Сравнительная эффективность терапии на основе PAL в качестве начальной ЭТ по сравнению с терапией на основе PAL после ХТ для HR+/HER2- ABC

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, женщина (ретроспективная часть);
2. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HR+/HER2- рак молочной железы, при наличии метастатической патологии должна преобладать гистологическая патология метастазов (ретроспективная часть);
3. Получал палбоциклиб в сочетании с эндокринной терапией в качестве начальной терапии в первой линии и получил не менее 1 цикла; или получали системную химиотерапию в первой линии с последующим палбоциклибом в сочетании с эндокринной терапией и получали не менее 1 цикла (ретроспективная часть);
4. Сроки наблюдения составили не менее 3 мес после начала применения палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией (ретроспективная часть);
5. Возраст ≥ 18 лет, женщина (предполагаемая роль);
6. Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический HR+/HER2- рак молочной железы, при наличии метастатической патологии должна преобладать гистологическая патология метастазов (проспективная часть);
7. ECOG PS ≤ 2, ожидаемая выживаемость более полугода и отсутствие опасных для жизни висцеральных метастазов (проспективная часть);
8. Измеримое заболевание (предполагаемая часть);
9. Отсутствие или до 1 схемы химиотерапии распространенного рака молочной железы (предполагаемая часть);
10. Пациент имеет хорошую комплаентность и нуждается в терапии на основе палбоциклиба в соответствии с состоянием (предполагаемая часть);
11. Нормальная функция основных органов и функция кроветворения, т.е. отвечающая следующим критериям: Критерии количества клеток крови должны соответствовать: (отсутствие переливания крови и препаратов крови, отсутствие Г-КСФ и других гемопоэтических стимулирующих факторов для коррекции в последние 14 дней): Гемоглобин (HB) ≥ 80 г/л; Нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л; Тромбоциты (PLT) ≥ 75 × 10^9/л. Функция печени, функция почек и электролиты соответствуют следующим критериям: общий билирубин (ОБИЛ) < 1,5 верхней границы нормы (ВГН), ≤ 3 ВГН для пациентов с метастазами в печень; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 ВГН и ≤ 5 ВГН для пациентов с метастазами в печень; Сывороточный Cr ≤ 1,5 ВГН или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); Электролиты: магний ≥ нижней границы нормы (НГН) (предполагаемая часть);
12. Пациент комплаентен и добровольно принимает лечение, диспансерное наблюдение, лабораторное обследование и другие исследовательские процедуры по назначению врача (проспективная часть).

Критерий исключения:

1. ≥ 2 предыдущих линий химиотерапии по поводу распространенного рака молочной железы (ретроспективная часть);
2. Лечение другими ингибиторами CDK4/6 (абемациклиб или рибоциклиб) или только эндокринная терапия (ретроспективная часть);
3. Угрожающие жизни висцеральные метастазы и поражения, не поддающиеся оценке ответа (проспективная часть);
4. Нейтрофилы < 1,5 × 10^9/л; тромбоциты < 100 × 10^9/л; не улучшилось после медикаментозного лечения (предполагаемая часть);
5. Общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ ≥ 2 раза выше верхней границы нормы; сывороточный Cr ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы (предполагаемая часть);
6. Имеют центральную нервную систему или менингеальную инвазию (предполагаемая часть);
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют иметь детей (предполагаемая часть);
8. Получил ≥ 2 предшествующих линий химиотерапии по поводу распространенного рака молочной железы (предполагаемая часть);
9. Лечение другими ингибиторами CDK4/6 (абемациклиб или рибоциклиб) или только эндокринная терапия (предполагаемая часть);
10. Сопутствующее плохо контролируемое серьезное заболевание, обширное хирургическое вмешательство или другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет (проспективная часть);
11. Другие условия, которые следователь считает нецелесообразными для включения (предполагаемая часть).