Évaluation de la détection d'un nouveau test de méthylation de l'ADN basé sur le sang chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation des performances diagnostiques :
L'alpha-foetoprotéine (AFP), l'échographie hépatique (US), l'IRM à contraste dynamique et l'examen du kit seront effectués sur des participants à haut risque de cancer primitif du foie.
Pour les sujets présentant des résultats d'imagerie typiques de carcinome hépatocellulaire mais un diamètre de nodule intrahépatique ≤ 2 cm, une étude d'imagerie sera ajoutée à ce qui précède.
Selon les critères de diagnostic clinique du cancer primitif du foie, les performances diagnostiques du kit, l'échographie hépatique (US) associée à la détection de l'alpha foetoprotéine (AFP) seront évaluées, et la sensibilité du kit, le kit associé à l'AFP, la combiné avec l'AFP et l'US, l'AFP combiné avec le dépistage américain du cancer primitif du foie seront comparés.
Évaluation des performances des tests :
Des échantillons de plasma de patients avec et sans CHC diagnostiqués selon les critères de diagnostic clinique du CHC primaire seront collectés et examinés simultanément par le kit et le séquençage de méthylation humaine à haut débit (séquençage NGS).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
-
Changsha, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chine
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Chine
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
-
Guangzhou, Chine
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nantong, Chine
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
-
Wuxi, Chine
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Évaluation des performances diagnostiques :
Critère d'intégration:
- Avoir des facteurs de risque élevés de cancer du foie tels que l'infection par le VHB et/ou le VHC, une maladie alcoolique du foie, une stéatohépatite non alcoolique, une consommation à long terme d'aliments contaminés par l'aflatoxine, une cirrhose du foie causée par diverses autres raisons et des antécédents familiaux de cancer du foie Attendre ;
- Moi ou mon représentant légal pouvons lire, comprendre et signer le consentement éclairé ;
- Accepter de fournir des échantillons de sang, être en mesure de recevoir des examens d'imagerie et avoir une bonne observance clinique ;
- Les informations cliniques de base complètes comprennent : le numéro de traçabilité unique du patient (numéro d'identification/numéro de clinique externe/numéro de carte d'assurance maladie), l'âge, le sexe, etc.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes;
- Avoir reçu une greffe d'organe;
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs;
- Les enquêteurs ont jugé qu'ils n'étaient pas éligibles à l'inclusion.
Évaluation des performances des tests :
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire primitif confirmé ou non-HCC confirmé ;
- Moi ou mon représentant légal pouvons lire, comprendre et signer le consentement éclairé ;
- Accepter de fournir des échantillons de sang et avoir une bonne observance clinique ;
- Les informations cliniques de base sont complètes, comprenant : le numéro de traçabilité unique du patient (numéro d'identification/numéro de consultation externe/numéro de carte d'assurance maladie), l'âge, le sexe, les résultats d'imagerie et/ou de diagnostic pathologique (pour les patients atteints d'un cancer primitif du foie), l'examen d'imagerie Cancer du foie non identique confirmé (patients non HCC).
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes;
- Avoir reçu une greffe d'organe;
- Patients non-HCC diagnostiqués avec d'autres tumeurs ;
- Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primitif associé à d'autres tumeurs ;
- L'investigateur juge qu'ils ne sont pas éligibles à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tous les échantillons de plasma et les résultats d'imagerie seront utilisés pour évaluer le diagnostic (sensibilité et spécificité) du kit.
Délai: 2 mois
|
L'alpha-foetoprotéine (AFP), l'échographie hépatique (US), l'IRM à contraste dynamique et l'examen du kit seront effectués sur des participants à haut risque de cancer primitif du foie. Pour les sujets présentant des résultats d'imagerie typiques de carcinome hépatocellulaire mais un diamètre de nodule intrahépatique ≤ 2 cm, une étude d'imagerie sera ajoutée à ce qui précède. Selon les critères de diagnostic clinique du cancer primitif du foie, les performances diagnostiques du kit, l'échographie hépatique (US) associée à la détection de l'alpha foetoprotéine (AFP) seront évaluées, et la sensibilité du kit, le kit associé à l'AFP, la combiné avec l'AFP et l'US, l'AFP combiné avec le dépistage américain du cancer primitif du foie seront comparés. |
2 mois
|
|
Échantillons de plasma de patients avec et sans CHC pour évaluer les performances du test (précision) du kit. diagnostic (sensibilité et spécificité) du kit.
Délai: 2 mois
|
Suivant le principe de l'aveugle simultané, des échantillons de sang ont été prélevés chez des patients atteints d'un cancer du foie et chez des patients non HCC qui avaient été diagnostiqués selon les critères de diagnostic clinique du cancer primitif du foie.
Les sujets ont été codés et les échantillons sélectionnés ont été testés par le kit et la méthode de comparaison séquençage de méthylation humaine à haut débit (méthode de séquençage NGS), et les résultats des tests ont été comparés.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .