Valutazione del rilevamento di un nuovo test di metilazione del DNA basato sul sangue in pazienti con carcinoma epatocellulare in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione delle prestazioni diagnostiche:
L'alfa-fetoproteina (AFP), l'ecografia del fegato (US), la risonanza magnetica con contrasto dinamico e l'esame del kit verranno eseguiti su partecipanti ad alto rischio di carcinoma epatico primario.
Per i soggetti con reperti di imaging tipici del carcinoma epatocellulare ma un diametro del nodulo intraepatico di ≤2 cm, verrà aggiunto uno studio di imaging a quanto sopra.
Secondo i criteri diagnostici clinici del carcinoma epatico primario, verranno valutate le prestazioni diagnostiche del kit, l'esame ecografico del fegato (US) combinato con il rilevamento dell'alfa fetoproteina (AFP) e la sensibilità del kit, il kit combinato con AFP, il kit combinato con AFP e US, verrà confrontato l'AFP combinato con lo screening statunitense per il carcinoma epatico primario.
Valutazione delle prestazioni del test:
Campioni di plasma di pazienti con e senza HCC diagnosticati secondo i criteri diagnostici clinici dell'HCC primario saranno raccolti ed esaminati simultaneamente dal kit e dal sequenziamento della metilazione umana ad alto rendimento (sequenziamento NGS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
-
Changsha, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Cina
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Cina
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
-
Guangzhou, Cina
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Nantong, Cina
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
-
Wuxi, Cina
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Zhengzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Valutazione delle prestazioni diagnostiche:
Criterio di inclusione:
- Avere fattori di rischio elevato per il cancro al fegato come infezione da HBV e/o HCV, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, consumo a lungo termine di alimenti contaminati da aflatossina, cirrosi epatica causata da vari altri motivi e storia familiare di cancro al fegato Attendere ;
- Io o il mio rappresentante legale possiamo leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
- Accettare di fornire campioni di sangue, essere in grado di ricevere esami di imaging e avere una buona compliance clinica;
- Le informazioni cliniche di base complete comprendono: il numero univoco di tracciabilità del paziente (numero di matricola/numero ambulatorio/numero tessera sanitaria), età, sesso, ecc.
Criteri di esclusione:
- donne incinte;
- Hanno ricevuto un trapianto di organi;
- Diagnosticato con altri tumori;
- Gli investigatori hanno ritenuto che non fossero idonei per l'inclusione.
Valutazione delle prestazioni del test:
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare primario confermato o non-HCC confermato;
- Io o il mio rappresentante legale possiamo leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
- Accettare di fornire campioni di sangue e avere una buona compliance clinica;
- Le informazioni cliniche di base sono complete e comprendono: il numero univoco di tracciabilità del paziente (numero di matricola/numero di ambulatorio/numero di tessera sanitaria), età, sesso, risultati della diagnostica per immagini e/o patologica (per i pazienti con carcinoma epatico primario), esame per immagini cancro del fegato non identico confermato (pazienti non HCC).
Criteri di esclusione:
- donne incinte;
- Hanno ricevuto un trapianto di organi;
- Pazienti non HCC con diagnosi di altri tumori;
- Pazienti con carcinoma epatocellulare primario combinato con altri tumori;
- L'investigatore ritiene che non siano idonei per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti i campioni di plasma e i risultati di imaging verranno utilizzati per valutare la diagnostica (sensibilità e specificità) del kit.
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'alfa-fetoproteina (AFP), l'ecografia del fegato (US), la risonanza magnetica con contrasto dinamico e l'esame del kit verranno eseguiti su partecipanti ad alto rischio di carcinoma epatico primario. Per i soggetti con reperti di imaging tipici del carcinoma epatocellulare ma un diametro del nodulo intraepatico di ≤2 cm, verrà aggiunto uno studio di imaging a quanto sopra. Secondo i criteri diagnostici clinici del carcinoma epatico primario, verranno valutate le prestazioni diagnostiche del kit, l'esame ecografico del fegato (US) combinato con il rilevamento dell'alfa fetoproteina (AFP) e la sensibilità del kit, il kit combinato con AFP, il kit combinato con AFP e US, verrà confrontato l'AFP combinato con lo screening statunitense per il carcinoma epatico primario. |
Due mesi
|
|
Campioni di plasma di pazienti con e senza HCC per valutare le prestazioni del test (accuratezza) del kit. diagnostico (sensibilità e specificità) del kit.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Seguendo il principio dell'accecamento simultaneo, sono stati raccolti campioni di sangue da pazienti affetti da carcinoma epatico e da pazienti non HCC che erano stati diagnosticati secondo i criteri diagnostici clinici per carcinoma epatico primario.
I soggetti sono stati codificati e i campioni selezionati sono stati testati con il kit e il metodo di confronto sequenziamento della metilazione umana ad alto rendimento (metodo di sequenziamento NGS) e sono stati confrontati i risultati del test.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .