Avaliação de detecção de um novo ensaio de metilação de DNA baseado em sangue em pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliação de desempenho de diagnóstico:
Alfa-fetoproteína (AFP), ultrassonografia hepática (US), ressonância magnética com contraste dinâmico e o exame do kit serão realizados em participantes de alto risco de câncer hepático primário.
Para indivíduos com achados de imagem típicos de carcinoma hepatocelular, mas um diâmetro de nódulo intra-hepático de ≤ 2 cm, um estudo de imagem será adicionado ao acima.
De acordo com os critérios de diagnóstico clínico de câncer hepático primário, será avaliado o desempenho diagnóstico do kit, a ultrassonografia hepática (US) combinada com a detecção de alfa fetoproteína (AFP) e a sensibilidade do kit, do kit combinado com AFP, do kit combinado com AFP e US, AFP combinado com triagem de US para câncer hepático primário serão comparados.
Avaliação de desempenho do teste:
Amostras de plasma de pacientes com e sem CHC diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos clínicos de CHC primário serão coletadas e examinadas simultaneamente pelo kit e sequenciamento de metilação humana de alto rendimento (sequenciamento NGS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Youan Hospital,Capital Medical University Beijing Institute of Hepatology
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Changsha, China
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China School of Medicine/West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, China
- Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
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Guangzhou, China
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Nantong, China
- Nantong Tumor Hospital
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School
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Wuxi, China
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Zhengzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Avaliação de desempenho de diagnóstico:
Critério de inclusão:
- Têm fatores de alto risco para câncer de fígado, como infecção por HBV e/ou HCV, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, consumo prolongado de alimentos contaminados com aflatoxina, cirrose hepática causada por vários outros motivos e histórico familiar de câncer hepático Aguarde ;
- Eu ou meu representante legal podemos ler, entender e assinar o consentimento informado;
- Concordar em fornecer amostras de sangue, estar apto a receber exames de imagem e ter boa adesão clínica;
- A informação clínica básica completa inclui: o número de rastreabilidade único do paciente (número de identificação/número de ambulatório/número de cartão de seguro médico), idade, sexo, etc.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas;
- Ter recebido um transplante de órgão;
- Diagnosticado com outros tumores;
- Os investigadores julgaram que não eram elegíveis para inclusão.
Avaliação de desempenho do teste:
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular primário confirmado ou não CHC confirmado;
- Eu ou meu representante legal podemos ler, entender e assinar o consentimento informado;
- Concordar em fornecer amostras de sangue e ter boa adesão clínica;
- A informação clínica básica está completa, incluindo: o número de rastreabilidade único do paciente (número de identificação/número de ambulatório/número de cartão de seguro médico), idade, sexo, resultados de diagnóstico por imagem e/ou patológico (para pacientes com cancro hepático primário), exame de imagem câncer de fígado não idêntico confirmado (pacientes não CHC).
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas;
- Ter recebido um transplante de órgão;
- Pacientes não CHC diagnosticados com outros tumores;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular primário combinado com outros tumores;
- O investigador julga que eles não são elegíveis para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as amostras de plasma e resultados de imagem serão usados para avaliar o diagnóstico (sensibilidade e especificidade) do kit.
Prazo: 2 meses
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Alfa-fetoproteína (AFP), ultrassonografia hepática (US), ressonância magnética com contraste dinâmico e o exame do kit serão realizados em participantes de alto risco de câncer hepático primário. Para indivíduos com achados de imagem típicos de carcinoma hepatocelular, mas um diâmetro de nódulo intra-hepático de ≤ 2 cm, um estudo de imagem será adicionado ao acima. De acordo com os critérios de diagnóstico clínico de câncer hepático primário, será avaliado o desempenho diagnóstico do kit, a ultrassonografia hepática (US) combinada com a detecção de alfa fetoproteína (AFP) e a sensibilidade do kit, do kit combinado com AFP, do kit combinado com AFP e US, AFP combinado com triagem de US para câncer hepático primário serão comparados. |
2 meses
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Amostras de plasma de pacientes com e sem CHC para avaliar o desempenho do teste (precisão) do kit. diagnóstico (sensibilidade e especificidade) do kit.
Prazo: 2 meses
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Seguindo o princípio de cegamento simultâneo, amostras de sangue foram coletadas de pacientes com câncer de fígado e pacientes não-CHC que foram diagnosticados de acordo com os critérios de diagnóstico clínico para câncer de fígado primário.
Os indivíduos foram codificados e as amostras selecionadas foram testadas pelo kit e pelo método de comparação de sequenciamento de metilação humana de alto rendimento (método de sequenciamento NGS), e os resultados do teste foram comparados.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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