Hodnocení detekce nového krevního testu methylace DNA u pacientů s časným stádiem hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diagnostické hodnocení výkonu:
Alfa-fetoprotein (AFP), ultrazvuk jater (US), dynamická kontrastní magnetická rezonance a vyšetření kitem budou provedeny u vysoce rizikových účastníků primárního karcinomu jater.
Pro subjekty s typickými zobrazovacími nálezy hepatocelulárního karcinomu, ale s průměrem intrahepatálního uzlu ≤ 2 cm, bude k výše uvedenému přidána zobrazovací studie.
Podle klinických diagnostických kritérií primárního karcinomu jater bude hodnocena diagnostická výkonnost soupravy, ultrazvukové vyšetření jater (US) kombinované s detekcí alfa fetoproteinu (AFP) a citlivost soupravy, soupravy kombinované s AFP, kit kombinovaný s AFP a US, AFP kombinovaný s US screeningem primárního karcinomu jater bude porovnán.
Hodnocení výkonu testu:
Vzorky plazmy pacientů s a bez HCC diagnostikovaných podle klinických diagnostických kritérií primárního HCC budou odebrány a vyšetřeny současně pomocí soupravy a vysoce výkonného lidského methylačního sekvenování (NGS sekvenování).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
-
Changsha, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
-
Guangzhou, Čína
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
-
Nantong, Čína
- Nantong Tumor Hospital
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
-
Wuxi, Čína
- Wuxi No.5 People's Hospital
-
Zhengzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Diagnostické hodnocení výkonu:
Kritéria pro zařazení:
- Mají vysoké rizikové faktory pro rakovinu jater, jako je infekce HBV a/nebo HCV, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, dlouhodobá konzumace potravin kontaminovaných aflatoxinem, cirhóza jater způsobená různými jinými příčinami a rodinná anamnéza rakoviny jater Počkejte ;
- Já nebo můj zákonný zástupce si mohu přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas;
- souhlasit s poskytováním vzorků krve, být schopen přijímat zobrazovací vyšetření a mít dobrou klinickou compliance;
- Kompletní klinické základní informace zahrnují: unikátní číslo sledovatelnosti pacienta (IČO/číslo ambulance/číslo průkazu zdravotní pojišťovny), věk, pohlaví atd.
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena;
- podstoupili transplantaci orgánu;
- Diagnostikováno s jinými nádory;
- Vyšetřovatelé usoudili, že nejsou způsobilí pro zařazení.
Hodnocení výkonu testu:
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený primární hepatocelulární karcinom nebo potvrzený non-HCC;
- Já nebo můj zákonný zástupce si mohu přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas;
- souhlasit s poskytnutím vzorků krve a mít dobrou klinickou shodu;
- Základní klinické informace jsou úplné, včetně: unikátního čísla dohledatelnosti pacienta (IČO/číslo ambulance/číslo průkazu zdravotní pojišťovny), věku, pohlaví, výsledků zobrazovacích vyšetření a/nebo patologické diagnózy (u pacientů s primárním karcinomem jater), zobrazovacího vyšetření potvrzena neidentická rakovina jater (pacienti bez HCC).
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena;
- podstoupili transplantaci orgánu;
- pacienti bez HCC s diagnózou jiných nádorů;
- Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem kombinovaným s jinými nádory;
- Vyšetřovatel usoudí, že nejsou způsobilí k zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny vzorky plazmy a výsledky zobrazení budou použity k vyhodnocení diagnostiky (citlivosti a specificity) soupravy.
Časové okno: 2 měsíce
|
Alfa-fetoprotein (AFP), ultrazvuk jater (US), dynamická kontrastní magnetická rezonance a vyšetření kitem budou provedeny u vysoce rizikových účastníků primárního karcinomu jater. Pro subjekty s typickými zobrazovacími nálezy hepatocelulárního karcinomu, ale s průměrem intrahepatálního uzlu ≤ 2 cm, bude k výše uvedenému přidána zobrazovací studie. Podle klinických diagnostických kritérií primárního karcinomu jater bude hodnocena diagnostická výkonnost soupravy, ultrazvukové vyšetření jater (US) kombinované s detekcí alfa fetoproteinu (AFP) a citlivost soupravy, soupravy kombinované s AFP, kit kombinovaný s AFP a US, AFP kombinovaný s US screeningem primárního karcinomu jater bude porovnán. |
2 měsíce
|
|
Vzorky plazmy pacientů s HCC a bez HCC k vyhodnocení účinnosti testu (přesnosti) soupravy. diagnostika (citlivost a specificita) soupravy.
Časové okno: 2 měsíce
|
Podle principu simultánního zaslepení byly odebrány vzorky krve pacientům s rakovinou jater a pacientům bez HCC, kteří byli diagnostikováni podle klinických diagnostických kritérií pro primární rakovinu jater.
Subjekty byly kódovány a vybrané vzorky byly testovány soupravou a srovnávací metodou vysokovýkonným lidským methylačním sekvenováním (NGS sekvenační metoda) a výsledky testů byly porovnány.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .