L'impatto della terapia con mitotano sulle proteine libere del siero nei pazienti con carcinoma surrenalico (MitoS-FP)
19 aprile 2022 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Questo lavoro valuterà gli effetti del trattamento con mitotano sulle concentrazioni di proteine sieriche in pazienti trattati per ACC con terapia con mitotano e li confronterà con pazienti con neoplasia surrenale e coorte in gravidanza.
Tutti gli individui sono stati curati al King's Hospital tra aprile 2019 e giugno 2020.
Le proteine che saranno valutate durante questo studio includono CBG e TBG.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Il carcinoma adrenocorticale (ACC) è una rara neoplasia della corteccia surrenale. Si ritiene che l'incidenza annuale dell'ACC sia compresa tra 0,5 e 2,0 casi per milione. Dopo l'intervento chirurgico può essere offerta una terapia aggiuntiva con mitotano per ridurre al minimo il rischio di recidiva.
Obiettivi: Valutare gli effetti del trattamento con mitotano sulle concentrazioni di proteine sieriche in pazienti trattati per ACC con terapia con mitotano e confrontarli con pazienti con neoplasia surrenale e una coorte in gravidanza. I pazienti sono stati curati al King's Hospital tra aprile 2019 e giugno 2020.
Metodi: Il cortisolo, l'ACTH del TFT, il CBG, il TBG e le gonadotropine saranno misurati durante la stessa venopuntura utilizzando campioni di siero. SPSS v27 e GraphPad Prism v9.3.1 verranno utilizzati per analisi e illustrazioni. Saranno inclusi trentacinque pazienti, all'interno di ACC con mitotano, neoplasia surrenale o gruppi in gravidanza. I dati saranno testati per la normalità, descritta come media ± SD, confrontata utilizzando il t-test del campione accoppiato con il 5% di p-value per la significatività e il 95% di intervallo di confidenza (CI).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno studiati 13 pazienti con un ACC in terapia con mitotano.
Età mediana del gruppo ACC e mitotano: 63,0 (IQR: 46, 72,5) Il 22% della popolazione studiata era bianca caucasica, il 14,3% del sud-est asiatico, l'11,4% afro-caraibica nera, il 2,9% altro e il 2,9% mancante.
6 (46,2%) dei pazienti con ACC e trattati con mitotano erano di sesso maschile e 7 (53,8%)
erano femmine.
6 (46,2%) individui con un ACC e su mitotane avevano uno stadio di III e 7 (53,8%)
aveva la fase IV (secondo il sistema di stadiazione AJCC e ENSAT).
Descrizione
Criteri di inclusione: un individuo indagato per una neoplasia maligna trattata con mitotano o un numero corrispondente di pazienti con neoplasia surrenalica non trattata con mitotano nell'ambito del team di endocrinologia o una coorte corrispondente di donne in gravidanza.
I pazienti inclusi nell'analisi sono stati visitati nel periodo compreso tra aprile 2019 e giugno 2020 presso il King's College Hospital NHS Foundation Trust.
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Criteri di esclusione:
- Pazienti non esaminati per una neoplasia maligna/neoplasia surrenale sotto il team di endocrinologia o erano una coorte abbinata di donne in gravidanza presso il King's College Hospital NHS Foundation Trust durante il periodo Qualcuno di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ACC su mitotano
Gli individui in questo gruppo erano in cura dal team di endocrinologia con una diagnosi di ACC e mitotano.
Questi individui sono stati ulteriormente divisi in 3 gruppi, a seconda che avessero una concentrazione plasmatica di mitotano, entro (14-20 mg/L), al di sopra o al di sotto dell'intervallo di concentrazione terapeutica.
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Gli individui all'interno del gruppo di intervento erano in terapia con mitotano come parte del loro trattamento ACC.
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Neoplasia surrenale senza mitotano
Gli individui all'interno di questa categoria avevano una neoplasia surrenale e non erano in trattamento con la terapia con mitotano.
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Gruppo incinta
Gli individui non hanno avuto una neoplasia surrenale durante questo periodo, né sono stati trattati con mitotano.
Queste erano donne gravide sane, che erano sotto la cura di KCL durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare l'effetto della terapia con mitotano sulla tiroide sierica e sulle proteine leganti il cortisolo nei pazienti con ACC
Lasso di tempo: Aprile 2019-giugno 2020
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L'obiettivo primario di questo progetto è determinare gli effetti della terapia con mitotano sulle concentrazioni sieriche di proteine leganti la tiroide e il cortisolo in pazienti con carcinoma adrenocorticale e confrontare le concentrazioni delle stesse proteine leganti in pazienti con neoplasie surrenali non in trattamento con mitotano e con una coorte delle donne incinte.
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Aprile 2019-giugno 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Kerkhofs TM, Verhoeven RH, Van der Zwan JM, Dieleman J, Kerstens MN, Links TP, Van de Poll-Franse LV, Haak HR. Adrenocortical carcinoma: a population-based study on incidence and survival in the Netherlands since 1993. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(11):2579-86. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.034. Epub 2013 Apr 3.
- Scollo C, Russo M, Trovato MA, Sambataro D, Giuffrida D, Manusia M, Sapuppo G, Malandrino P, Vigneri R, Pellegriti G. Prognostic Factors for Adrenocortical Carcinoma Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jul 25;7:99. doi: 10.3389/fendo.2016.00099. eCollection 2016.
- Alexandraki KI, Kaltsas GA, le Roux CW, Fassnacht M, Ajodha S, Christ-Crain M, Akker SA, Drake WM, Edwards R, Allolio B, Grossman AB. Assessment of serum-free cortisol levels in patients with adrenocortical carcinoma treated with mitotane: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Mar;72(3):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03631.x. Epub 2009 May 16.
- Russo M, Scollo C, Pellegriti G, Cotta OR, Squatrito S, Frasca F, Cannavò S, Gullo D. Mitotane treatment in patients with adrenocortical cancer causes central hypothyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):614-9. doi: 10.1111/cen.12868. Epub 2015 Aug 18.
- Fassnacht M, Allolio B. Clinical management of adrenocortical carcinoma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;23(2):273-89. doi: 10.1016/j.beem.2008.10.008. Review.
- Allolio B, Fassnacht M. Clinical review: Adrenocortical carcinoma: clinical update. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2027-37. Epub 2006 Mar 21. Review.
- van Erp NP, Guchelaar HJ, Ploeger BA, Romijn JA, Hartigh Jd, Gelderblom H. Mitotane has a strong and a durable inducing effect on CYP3A4 activity. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):621-6. doi: 10.1530/EJE-10-0956. Epub 2011 Jan 10.
- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, Eisenhofer G, de la Fouchardiere C, Haak HR, de Krijger R, Porpiglia F, Terzolo M, Berruti A; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Adrenocortical carcinomas and malignant phaeochromocytomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1476-1490. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2099. Epub 2020 Aug 27.
- Sada A, Glasgow AE, Lyden ML, Dy BM, Foster TR, Habermann EB, Bancos I, McKenzie TJ. Informing therapeutic lymphadenectomy: Location of regional metastatic lymph nodes in adrenocortical carcinoma. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1042-1045. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.10.014. Epub 2021 Oct 19.
- Lehmann TP, Wrzesiński T, Jagodziński PP. The effect of mitotane on viability, steroidogenesis and gene expression in NCI-H295R adrenocortical cells. Mol Med Rep. 2013 Mar;7(3):893-900. doi: 10.3892/mmr.2012.1244. Epub 2012 Dec 18.
- Tran TB, Liou D, Menon VG, Nissen NN. Surgical management of advanced adrenocortical carcinoma: a 21-year population-based analysis. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1115-8.
- van Seters AP, Moolenaar AJ. Mitotane increases the blood levels of hormone-binding proteins. Acta Endocrinol (Copenh). 1991 May;124(5):526-33. Erratum in: Acta Endocrinol (Copenh) 1991 Sep;125(3):336.
- Daffara F, De Francia S, Reimondo G, Zaggia B, Aroasio E, Porpiglia F, Volante M, Termine A, Di Carlo F, Dogliotti L, Angeli A, Berruti A, Terzolo M. Prospective evaluation of mitotane toxicity in adrenocortical cancer patients treated adjuvantly. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):1043-53. doi: 10.1677/ERC-08-0103. Epub 2008 Sep 29.
- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
Collegamenti utili
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
12 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
13 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie della ghiandola surrenale
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Carcinoma
- Carcinoma surrenalico
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Mitotano
Altri numeri di identificazione dello studio
- GafREC-Endo202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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