Uuden veripohjaisen DNA-metylaatiomäärityksen havaitsemisarviointi varhaisvaiheen maksasolukarsinoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisen suorituskyvyn arviointi:
Alfafetoproteiini (AFP), maksan ultraääni (US), dynaaminen kontrasti tehostettu magneettikuvaus ja pakkaustutkimus tehdään primaarisen maksasyövän korkean riskin osallistujille.
Kohteilla, joilla on tyypillisiä hepatosellulaarisen karsinooman kuvantamislöydöksiä, mutta maksansisäisen kyhmyn halkaisija on ≤2 cm, yllä olevaan lisätään kuvantamistutkimus.
Primaarisen maksasyövän kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti arvioidaan pakkauksen diagnostinen suorituskyky, maksan ultraäänitutkimus (US) yhdistettynä alfafetoproteiinin (AFP) havaitsemiseen, ja pakkauksen, AFP:n kanssa yhdistetyn sarjan herkkyys, sarjaa yhdistettynä AFP:n ja US:n kanssa, AFP:tä yhdistettynä primaarisen maksasyövän yhdysvaltalaisen seulonnan kanssa verrataan.
Testin suorituskyvyn arviointi:
Plasmanäytteet potilaista, joilla on ja joilla ei ole HCC:tä, jotka on diagnosoitu primaarisen HCC:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti, kerätään ja tutkitaan samanaikaisesti pakkauksella ja korkean suorituskyvyn ihmisen metylaatiosekvensoinnilla (NGS-sekvensointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
-
Guangzhou, Kiina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nantong, Kiina
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Diagnostisen suorituskyvyn arviointi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on korkeat riskitekijät maksasyövälle, kuten HBV- ja/tai HCV-infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, pitkäaikainen aflatoksiinin saastuttaman ruoan käyttö, monien muiden syiden aiheuttama maksakirroosi ja suvussa maksasyöpä Odota. ;
- Minä tai laillinen edustajani voin lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- suostut toimittamaan verinäytteitä, pystyä vastaanottamaan kuvantamistutkimuksia ja sinulla on hyvä kliininen hoitomyöntyvyys;
- Täydelliset kliiniset perustiedot sisältävät: potilaan yksilöllisen jäljitettävyysnumeron (ID-numero/poliklinikan numero/sairausvakuutuskortin numero), iän, sukupuolen jne.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- olet saanut elinsiirron;
- Diagnosoitu muita kasvaimia;
- Tutkijat katsoivat, että he eivät olleet kelvollisia mukaan ottamiseen.
Testin suorituskyvyn arviointi:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma tai vahvistettu ei-HCC;
- Minä tai laillinen edustajani voin lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- suostut toimittamaan verinäytteitä ja sinulla on hyvä kliininen hoitomyöntyvyys;
- Kliiniset perustiedot ovat täydelliset, mukaan lukien: potilaan yksilöllinen jäljitettävyysnumero (ID-numero/poliklinikan numero/sairausvakuutuskortin numero), ikä, sukupuoli, kuvantamis- ja/tai patologisen diagnoosin tulokset (potilaille, joilla on primaarinen maksasyövä), kuvantamistutkimus vahvistettu epäidenttinen maksasyöpä (ei-HCC-potilaat).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset;
- olet saanut elinsiirron;
- Muut kuin HCC-potilaat, joilla on diagnosoitu muita kasvaimia;
- Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma yhdistettynä muihin kasvaimiin;
- Tutkija arvioi, että heitä ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkia plasmanäytteitä ja kuvantamistuloksia käytetään sarjan diagnostisen (herkkyyden ja spesifisyyden) arvioimiseen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Alfafetoproteiini (AFP), maksan ultraääni (US), dynaaminen kontrasti tehostettu magneettikuvaus ja pakkaustutkimus tehdään primaarisen maksasyövän korkean riskin osallistujille. Kohteilla, joilla on tyypillisiä hepatosellulaarisen karsinooman kuvantamislöydöksiä, mutta maksansisäisen kyhmyn halkaisija on ≤2 cm, yllä olevaan lisätään kuvantamistutkimus. Primaarisen maksasyövän kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti arvioidaan pakkauksen diagnostinen suorituskyky, maksan ultraäänitutkimus (US) yhdistettynä alfafetoproteiinin (AFP) havaitsemiseen, ja pakkauksen, AFP:n kanssa yhdistetyn sarjan herkkyys, sarjaa yhdistettynä AFP:n ja US:n kanssa, AFP:tä yhdistettynä primaarisen maksasyövän yhdysvaltalaisen seulonnan kanssa verrataan. |
2 kuukautta
|
|
Plasmanäytteet potilaista, joilla on tai ei ole HCC:tä, testin suorituskyvyn (tarkkuuden) arvioimiseksi. sarjan diagnostiikka (herkkyys ja spesifisyys).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Samanaikaisen sokkoutuksen periaatetta noudattaen otettiin verinäytteitä maksasyöpäpotilailta ja ei-HCC-potilailta, jotka oli diagnosoitu primaarisen maksasyövän kliinisen diagnostisen kriteerin mukaan.
Koehenkilöt koodattiin ja valitut näytteet testattiin pakkauksella ja vertailumenetelmällä high-throughput human metylaatiosekvensointi (NGS-sekvensointimenetelmä), ja testituloksia verrattiin.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .