Оценка обнаружения нового анализа метилирования ДНК на основе крови у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на ранней стадии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка эффективности диагностики:
Альфа-фетопротеин (АФП), УЗИ печени (УЗИ), МРТ с динамическим контрастированием и обследование с помощью набора будут проводиться у участников с высоким риском первичного рака печени.
Для субъектов с типичными результатами визуализации гепатоцеллюлярной карциномы, но диаметром внутрипеченочного узла ≤2 см, к вышеперечисленному будет добавлено исследование визуализации.
В соответствии с клинико-диагностическими критериями первичного рака печени будет оцениваться диагностическая эффективность набора, ультразвуковое исследование печени (УЗИ) в сочетании с определением альфа-фетопротеина (АФП), а также чувствительность набора, набора в сочетании с АФП, набор в сочетании с АФП и УЗИ, будет сравниваться АФП в сочетании с УЗИ скринингом на первичный рак печени.
Оценка производительности теста:
Образцы плазмы пациентов с ГЦР и без нее, диагностированных в соответствии с клиническими диагностическими критериями первичной ГЦК, будут собираться и исследоваться одновременно с помощью набора и высокопроизводительного секвенирования метилирования человека (секвенирование NGS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
-
Changsha, Китай
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Китай
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
-
Guangzhou, Китай
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nantong, Китай
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
-
Wuxi, Китай
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Оценка эффективности диагностики:
Критерии включения:
- Имеют факторы высокого риска развития рака печени, такие как инфекция ВГВ и/или ВГС, алкогольная болезнь печени, неалкогольный стеатогепатит, длительное употребление пищи, загрязненной афлатоксином, цирроз печени, вызванный различными другими причинами, и семейный анамнез рака печени Подождите ;
- Я или мой законный представитель могу прочитать, понять и подписать информированное согласие;
- Согласен предоставить образцы крови, иметь возможность проходить визуализирующие обследования и соблюдать клиническую комплаентность;
- Полная базовая клиническая информация включает в себя: уникальный идентификационный номер пациента (идентификационный номер/номер поликлиники/номер карты медицинского страхования), возраст, пол и т. д.
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- Получили трансплантацию органов;
- Диагностированы другие опухоли;
- Исследователи решили, что они не имеют права на включение.
Оценка производительности теста:
Критерии включения:
- Подтвержденная первичная гепатоцеллюлярная карцинома или подтвержденная не-ГЦК;
- Я или мой законный представитель могу прочитать, понять и подписать информированное согласие;
- Согласиться предоставить образцы крови и иметь хорошее клиническое соответствие;
- Полная основная клиническая информация, включая: уникальный идентификационный номер пациента (идентификационный номер/номер поликлиники/номер карты медицинского страхования), возраст, пол, результаты визуализации и/или патологического диагноза (для пациентов с первичным раком печени), визуализирующее обследование подтвержденный неидентичный рак печени (пациенты без ГЦК).
Критерий исключения:
- беременные женщины;
- Получили трансплантацию органов;
- Пациенты без ГЦК, у которых диагностированы другие опухоли;
- Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой в сочетании с другими опухолями;
- Исследователь считает, что они не подлежат включению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все образцы плазмы и результаты визуализации будут использоваться для оценки диагностики (чувствительности и специфичности) набора.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Альфа-фетопротеин (АФП), УЗИ печени (УЗИ), МРТ с динамическим контрастированием и обследование с помощью набора будут проводиться у участников с высоким риском первичного рака печени. Для субъектов с типичными результатами визуализации гепатоцеллюлярной карциномы, но диаметром внутрипеченочного узла ≤2 см, к вышеперечисленному будет добавлено исследование визуализации. В соответствии с клинико-диагностическими критериями первичного рака печени будет оцениваться диагностическая эффективность набора, ультразвуковое исследование печени (УЗИ) в сочетании с определением альфа-фетопротеина (АФП), а также чувствительность набора, набора в сочетании с АФП, набор в сочетании с АФП и УЗИ, будет сравниваться АФП в сочетании с УЗИ скринингом на первичный рак печени. |
2 месяца
|
|
Образцы плазмы пациентов с ГЦК и без него для оценки эффективности теста (точности) набора. диагностика (чувствительность и специфичность) набора.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Следуя принципу одновременного ослепления, образцы крови были собраны у пациентов с раком печени и пациентов без ГЦР, у которых был диагностирован первичный рак печени в соответствии с клиническими диагностическими критериями.
Субъекты были закодированы, и выбранные образцы были протестированы с помощью набора и метода сравнения высокопроизводительного секвенирования метилирования человека (метод секвенирования NGS), и результаты тестов были сопоставлены.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 20210280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .