초기 단계의 간세포 암종 환자에서 새로운 혈액 기반 DNA 메틸화 분석의 검출 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
진단 성능 평가:
AFP(Alpha-fetoprotein), 간 초음파(US), 동적 조영 강화 MRI 및 키트 검사는 원발성 간암의 고위험 참여자를 대상으로 수행됩니다.
간세포 암종의 전형적인 영상 소견이 있지만 간내 결절 직경이 ≤2cm인 피험자의 경우 영상 연구가 위에 추가됩니다.
원발성 간암의 임상진단기준에 따라 알파태아단백(AFP) 검출과 결합한 간초음파검사(US)키트의 진단성능을 평가하고, AFP와 결합키트인 키트의 민감도를 평가할 예정이다. AFP와 US를 조합한 키트, 원발성 간암에 대한 US 스크리닝을 조합한 AFP를 비교합니다.
테스트 성능 평가:
원발성 간암의 임상 진단 기준에 따라 진단된 간암 유무에 관계없이 간세포암종 환자의 혈장 샘플을 수집하여 키트와 NGS 시퀀싱(high-throughput human methylation sequencing)으로 동시에 검사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
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Guangzhou, 중국
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nantong, 중국
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
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Wuxi, 중국
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
진단 성능 평가:
포함 기준:
- HBV 및/또는 HCV 감염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 아플라톡신에 오염된 식품의 장기 섭취, 기타 여러 원인에 의한 간경변증, 간암 가족력 등 간암 발병 위험이 높은 인자가 있는 경우 대기 ;
- 본인 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 혈액 샘플 제공에 동의하고, 영상 검사를 받을 수 있으며, 임상적 순응도가 양호합니다.
- 완전한 임상 기본 정보에는 환자의 고유 추적 번호(ID 번호/외래 진료 번호/의료 보험 카드 번호), 연령, 성별 등이 포함됩니다.
제외 기준:
- 임산부;
- 장기 이식을 받은 경우
- 다른 종양으로 진단됨;
- 조사관은 그들이 포함될 자격이 없다고 판단했습니다.
테스트 성능 평가:
포함 기준:
- 확인된 원발성 간세포 암종 또는 확인된 비-HCC;
- 본인 또는 법정대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 혈액 샘플 제공에 동의하고 임상적 순응도를 양호하게 유지합니다.
- 환자의 고유 추적 번호(ID 번호/외래 진료 번호/의료 보험 카드 번호), 연령, 성별, 영상 및/또는 병리 진단 결과(원발성 간암 환자의 경우), 영상 검사를 포함하는 기본 임상 정보가 완전합니다. 동일하지 않은 확인된 간암(HCC 환자가 아닌 환자).
제외 기준:
- 임산부;
- 장기 이식을 받은 경우
- 다른 종양으로 진단된 비간세포암 환자;
- 다른 종양과 결합된 원발성 간세포 암종 환자;
- 수사관은 그들이 포함할 자격이 없다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 혈장 샘플 및 영상 결과는 키트의 진단(민감도 및 특이도)을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 2 개월
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AFP(Alpha-fetoprotein), 간 초음파(US), 동적 조영 강화 MRI 및 키트 검사는 원발성 간암의 고위험 참여자를 대상으로 수행됩니다. 간세포 암종의 전형적인 영상 소견이 있지만 간내 결절 직경이 ≤2cm인 피험자의 경우 영상 연구가 위에 추가됩니다. 원발성 간암의 임상진단기준에 따라 알파태아단백(AFP) 검출과 결합한 간초음파검사(US)키트의 진단성능을 평가하고, AFP와 결합키트인 키트의 민감도를 평가할 예정이다. AFP와 US를 조합한 키트, 원발성 간암에 대한 US 스크리닝을 조합한 AFP를 비교합니다. |
2 개월
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키트의 검사 성능(정확도)을 평가하기 위한 HCC 유/무 환자의 혈장 샘플. 키트의 진단(민감도 및 특이도).
기간: 2 개월
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동시 눈가림 원칙에 따라 원발성 간암에 대한 임상 진단 기준에 따라 진단된 간암 환자 및 비간세포암 환자로부터 혈액 샘플을 채취했습니다.
피험자를 코딩하고 선별된 샘플을 키트와 비교방법인 high-throughput human methylation sequencing(NGS sequencing method)으로 테스트하여 테스트 결과를 비교하였다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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