初期段階の肝細胞癌患者における新しい血液ベースの DNA メチル化アッセイの検出評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
診断性能評価:
アルファフェトプロテイン（AFP）、肝臓超音波（US）、動的造影MRIおよびキット検査は、原発性肝がんのリスクの高い参加者に対して実施されます。
肝細胞癌の典型的な画像所見を有するが、肝内結節の直径が2cm以下の被験者については、上記に画像検査が追加される。
原発性肝がんの臨床診断基準に従って、キットの診断性能、アルファフェトプロテイン（AFP）検出と組み合わせた肝臓超音波検査（US）が評価され、キットの感度、AFPと組み合わせたキット、 AFP と US を組み合わせたキット、原発性肝がんの US スクリーニングと組み合わせた AFP を比較します。
テスト性能評価:
原発性HCCの臨床診断基準に従って診断されたHCCの有無にかかわらず患者の血漿サンプルが収集され、キットとハイスループットヒトメチル化シーケンス（NGSシーケンス）によって同時に検査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
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Guangzhou、中国
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nantong、中国
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
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Wuxi、中国
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
診断性能評価:
包含基準:
- HBVおよび/またはHCV感染、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎、アフラトキシンで汚染された食品の長期摂取、その他のさまざまな理由による肝硬変、肝がんの家族歴など、肝がんの危険因子が高い 待つ;
- 私または私の法定代理人は、インフォームド コンセントを読み、理解し、署名することができます。
- 血液サンプルを提供することに同意し、画像検査を受けることができ、臨床コンプライアンスが良好であること。
- 完全な臨床基本情報には、患者固有のトレーサビリティ番号（ID番号/外来番号/保険証番号）、年齢、性別などが含まれます。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 臓器移植を受けた;
- 他の腫瘍と診断されている;
- 調査員は、それらを含める資格がないと判断しました。
テスト性能評価:
包含基準:
- -確認された原発性肝細胞癌または確認された非HCC;
- 私または私の法定代理人は、インフォームド コンセントを読み、理解し、署名することができます。
- 血液サンプルを提供し、良好な臨床コンプライアンスを有することに同意します。
- 患者様固有のトレーサビリティ番号（ID番号/外来番号/保険証番号）、年齢、性別、画像診断・病理診断結果（原発性肝がん患者の場合）、画像検査などの基本的な臨床情報が揃っています。確認された非同一の肝臓がん (非 HCC 患者)。
除外基準:
- 妊娠中の女性;
- 臓器移植を受けた;
- 他の腫瘍と診断された非HCC患者;
- 他の腫瘍と合併した原発性肝細胞癌の患者;
- 研究者は、それらを含める資格がないと判断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての血漿サンプルとイメージング結果は、キットの診断 (感度と特異性) を評価するために使用されます。
時間枠：2ヶ月
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アルファフェトプロテイン（AFP）、肝臓超音波（US）、動的造影MRIおよびキット検査は、原発性肝がんのリスクの高い参加者に対して実施されます。 肝細胞癌の典型的な画像所見を有するが、肝内結節の直径が2cm以下の被験者については、上記に画像検査が追加される。 原発性肝がんの臨床診断基準に従って、キットの診断性能、アルファフェトプロテイン（AFP）検出と組み合わせた肝臓超音波検査（US）が評価され、キットの感度、AFPと組み合わせたキット、 AFP と US を組み合わせたキット、原発性肝がんの US スクリーニングと組み合わせた AFP を比較します。 |
2ヶ月
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キットのテスト性能 (精度) を評価するための、HCC の有無にかかわらず患者の血漿サンプル。キットの診断（感度と特異性）。
時間枠：2ヶ月
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同時盲検の原則に従って、肝癌患者および原発性肝癌の臨床診断基準に従って診断された非HCC患者から血液サンプルを採取した。
被験者をコード化し、選択したサンプルをキットと比較法ハイスループットヒトメチル化シーケンシング（NGSシーケンシング法）で検査し、検査結果を比較しました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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