PAL-pohjaisen hoidon vertaileva tehokkuus alustavana ET verrattuna PAL-pohjaiseen hoitoon ChT:n jälkeen HR+/HER2-ABC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta, nainen (retrospektiivinen osa);
2. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuva tai metastaattinen HR+/HER2- rintasyöpä, jos metastasoitunut patologia, etäpesäkkeiden histologisen patologian tulee olla vallitseva (retrospektiivinen osa);
3. Sai palbosiklibiä yhdessä endokriinisen hoidon kanssa ensimmäisenä hoitona ja sai vähintään yhden syklin; tai saanut systeemistä kemoterapiaa ensimmäisellä rivillä, jota seurasi peräkkäinen palbosiklibi yhdessä endokriinisen hoidon kanssa ja saanut vähintään yhden syklin (retrospektiivinen osa);
4. Seurantaaika oli vähintään 3 kuukautta palbosiklibin käytön aloittamisesta yhdessä endokriinisen hoidon kanssa (retrospektiivinen osa);
5. Ikä ≥ 18 vuotta, nainen (tuleva osa);
6. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu uusiutuva tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä, jos etäpesäkkeitä esiintyy, etäpesäkkeiden histologisen patologian tulee olla vallitseva (prospektiivinen osa);
7. ECOG PS ≤ 2 ja odotettu eloonjääminen yli puoli vuotta eikä hengenvaarallista viskeraalista etäpesäkettä (tuleva osa);
8. Mitattavissa oleva sairaus (potentiaalinen osa);
9. Ei tai enintään yksi kemoterapia-ohjelma edenneen rintasyövän hoitoon (tuleva osa);
10. Potilaan hoitomyöntyvyys on hyvä, ja hänen on saatava hoito palbosiklibiin perustuvalla hoidolla tilan mukaan (tuleva osa);
11. Tärkeimpien elinten normaali toiminta ja hematopoieettinen toiminta eli seuraavien kriteerien täyttäminen: Verisolumääräkriteerien tulee olla seuraavien: (ei verensiirtoa ja verituotteita, ei G-CSF:ää ja muita hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä korjausta varten viimeisten 14 päivän aikana): Hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l; Neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Verihiutale (PLT) ≥ 75 × 10^9/l. Maksan toiminta, munuaisten toiminta ja elektrolyytit täyttävät seuraavat kriteerit: kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 normaalin yläraja (ULN), ≤ 3 ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 ULN ja ≤ 5 ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; Seerumin Cr ≤ 1,5 ULN tai endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Elektrolyytit: magnesium ≥ normaalin alaraja (LLN) (potentiaalinen osa);
12. Potilas on suostuvainen ja hyväksyy vapaaehtoisesti lääkärin määräämän hoidon, seurantakäynnin, laboratoriotutkimuksen ja muut tutkimustoimenpiteet (tuleva osa).

Poissulkemiskriteerit:

1. ≥ 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen rintasyövän hoitoon (retrospektiivinen osa);
2. Hoito muilla CDK4/6-estäjillä (abemasiklibi tai ribosiklib) tai vain endokriininen hoito (retrospektiivinen osa);
3. Henkeä uhkaavat viskeraaliset etäpesäkkeet ja leesiot, joita ei voida arvioida vasteen suhteen (tuleva osa);
4. Neutrofiilit < 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet < 100 × 10^9/l; ei parantunut lääkityksen jälkeen (tuleva osa);
5. Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, ASAT ja ALT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin Cr ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (potentiaalinen osa);
6. sinulla on keskushermosto- tai aivokalvon tunkeutuminen (mahdollinen osa);
7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat lasten hankkimista (tuleva osa);
8. Sai ≥ 2 aikaisempaa kemoterapialinjaa edenneen rintasyövän hoitoon (potentiaalinen osa);
9. Hoito muilla CDK4/6-estäjillä (abemasiklibi tai ribosiklib) tai vain endokriininen hoito (tuleva osa);
10. Samanaikainen huonosti hallittu vakava sairaus, suuri leikkaus tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä (tuleva osa);
11. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina sisällytettäväksi (potentiaalinen osa).