El impacto de la terapia con mitotano en las proteínas libres séricas en pacientes con carcinoma adrenocortical (MitoS-FP)
19 de abril de 2022 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Este trabajo evaluará los efectos del tratamiento con mitotano sobre las concentraciones de proteína sérica en pacientes tratados por ACC con terapia de mitotano y los comparará con pacientes con una neoplasia suprarrenal y una cohorte de embarazadas.
Todas las personas fueron tratadas en el King's Hospital entre abril de 2019 y junio de 2020.
Las proteínas que se evaluarán durante este estudio incluyen CBG y TBG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el carcinoma adrenocortical (ACC) es una neoplasia rara de la corteza suprarrenal. Se cree que la incidencia anual de ACC es de 0,5 a 2,0 casos por millón. Se puede ofrecer una terapia adyuvante con mitotano después de la cirugía para minimizar el riesgo de recurrencia.
Objetivos: Evaluar los efectos del tratamiento con mitotano sobre las concentraciones de proteínas séricas en pacientes tratados por ACC con terapia de mitotano y compararlos con pacientes con una neoplasia suprarrenal y una cohorte de embarazadas. Los pacientes fueron tratados en el King's Hospital entre abril de 2019 y junio de 2020.
Métodos: Se medirá cortisol, TFT's ACTH, CBG, TBG y gonadotropinas durante la misma venopunción utilizando muestras de suero. SPSS v27 y GraphPad Prism v9.3.1 se utilizarán para el análisis y las ilustraciones. Se incluirán 35 pacientes, dentro de los grupos ACC con mitotano, neoplasia suprarrenal o embarazadas. Se probará la normalidad de los datos, descritos como Media ± SD, comparados mediante la prueba t de muestras pareadas con un valor p del 5 % para la significación y un intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se investigarán 13 pacientes con ACC en terapia con mitotano.
Mediana de edad del grupo ACC y mitotano: 63,0 (IQR: 46, 72,5) El 22 % de la población estudiada eran blancos caucásicos, el 14,3 % del sudeste asiático, el 11,4 % negros afrocaribeños, el 2,9 % otros y el 2,9 % faltantes.
6 (46,2%) de los pacientes con ACC y mitotano eran varones y 7 (53,8%)
eran mujeres.
6 (46,2%) individuos con ACC y con mitotano tenían un estadio III y 7 (53,8%)
presentaba estadio IV (según el sistema de estadificación AJCC y ENSAT).
Descripción
Criterios de inclusión: Un individuo que está siendo investigado por una neoplasia maligna tratada con mitotano o un número equivalente de pacientes con neoplasia suprarrenal no tratada con mitotano bajo el equipo de Endocrinología o una cohorte combinada de mujeres embarazadas.
Los pacientes incluidos en el análisis fueron atendidos en el período comprendido entre abril de 2019 y junio de 2020 en King's College Hospital NHS Foundation Trust.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes que no fueron investigados por una neoplasia maligna/neoplasia suprarrenal por el equipo de endocrinología o que eran una cohorte de mujeres embarazadas emparejadas en King's College Hospital NHS Foundation Trust durante el período Alguien menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ACC en mitotano
Los individuos de este grupo estaban bajo la atención del Equipo de Endocrinología con diagnóstico de ACC y en tratamiento con mitotano.
Estos individuos se dividieron en 3 grupos, dependiendo de si tenían una concentración plasmática de mitotano, dentro de (14-20 mg/L), por encima o por debajo del rango de concentración terapéutica.
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Los individuos dentro del grupo de intervención estaban en terapia con mitotano como parte de su tratamiento ACC.
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Neoplasia suprarrenal sin mitotano
Los individuos dentro de esta categoría tenían una neoplasia suprarrenal y no estaban siendo tratados con terapia con mitotano.
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Grupo embarazada
Los individuos no tenían una neoplasia suprarrenal durante este período, ni estaban siendo tratados con mitotano.
Estas eran hembras embarazadas sanas, que estuvieron bajo el cuidado de KCL durante su embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar el efecto de la terapia con mitotano en la tiroides sérica y las proteínas de unión al cortisol en pacientes con ACC
Periodo de tiempo: Abril 2019-Junio 2020
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El objetivo principal de este proyecto es determinar los efectos de la terapia con mitotano sobre las concentraciones séricas de proteínas de unión a la tiroides y de cortisol en pacientes con carcinoma adrenocortical y comparar las concentraciones de las mismas proteínas de unión en pacientes con neoplasias suprarrenales que no reciben tratamiento con mitotano y con una cohorte de mujeres embarazadas.
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Abril 2019-Junio 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Kerkhofs TM, Verhoeven RH, Van der Zwan JM, Dieleman J, Kerstens MN, Links TP, Van de Poll-Franse LV, Haak HR. Adrenocortical carcinoma: a population-based study on incidence and survival in the Netherlands since 1993. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(11):2579-86. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.034. Epub 2013 Apr 3.
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- Tran TB, Liou D, Menon VG, Nissen NN. Surgical management of advanced adrenocortical carcinoma: a 21-year population-based analysis. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1115-8.
- van Seters AP, Moolenaar AJ. Mitotane increases the blood levels of hormone-binding proteins. Acta Endocrinol (Copenh). 1991 May;124(5):526-33. Erratum in: Acta Endocrinol (Copenh) 1991 Sep;125(3):336.
- Daffara F, De Francia S, Reimondo G, Zaggia B, Aroasio E, Porpiglia F, Volante M, Termine A, Di Carlo F, Dogliotti L, Angeli A, Berruti A, Terzolo M. Prospective evaluation of mitotane toxicity in adrenocortical cancer patients treated adjuvantly. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):1043-53. doi: 10.1677/ERC-08-0103. Epub 2008 Sep 29.
- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
Enlaces Útiles
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Carcinoma
- Carcinoma adrenocortical
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Mitotano
Otros números de identificación del estudio
- GafREC-Endo202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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