Srovnávací účinnost terapie založené na PAL jako počáteční ET versus terapie založená na PAL po ChT pro HR+/HER2- ABC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, žena (retrospektivní část);
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastazující karcinom prsu HR+/HER2-, pokud byla přítomna metastatická patologie, měla by převažovat histologická patologie metastáz (retrospektivní část);
3. Dostal palbociklib v kombinaci s endokrinní terapií jako počáteční terapii v první linii a dostal alespoň 1 cyklus; nebo dostávali systémovou chemoterapii v první linii následovanou sekvenčním palbociklibem v kombinaci s endokrinní terapií a absolvovali alespoň 1 cyklus (retrospektivní část);
4. Doba sledování nebyla kratší než 3 měsíce po zahájení palbociklibu v kombinaci s endokrinní terapií (retrospektivní část);
5. Věk ≥ 18 let, žena (perspektivní část);
6. Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastazující karcinom prsu HR+/HER2-, pokud je přítomen metastatický patologický stav, měla by převažovat histologická patologie metastáz (prospektivní část);
7. ECOG PS ≤ 2 a očekávané přežití více než půl roku a žádné život ohrožující viscerální metastázy (prospektivní část);
8. Měřitelné onemocnění (prospektivní část);
9. Žádné nebo až 1 režim chemoterapie pro pokročilý karcinom prsu (prospektivní část);
10. Pacient má dobrou komplianci a potřebuje léčbu na bázi palbociklibu podle stavu (prospektivní část);
11. Normální funkce hlavních orgánů a hematopoetická funkce, tj. splňující následující kritéria: Kritéria počtu krevních buněk by měla být v souladu s: (žádná krevní transfuze a krevní produkty, žádný G-CSF a další faktory stimulující krvetvorbu pro korekci v posledních 14 dnech): Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l; Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l; Krevní destičky (PLT) ≥ 75 × 10^9/l. Jaterní funkce, renální funkce a elektrolyty splňující následující kritéria: Celkový bilirubin (TBIL) < 1,5 horní hranice normy (ULN), ≤ 3 ULN u pacientů s jaterními metastázami; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 ULN a ≤ 5 ULN u pacientů s jaterními metastázami; Sérový Cr ≤ 1,5 ULN nebo clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Elektrolyty: hořčík ≥ dolní mez normálu (LLN) (perspektivní část);
12. Pacient je poddajný a dobrovolně přijímá léčbu, následnou návštěvu, laboratorní vyšetření a další studijní postupy dle ordinace lékaře (prospektivní část).

Kritéria vyloučení:

1. ≥ 2 předchozí linie chemoterapie pokročilého karcinomu prsu (retrospektivní část);
2. Léčba jinými inhibitory CDK4/6 (abemaciklib nebo ribociclib) nebo pouze endokrinní terapie (retrospektivní část);
3. Život ohrožující viscerální metastázy a léze, u kterých nelze hodnotit odpověď (prospektivní část);
4. Neutrofily < 1,5 × 10^9/l; krevní destičky < 100 × 10^9/l; nezlepšilo se po medikaci (prospektivní část);
5. Celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy, AST a ALT ≥ 2násobek horní hranice normy; sérový Cr ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (prospektivní část);
6. Mít centrální nervový systém nebo meningeální invazi (prospektivní část);
7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují mít děti (perspektivní část);
8. Absolvoval ≥ 2 předchozí řady chemoterapie pro pokročilý karcinom prsu (prospektivní část);
9. Léčba jinými inhibitory CDK4/6 (abemaciklib nebo ribociclib) nebo pouze endokrinní terapie (prospektivní část);
10. Současné špatně kontrolované závažné onemocnění, velký chirurgický zákrok nebo jiná malignita v anamnéze do 5 let (prospektivní část);
11. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení (prospektivní část).