Evaluación de detección de un nuevo ensayo de metilación de ADN basado en sangre en pacientes con carcinoma hepatocelular en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluación del desempeño diagnóstico:
La alfafetoproteína (AFP), la ecografía hepática (EE. UU.), la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y el examen del kit se realizarán en participantes con alto riesgo de cáncer de hígado primario.
Para sujetos con hallazgos de imagen típicos de carcinoma hepatocelular pero un diámetro de nódulo intrahepático de ≤2 cm, se agregará un estudio de imagen al anterior.
De acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del cáncer de hígado primario, se evaluará el rendimiento diagnóstico del kit, el examen de ultrasonido (US) hepático combinado con la detección de alfafetoproteína (AFP), y la sensibilidad del kit, el kit combinado con AFP, el kit combinado con AFP y US, se comparará AFP combinado con detección de US para cáncer de hígado primario.
Evaluación del rendimiento de la prueba:
El kit y la secuenciación de metilación humana de alto rendimiento (secuenciación NGS) recolectarán y examinarán simultáneamente muestras de plasma de pacientes con y sin CHC diagnosticados de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de CHC primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Porcelana
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
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Guangzhou, Porcelana
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nantong, Porcelana
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
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Wuxi, Porcelana
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Evaluación del desempeño diagnóstico:
Criterios de inclusión:
- Tiene factores de alto riesgo de cáncer de hígado, como infección por VHB y/o VHC, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, consumo prolongado de alimentos contaminados con aflatoxinas, cirrosis hepática causada por varias otras razones y antecedentes familiares de cáncer de hígado Espere ;
- Yo o mi representante legal podemos leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
- Estar de acuerdo en proporcionar muestras de sangre, poder recibir exámenes de imágenes y tener un buen cumplimiento clínico;
- La información básica clínica completa incluye: el número único de trazabilidad del paciente (número de identificación/número de clínica ambulatoria/número de tarjeta de seguro médico), edad, sexo, etc.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas;
- Haber recibido un trasplante de órgano;
- Diagnosticado con otros tumores;
- Los investigadores consideraron que no eran elegibles para la inclusión.
Evaluación del rendimiento de la prueba:
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular primario confirmado o no CHC confirmado;
- Yo o mi representante legal podemos leer, comprender y firmar el consentimiento informado;
- Aceptar proporcionar muestras de sangre y tener un buen cumplimiento clínico;
- La información clínica básica está completa, incluyendo: el número de trazabilidad único del paciente (número de identificación/número de clínica ambulatoria/número de tarjeta de seguro médico), edad, sexo, resultados de diagnóstico por imágenes y/o patológico (para pacientes con cáncer primario de hígado), examen por imágenes Cáncer de hígado no idéntico confirmado (pacientes sin CHC).
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas;
- Haber recibido un trasplante de órgano;
- Pacientes sin CHC diagnosticados con otros tumores;
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario combinado con otros tumores;
- El investigador juzga que no son elegibles para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las muestras de plasma y los resultados de las imágenes se utilizarán para evaluar el diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del kit.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La alfafetoproteína (AFP), la ecografía hepática (EE. UU.), la resonancia magnética mejorada con contraste dinámico y el examen del kit se realizarán en participantes con alto riesgo de cáncer de hígado primario. Para sujetos con hallazgos de imagen típicos de carcinoma hepatocelular pero un diámetro de nódulo intrahepático de ≤2 cm, se agregará un estudio de imagen al anterior. De acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del cáncer de hígado primario, se evaluará el rendimiento diagnóstico del kit, el examen de ultrasonido (US) hepático combinado con la detección de alfafetoproteína (AFP), y la sensibilidad del kit, el kit combinado con AFP, el kit combinado con AFP y US, se comparará AFP combinado con detección de US para cáncer de hígado primario. |
2 meses
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Muestras de plasma de pacientes con y sin HCC para evaluar el rendimiento de la prueba (precisión) del kit. diagnóstico (sensibilidad y especificidad) del kit.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Siguiendo el principio de enmascaramiento simultáneo, se recolectaron muestras de sangre de pacientes con cáncer de hígado y pacientes sin HCC que habían sido diagnosticados de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico para cáncer primario de hígado.
Los sujetos fueron codificados y las muestras seleccionadas fueron analizadas por el kit y el método de comparación de secuenciación de metilación humana de alto rendimiento (método de secuenciación NGS) y se compararon los resultados de la prueba.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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