Detectie-evaluatie van een nieuwe op bloed gebaseerde DNA-methylatietest bij patiënten met hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische prestatie-evaluatie:
Alfa-fetoproteïne (AFP), echografie van de lever (US), dynamische contrastversterkte MRI en het kitonderzoek zullen worden uitgevoerd bij risicovolle deelnemers aan primaire leverkanker.
Voor proefpersonen met typische beeldvormende bevindingen van hepatocellulair carcinoom maar een intrahepatische knobbeldiameter van ≤2 cm, zal een beeldvormend onderzoek aan het bovenstaande worden toegevoegd.
Volgens de klinische diagnostische criteria van primaire leverkanker, zullen de diagnostische prestaties van de kit, echografie van de lever (US) gecombineerd met alfa-fetoproteïne (AFP) detectie worden geëvalueerd, en de gevoeligheid van de kit, de kit gecombineerd met AFP, de kit gecombineerd met AFP en US, wordt AFP gecombineerd met US screening op primaire leverkanker vergeleken.
Evaluatie van testprestaties:
Plasmamonsters van patiënten met en zonder HCC gediagnosticeerd volgens de klinische diagnostische criteria van primaire HCC zullen gelijktijdig worden verzameld en onderzocht door de kit en high-throughput human methylation sequencing (NGS-sequencing).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
-
Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, China
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
-
Guangzhou, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nantong, China
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
-
Wuxi, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Diagnostische prestatie-evaluatie:
Inclusiecriteria:
- Hoge risicofactoren hebben voor leverkanker, zoals HBV- en/of HCV-infectie, alcoholische leverziekte, niet-alcoholische steatohepatitis, langdurige consumptie van voedsel dat besmet is met aflatoxine, levercirrose veroorzaakt door verschillende andere redenen, en familiegeschiedenis van leverkanker. Wacht ;
- Ik of mijn wettelijke vertegenwoordiger kan de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen;
- Akkoord gaan met het verstrekken van bloedmonsters, beeldvormingsonderzoeken kunnen ondergaan en een goede klinische naleving hebben;
- De volledige klinische basisinformatie omvat: het unieke traceerbaarheidsnummer van de patiënt (identificatienummer/poliklinieknummer/nummer zorgpas), leeftijd, geslacht, enz.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw;
- een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Gediagnosticeerd met andere tumoren;
- De onderzoekers oordeelden dat ze niet in aanmerking kwamen voor opname.
Evaluatie van testprestaties:
Inclusiecriteria:
- Bevestigd primair hepatocellulair carcinoom of bevestigd niet-HCC;
- Ik of mijn wettelijke vertegenwoordiger kan de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen;
- Akkoord gaan met het verstrekken van bloedmonsters en een goede klinische naleving hebben;
- De klinische basisinformatie is volledig, waaronder: het unieke traceerbaarheidsnummer van de patiënt (identificatienummer/poliklinieknummer/kaartnummer van de ziektekostenverzekering), leeftijd, geslacht, beeldvormende en/of pathologische diagnoseresultaten (voor patiënten met primaire leverkanker), beeldvormend onderzoek bevestigde niet-identieke leverkanker (niet-HCC-patiënten).
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw;
- een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Niet-HCC-patiënten met de diagnose andere tumoren;
- Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom gecombineerd met andere tumoren;
- De onderzoeker oordeelt dat zij niet in aanmerking komen voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle plasmamonsters en beeldvormingsresultaten zullen worden gebruikt om de diagnostiek (gevoeligheid en specificiteit) van de kit te evalueren.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Alfa-fetoproteïne (AFP), echografie van de lever (US), dynamische contrastversterkte MRI en het kitonderzoek zullen worden uitgevoerd bij risicovolle deelnemers aan primaire leverkanker. Voor proefpersonen met typische beeldvormende bevindingen van hepatocellulair carcinoom maar een intrahepatische knobbeldiameter van ≤2 cm, zal een beeldvormend onderzoek aan het bovenstaande worden toegevoegd. Volgens de klinische diagnostische criteria van primaire leverkanker, zullen de diagnostische prestaties van de kit, echografie van de lever (US) gecombineerd met alfa-fetoproteïne (AFP) detectie worden geëvalueerd, en de gevoeligheid van de kit, de kit gecombineerd met AFP, de kit gecombineerd met AFP en US, wordt AFP gecombineerd met US screening op primaire leverkanker vergeleken. |
2 maanden
|
|
Plasmamonsters van patiënten met en zonder HCC om de testprestaties (nauwkeurigheid) van de kit te evalueren. diagnostische (gevoeligheid en specificiteit) van de kit.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Volgens het principe van gelijktijdige blindering werden bloedmonsters verzameld van leverkankerpatiënten en niet-HCC-patiënten die waren gediagnosticeerd volgens de klinische diagnostische criteria voor primaire leverkanker.
De proefpersonen werden gecodeerd en de geselecteerde monsters werden getest met de kit en de vergelijkingsmethode high-throughput human methylation sequencing (NGS-sequencingmethode), en de testresultaten werden vergeleken.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .