Nachweisbewertung eines neuartigen blutbasierten DNA-Methylierungstests bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diagnostische Leistungsbewertung:
Alpha-Fetoprotein (AFP), Leber-Ultraschall (US), dynamische kontrastverstärkte MRT und die Kit-Untersuchung werden an Hochrisiko-Teilnehmern mit primärem Leberkrebs durchgeführt.
Bei Patienten mit typischen bildgebenden Befunden eines hepatozellulären Karzinoms, aber einem intrahepatischen Knotendurchmesser von ≤ 2 cm, wird eine bildgebende Studie zu den oben genannten hinzugefügt.
Gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien von primärem Leberkrebs werden die diagnostische Leistung des Kits, die Ultraschalluntersuchung der Leber (US) in Kombination mit dem Alpha-Fetoprotein (AFP)-Nachweis und die Sensitivität des Kits, des Kits in Kombination mit AFP, bewertet Kit kombiniert mit AFP und US, AFP kombiniert mit US-Screening auf primären Leberkrebs wird verglichen.
Bewertung der Testleistung:
Plasmaproben von Patienten mit und ohne HCC, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien für primäres HCC diagnostiziert wurden, werden gesammelt und gleichzeitig mit dem Kit und der Hochdurchsatz-Human-Methylierungssequenzierung (NGS-Sequenzierung) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
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Guangzhou, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nantong, China
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
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Wuxi, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Diagnostische Leistungsbewertung:
Einschlusskriterien:
- Haben Sie hohe Risikofaktoren für Leberkrebs wie HBV- und/oder HCV-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, langfristigen Verzehr von mit Aflatoxin kontaminierten Lebensmitteln, Leberzirrhose aus verschiedenen anderen Gründen und Leberkrebs in der Familienanamnese? ;
- Ich oder mein gesetzlicher Vertreter kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben;
- Zustimmen, Blutproben bereitzustellen, in der Lage zu sein, bildgebende Untersuchungen zu erhalten und eine gute klinische Compliance zu haben;
- Die vollständigen klinischen Basisinformationen umfassen: die eindeutige Rückverfolgbarkeitsnummer des Patienten (ID-Nummer/Ambulanznummer/Krankenversicherungskartennummer), Alter, Geschlecht usw.
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau;
- eine Organtransplantation erhalten haben;
- Mit anderen Tumoren diagnostiziert;
- Die Ermittler urteilten, dass sie nicht für die Aufnahme in Frage kamen.
Bewertung der Testleistung:
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes primäres hepatozelluläres Karzinom oder bestätigtes Nicht-HCC;
- Ich oder mein gesetzlicher Vertreter kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben;
- Zustimmen, Blutproben zur Verfügung zu stellen und eine gute klinische Compliance zu haben;
- Die grundlegenden klinischen Informationen sind vollständig, darunter: die eindeutige Rückverfolgbarkeitsnummer des Patienten (ID-Nummer/Ambulanznummer/Krankenversicherungskartennummer), Alter, Geschlecht, bildgebende und/oder pathologische Diagnoseergebnisse (bei Patienten mit primärem Leberkrebs), bildgebende Untersuchung bestätigter nicht identischer Leberkrebs (Nicht-HCC-Patienten).
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau;
- eine Organtransplantation erhalten haben;
- Nicht-HCC-Patienten, bei denen andere Tumoren diagnostiziert wurden;
- Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom in Kombination mit anderen Tumoren;
- Der Ermittler urteilt, dass sie nicht für die Aufnahme in Frage kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle Plasmaproben und Bildgebungsergebnisse werden verwendet, um die Diagnostik (Sensitivität und Spezifität) des Kits zu bewerten.
Zeitfenster: 2 Monate
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Alpha-Fetoprotein (AFP), Leber-Ultraschall (US), dynamische kontrastverstärkte MRT und die Kit-Untersuchung werden an Hochrisiko-Teilnehmern mit primärem Leberkrebs durchgeführt. Bei Patienten mit typischen bildgebenden Befunden eines hepatozellulären Karzinoms, aber einem intrahepatischen Knotendurchmesser von ≤ 2 cm, wird eine bildgebende Studie zu den oben genannten hinzugefügt. Gemäß den klinischen diagnostischen Kriterien von primärem Leberkrebs werden die diagnostische Leistung des Kits, die Ultraschalluntersuchung der Leber (US) in Kombination mit dem Alpha-Fetoprotein (AFP)-Nachweis und die Sensitivität des Kits, des Kits in Kombination mit AFP, bewertet Kit kombiniert mit AFP und US, AFP kombiniert mit US-Screening auf primären Leberkrebs wird verglichen. |
2 Monate
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Plasmaproben von Patienten mit und ohne HCC zur Bewertung der Testleistung (Genauigkeit) des Kits. Diagnostik (Sensitivität und Spezifität) des Kits.
Zeitfenster: 2 Monate
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Nach dem Prinzip der simultanen Verblindung wurden Blutproben von Leberkrebspatienten und Nicht-HCC-Patienten gesammelt, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien für primären Leberkrebs diagnostiziert worden waren.
Die Probanden wurden kodiert und die ausgewählten Proben wurden mit dem Kit und der Vergleichsmethode Hochdurchsatz-Human-Methylierungssequenzierung (NGS-Sequenzierungsmethode) getestet und die Testergebnisse verglichen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210280
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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