Deteksjonsevaluering av en ny blodbasert DNA-metyleringsanalyse hos pasienter med hepatocellulært karsinom i tidlig stadium
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Diagnostisk ytelsesevaluering:
Alfa-fetoprotein (AFP), leverultralyd (US), dynamisk kontrastforsterket MR og kit-undersøkelsen vil bli utført på deltakere med høy risiko for primær leverkreft.
For forsøkspersoner med typiske avbildningsfunn av hepatocellulært karsinom, men en intrahepatisk knutediameter på ≤2 cm, vil en avbildningsstudie bli lagt til ovennevnte.
I henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for primær leverkreft, vil den diagnostiske ytelsen til settet, leverultralydundersøkelse (US) kombinert med alfa-fetoprotein (AFP) deteksjon bli evaluert, og sensitiviteten til settet, settet kombinert med AFP, kit kombinert med AFP og US, AFP kombinert med US screening for primær leverkreft vil bli sammenlignet.
Testytelsesevaluering:
Plasmaprøver av pasienter med og uten HCC diagnostisert i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for primær HCC vil bli samlet inn og undersøkt samtidig med settet og høyhastighets human metyleringssekvensering (NGS-sekvensering).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
-
Guangzhou, Kina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nantong, Kina
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
-
Wuxi, Kina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Diagnostisk ytelsesevaluering:
Inklusjonskriterier:
- Har høye risikofaktorer for leverkreft som HBV- og/eller HCV-infeksjon, alkoholisk leversykdom, alkoholfri steatohepatitt, langvarig inntak av mat forurenset med aflatoksin, levercirrhose forårsaket av forskjellige andre årsaker og familiehistorie med leverkreft Vent. ;
- Jeg eller min juridiske representant kan lese, forstå og signere det informerte samtykket;
- Godta å gi blodprøver, kunne motta bildeundersøkelser og ha god klinisk etterlevelse;
- Den komplette kliniske grunninformasjonen inkluderer: pasientens unike sporbarhetsnummer (ID-nummer/poliklinikknummer/sykekortnummer), alder, kjønn mv.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner;
- Har mottatt en organtransplantasjon;
- Diagnostisert med andre svulster;
- Etterforskerne mente at de ikke var kvalifisert for inkludering.
Testytelsesevaluering:
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet primært hepatocellulært karsinom eller bekreftet ikke-HCC;
- Jeg eller min juridiske representant kan lese, forstå og signere det informerte samtykket;
- Godta å gi blodprøver og ha god klinisk samsvar;
- Den grunnleggende kliniske informasjonen er komplett, inkludert: pasientens unike sporbarhetsnummer (ID-nummer/poliklinikknummer/sykekortnummer), alder, kjønn, bildediagnostikk og/eller patologisk diagnoseresultat (for pasienter med primær leverkreft), bildediagnostikk. bekreftet ikke-identisk leverkreft (ikke-HCC-pasienter).
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner;
- Har mottatt en organtransplantasjon;
- Ikke-HCC-pasienter diagnostisert med andre svulster;
- Pasienter med primært hepatocellulært karsinom kombinert med andre svulster;
- Etterforskeren vurderer at de ikke er kvalifisert for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle plasmaprøver og bilderesultater vil bli brukt til å evaluere diagnostikk (sensitivitet og spesifisitet) til settet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Alfa-fetoprotein (AFP), leverultralyd (US), dynamisk kontrastforsterket MR og kit-undersøkelsen vil bli utført på deltakere med høy risiko for primær leverkreft. For forsøkspersoner med typiske avbildningsfunn av hepatocellulært karsinom, men en intrahepatisk knutediameter på ≤2 cm, vil en avbildningsstudie bli lagt til ovennevnte. I henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for primær leverkreft, vil den diagnostiske ytelsen til settet, leverultralydundersøkelse (US) kombinert med alfa-fetoprotein (AFP) deteksjon bli evaluert, og sensitiviteten til settet, settet kombinert med AFP, kit kombinert med AFP og US, AFP kombinert med US screening for primær leverkreft vil bli sammenlignet. |
2 måneder
|
|
Plasmaprøver av pasienter med og uten HCC for å evaluere testytelsen (nøyaktigheten) til settet. diagnostikk (sensitivitet og spesifisitet) av settet.
Tidsramme: 2 måneder
|
Etter prinsippet om samtidig blinding, ble det tatt blodprøver fra leverkreftpasienter og ikke-HCC-pasienter som hadde blitt diagnostisert i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene for primær leverkreft.
Forsøkspersonene ble kodet, og de utvalgte prøvene ble testet med settet og sammenligningsmetoden high-throughput human metyleringssekvensering (NGS-sekvenseringsmetode), og testresultatene ble sammenlignet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210280
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .