Eficácia comparativa da terapia baseada em PAL como ET inicial versus terapia baseada em PAL após ChT para HR+/HER2- ABC

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, sexo feminino (parte retrospectiva);
2. Câncer de mama HR+/HER2- recorrente ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, se houve patologia metastática, a patologia histológica de metástases deve prevalecer (parte retrospectiva);
3. Recebeu palbociclibe em combinação com terapia endócrina como terapia inicial em primeira linha e recebeu pelo menos 1 ciclo; ou recebeu quimioterapia sistêmica em primeira linha seguida de palbociclibe sequencial em combinação com terapia endócrina e recebeu pelo menos 1 ciclo (parte retrospectiva);
4. O tempo de acompanhamento não foi inferior a 3 meses após o início de palbociclibe em combinação com terapia endócrina (parte retrospectiva);
5. Idade ≥ 18 anos, sexo feminino (parte prospectiva);
6. Câncer de mama HR+/HER2- recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, se houver patologia metastática, a patologia histológica de metástases deve prevalecer (parte prospectiva);
7. ECOG PS ≤ 2, e sobrevida esperada de mais de meio ano e sem metástase visceral com risco de vida (parte prospectiva);
8. Doença mensurável (parte prospectiva);
9. Nenhum ou até 1 esquema de quimioterapia para câncer de mama avançado (parte prospectiva);
10. O paciente tem boa adesão e precisa receber o tratamento com a terapia à base de palbociclibe de acordo com a condição (parte prospectiva);
11. Função normal dos principais órgãos e função hematopoiética, ou seja, atendendo aos seguintes critérios: Os critérios de contagem de células sanguíneas devem estar de acordo com: (sem transfusão de sangue e hemoderivados, sem G-CSF e outros fatores estimuladores hematopoiéticos para correção nos últimos 14 dias): Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L; Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10^9/L. Função hepática, função renal e eletrólitos que atendem aos seguintes critérios: bilirrubina total (TBIL) < 1,5 limite superior do normal (LSN), ≤ 3 LSN para pacientes com metástases hepáticas; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 LSN e ≤ 5 LSN para pacientes com metástases hepáticas; Cr sérica ≤ 1,5 LSN ou depuração de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); Eletrólitos: magnésio ≥ limite inferior do normal (LLN) (parte prospectiva);
12. O paciente está em conformidade e aceita voluntariamente o tratamento, consulta de acompanhamento, exame laboratorial e outros procedimentos do estudo de acordo com a prescrição do médico (parte prospectiva).

Critério de exclusão:

1. ≥ 2 linhas anteriores de quimioterapia para câncer de mama avançado (parte retrospectiva);
2. Tratamento com outros inibidores de CDK4/6 (abemaciclibe ou ribociclibe) ou terapia endócrina apenas (parte retrospectiva);
3. Metástases viscerais com risco de vida e lesões não avaliáveis ​​para resposta (parte prospectiva);
4. Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L; plaquetas < 100 × 10^9/L; não melhorou após medicação (parte prospectiva);
5. Bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, AST e ALT ≥ 2 vezes o limite superior do normal; Cr sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (parte prospectiva);
6. Ter invasão do sistema nervoso central ou meníngea (parte prospectiva);
7. Mulheres grávidas, lactantes ou planejando ter filhos (parte prospectiva);
8. Recebeu ≥ 2 linhas anteriores de quimioterapia para câncer de mama avançado (parte prospectiva);
9. Tratamento com outros inibidores de CDK4/6 (abemaciclibe ou ribociclibe) ou apenas terapia endócrina (parte prospectiva);
10. Doença grave mal controlada concomitante, cirurgia de grande porte ou história de outra malignidade em 5 anos (parte prospectiva);
11. Outras condições que o investigador considere inadequadas para inclusão (parte prospectiva).