一种新型基于血液的 DNA 甲基化检测方法在早期肝细胞癌患者中的检测评价
2022年5月6日 更新者：Genetron Health
该试验是一项多中心、前瞻性观察研究，旨在通过一种新型基于血液的 DNA 甲基化检测（名为 Genetron HCC 甲基化 PCR 试剂盒）检测早期肝细胞癌。
套件的准确性也将得到评估。
该试验将招募约 4816 名参与者，包括患有 HCC 或良性疾病以及肝癌高危因素的参与者。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
诊断性能评估：
对原发性肝癌高危人群进行甲胎蛋白（AFP）、肝脏超声（US）、动态对比增强MRI和试剂盒检查。
对于有典型肝细胞癌影像学表现但肝内结节直径≤2cm的受试者，在上述基础上增加影像学检查。
根据原发性肝癌的临床诊断标准，评价试剂盒、肝脏超声检查（US）联合甲胎蛋白（AFP）检测的诊断性能，以及试剂盒的灵敏度、试剂盒联合AFP、试剂盒结合AFP和US，AFP结合US筛查原发性肝癌将进行比较。
测试性能评估：
采集符合原发性肝癌临床诊断标准诊断为肝癌和非肝癌患者的血浆样本，通过试剂盒和高通量人甲基化测序（NGS测序）同步检测。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4816
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou、中国
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
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Guangzhou、中国
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Nantong、中国
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
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Wuxi、中国
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
原发性肝癌患者，或有HBV和/或HCV感染等肝癌高危因素、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、长期食用被黄曲霉毒素污染的食物、各种其他原因引起的肝硬化，以及有肝癌家族史等的患者。
描述
诊断性能评估：
纳入标准：
- 有肝癌高危因素如HBV和/或HCV感染、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、长期食用被黄曲霉毒素污染的食物、各种其他原因引起的肝硬化、肝癌家族史等;
- 本人或本人的法定代表人能够阅读、理解并签署知情同意书；
- 同意提供血液样本，能够接受影像学检查并具有良好的临床依从性；
- 完整的临床基本信息包括：患者唯一溯源号（身份证号/门诊号/医保卡号）、年龄、性别等。
排除标准：
- 孕妇；
- 接受过器官移植；
- 确诊为其他肿瘤；
- 研究人员判断他们不符合纳入条件。
测试性能评估：
纳入标准：
- 确诊原发性肝细胞癌或确诊非 HCC；
- 本人或本人的法定代表人能够阅读、理解并签署知情同意书；
- 同意提供血样并具有良好的临床依从性；
- 临床基本信息齐全，包括：患者唯一溯源号（身份证号/门诊号/医保卡号）、年龄、性别、影像学和/或病理诊断结果（原发性肝癌患者）、影像学检查确认不相同的肝癌（非 HCC 患者）。
排除标准：
- 孕妇；
- 接受过器官移植；
- 诊断为其他肿瘤的非 HCC 患者；
- 原发性肝细胞癌合并其他肿瘤患者；
- 研究者判断他们不符合入选条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有血浆样本和成像结果将用于评估试剂盒的诊断（灵敏度和特异性）。
大体时间：2个月
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对原发性肝癌高危人群进行甲胎蛋白（AFP）、肝脏超声（US）、动态对比增强MRI和试剂盒检查。 对于有典型肝细胞癌影像学表现但肝内结节直径≤2cm的受试者，在上述基础上增加影像学检查。 根据原发性肝癌的临床诊断标准，评价试剂盒、肝脏超声检查（US）联合甲胎蛋白（AFP）检测的诊断性能，以及试剂盒的灵敏度、试剂盒联合AFP、试剂盒结合AFP和US，AFP结合US筛查原发性肝癌将进行比较。 |
2个月
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有和没有 HCC 患者的血浆样本，用于评估试剂盒的测试性能（准确性）。试剂盒的诊断（灵敏度和特异性）。
大体时间：2个月
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按照同时设盲的原则，分别采集肝癌患者和符合原发性肝癌临床诊断标准的非HCC患者的血样。
对受试者进行编码，选取的样本通过试剂盒和比对方法高通量人甲基化测序（NGS测序法）进行检测，并对检测结果进行比较。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (预期的)
2023年3月5日
研究完成 (预期的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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