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副腎皮質癌患者における無血清タンパク質に対する Mitotane 療法の影響 (MitoS-FP)

2022年4月19日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
この研究では、ミトタン療法でACCの治療を受けた患者の血清タンパク質濃度に対するミトタン治療の効果を評価し、それらを副腎腫瘍および妊娠コホートの患者と比較します。 すべての個人は、2019 年 4 月から 2020 年 6 月の間にキングス病院で治療を受けました。 この研究で評価されるタンパク質には、CBG と TBG が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 副腎皮質癌 (ACC) は、副腎皮質のまれな悪性腫瘍です。 ACC の年間発生率は 0.5 ～ 2.0 の間であると考えられています。 100 万件あたりのケース。 再発のリスクを最小限に抑えるために、術後にミトタンによる補助療法が提供される場合があります。

目的: ミトタン治療で ACC の治療を受けた患者の血清タンパク質濃度に対するミトタン治療の効果を評価し、副腎腫瘍患者および妊娠コホートの患者と比較します。 患者は 2019 年 4 月から 2020 年 6 月の間にキングス病院で治療を受けました。

方法: コルチゾール、TFT の ACTH、CBG、TBG、および性腺刺激ホルモンは、血清サンプルを使用して同じ静脈穿刺中に測定されます。 SPSS v27 と GraphPad Prism v9.3.1 は、分析と図解に使用されます。 ミトタン、副腎腫瘍または妊娠グループを伴うACC内に、35人の患者が含まれます。 データは、平均値±標準偏差として記述される正規性について検定され、有意性について 5% p 値および 95% 信頼区間 (CI) で対応のあるサンプル t 検定を使用して比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミトタン治療中のＡＣＣを有する１３人の患者が調査される。 ACC と mitotane グループの年齢の中央値: 63.0 (IQR: 46, 72.5) 調査対象人口の 22% が白人白人、14.3% が東南アジア人、11.4% が黒人のアフリカ系カリブ人、2.9% がその他、2.9% が行方不明でした。 ミトタンを服用している ACC 患者の 6 人 (46.2%) が男性で、7 人 (53.8%) が男性でした。 女性でした。 ACC で mitotane を使用している 6 人 (46.2%) はステージ III と 7 (53.8%) でした。 ステージ IV でした (AJCC および ENSAT ステージング システムによる)。

説明

包含基準：ミトタンで治療された悪性新生物について調査されている個人、または内分泌学チームの下でミトタンで治療されていない副腎新生物の一致した数の患者、または一致した妊婦のコホート。

分析に含まれる患者は、2019 年 4 月から 2020 年 6 月までの期間にキングス カレッジ病院 NHS 財団トラストで診察を受けました。

-

除外基準:

  • 患者は、内分泌学チームの下で悪性新生物/副腎新生物について調査されていないか、期間中にキングス カレッジ病院 NHS 財団トラストの妊婦の一致したコホートでした 18 歳未満の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
みとたねのACC
このグループの個人は、ACC と診断され、mitotane を使用して内分泌学チームのケアを受けていました。 これらの個体は、ミトタンの血漿濃度が治療濃度範囲より上か下か (14-20mg/L) 内かどうかに応じて、さらに 3 つのグループに分けられました。
薬：ミトタネ
介入グループ内の個人は、ACC 治療の一環としてミトタン療法を受けていました。
ミトタンを伴わない副腎腫瘍
このカテゴリー内の個人は、副腎腫瘍を有し、ミトタン療法による治療を受けていませんでした。
妊娠中のグループ
個人はこの期間中に副腎腫瘍を発症しておらず、ミトタンによる治療も受けていませんでした。 これらは、妊娠中にKCLでケアを受けていた健康な妊娠中の女性でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACC患者の血清甲状腺およびコルチゾール結合タンパク質に対するミトタン療法の効果を調べる
時間枠：2019年4月～2020年6月
このプロジェクトの主な目的は、副腎皮質癌患者の血清甲状腺結合およびコルチゾール結合タンパク質濃度に対するミトタン療法の効果を決定し、ミトタンによる治療を受けていない副腎腫瘍患者とコホートとの同じ結合タンパク質の濃度を比較することです。妊娠中の女性の。
2019年4月～2020年6月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月11日

一次修了 (予想される)

2022年5月12日

研究の完了 (予想される)

2022年5月13日

試験登録日

最初に提出

2022年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月19日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GafREC-Endo202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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