Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii mitotanem na wolne białka w surowicy u pacjentów z rakiem kory nadnerczy (MitoS-FP)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
W niniejszej pracy zostanie oceniony wpływ leczenia mitotanem na stężenie białek w surowicy u pacjentów leczonych z powodu ACC terapią mitotanem i porównany z pacjentami z nowotworem nadnerczy i kobietami w ciąży. Wszystkie osoby były leczone w King's Hospital od kwietnia 2019 do czerwca 2020. Białka, które będą oceniane podczas tego badania, to CBG i TBG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Rak kory nadnerczy (ACC) jest rzadkim nowotworem kory nadnerczy. Uważa się, że roczna częstość występowania ACC wynosi od 0,5 do 2,0 przypadków na milion. Terapia wspomagająca mitotanem może być zaproponowana po operacji w celu zminimalizowania ryzyka nawrotu.

Cel pracy: Ocena wpływu leczenia mitotanem na stężenie białek w surowicy pacjentów leczonych z powodu ACC terapią mitotanem oraz porównanie z kohortą pacjentek z nowotworem nadnercza i kobiet ciężarnych. Pacjenci byli leczeni w King's Hospital od kwietnia 2019 do czerwca 2020.

Metody: Kortyzol, TFT ACTH, CBG, TBG i gonadotropiny zostaną zmierzone podczas tego samego nakłucia żyły przy użyciu próbek surowicy. SPSS v27 i GraphPad Prism v9.3.1 zostaną użyte do analizy i ilustracji. Trzydziestu pięciu pacjentów zostanie włączonych do grupy ACC z mitotanem, nowotworem nadnercza lub w ciąży. Dane zostaną przetestowane pod kątem normalności, opisanej jako średnia ± SD, porównane przy użyciu testu t dla par próbek z 5% wartością p dla istotności i 95% przedziałem ufności (CI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadanych zostanie 13 pacjentów z ACC w trakcie terapii mitotanem. Mediana wieku w grupie ACC i mitotanu: 63,0 (IQR: 46; 72,5) 22% badanej populacji było rasy białej, 14,3% z Azji Południowo-Wschodniej, 11,4% rasy czarnej Afro-Karaibskiej, 2,9% innej i 2,9% zaginionych. 6 (46,2%) pacjentów z ACC i przyjmujących mitotan było płci męskiej, a 7 (53,8%) były kobietami. 6 (46,2%) osób z ACC i na mitotanie miało stopień III i 7 (53,8%) miał stopień IV (według systemu stopniowania AJCC i ENSAT).

Opis

Kryteria włączenia: Osoba badana pod kątem nowotworu złośliwego leczona mitotanem lub dopasowana liczba pacjentów z nowotworem nadnerczy nieleczonych mitotanem w ramach zespołu endokrynologicznego lub dopasowanej kohorty kobiet w ciąży.

Pacjenci objęci analizą byli przyjmowani w okresie od kwietnia 2019 r. do czerwca 2020 r. w King's College Hospital NHS Foundation Trust.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie byli badani pod kątem nowotworu złośliwego/nowotworu nadnercza w ramach zespołu endokrynologicznego lub nie stanowili dopasowanej kohorty kobiet w ciąży w King's College Hospital NHS Foundation Trust w okresie Osoba w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ACC na mitotan
Osoby z tej grupy były pod opieką Zespołu Endokrynologicznego z rozpoznaniem ACC i przyjmowały mitotan. Osoby te podzielono dalej na 3 grupy, w zależności od tego, czy miały stężenie mitotanu w osoczu w zakresie (14-20 mg/l), powyżej lub poniżej zakresu stężenia terapeutycznego.
Lek: Mitotan
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymywały terapię mitotanem w ramach leczenia ACC.
Nowotwór nadnerczy bez mitotanu
Osoby należące do tej kategorii miały nowotwór nadnerczy i nie były leczone terapią mitotanem.
Grupa w ciąży
Osoby nie miały w tym okresie nowotworu nadnerczy ani nie były leczone mitotanem. Były to zdrowe ciężarne samice, które w czasie ciąży były pod opieką KCL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu terapii mitotanem na białka wiążące kortyzol i tarczycę w surowicy u pacjentów z ACC
Ramy czasowe: Kwiecień 2019-czerwiec 2020
Głównym celem tego projektu jest określenie wpływu terapii mitotanem na stężenie białek wiążących tyreotropinę i kortyzol w surowicy u pacjentów z rakiem kory nadnerczy oraz porównanie stężeń tych samych białek wiążących u pacjentów z nowotworami nadnerczy nieleczonych mitotanem oraz z kohortą kobiet w ciąży.
Kwiecień 2019-czerwiec 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GafREC-Endo202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj