Mitotaaniterapian vaikutus seerumittomiin proteiineihin potilailla, joilla on lisämunuaiskuoren karsinooma (MitoS-FP)
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Tässä työssä arvioidaan mitotaanihoidon vaikutuksia seerumin proteiinipitoisuuksiin potilailla, joita hoidetaan ACC:stä mitotaanihoidolla, ja verrataan niitä potilaisiin, joilla on lisämunuaisen kasvain ja raskaana oleva kohortti.
Kaikkia henkilöitä hoidettiin King's Hospitalissa huhtikuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
Proteiineja, joita arvioidaan tämän tutkimuksen aikana, ovat CBG ja TBG.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen lisämunuaiskuoren pahanlaatuinen syöpä. ACC:n vuotuisen ilmaantuvuuden uskotaan olevan välillä 0,5-2,0 tapauksia miljoonaa kohden. Leikkauksen jälkeen voidaan tarjota lisähoitoa mitotaanilla uusiutumisen riskin minimoimiseksi.
Tavoitteet: Arvioi mitotaanihoidon vaikutuksia seerumin proteiinipitoisuuksiin potilailla, joita hoidetaan ACC:stä mitotaanihoidolla, ja verrataan potilaisiin, joilla on lisämunuaisen kasvain ja raskaana oleva kohortti. Potilaita hoidettiin King's Hospitalissa huhtikuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
Menetelmät: Kortisoli, TFT:n ACTH, CBG, TBG ja gonadotropiinit mitataan saman venepunktion aikana seeruminäytteitä käyttäen. Analyyseihin ja kuviin käytetään SPSS v27:ää ja GraphPad Prism v9.3.1:tä. ACC:hen otetaan mukaan 35 potilasta, joilla on mitotaani, lisämunuaisen kasvain tai raskaana olevat ryhmät. Data testataan normaaliuden suhteen, jota kuvataan keskiarvona ± SD, ja sitä verrataan käyttämällä parinäytteen t-testiä 5 %:n p-arvolla merkitsevyyden ja 95 %:n luottamusvälin (CI) suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
13 potilasta, joilla on mitotaanihoitoa saava ACC, tutkitaan.
ACC- ja mitotaaniryhmän mediaani-ikä: 63,0 (IQR: 46, 72,5) 22 % tutkitusta väestöstä oli valkoihoisia, 14,3 % Kaakkois-Aasialaisia, 11,4 % mustia afrokaribialaisia, 2,9 % muita ja 2,9 % puuttui.
6 (46,2 %) potilaista, joilla oli ACC ja mitotaani, oli miehiä ja 7 (53,8 %).
olivat naisellisia.
6:lla (46,2 %) yksilöllä, joilla oli ACC ja mitotaanilla, oli vaihe III ja 7 (53,8 %).
oli vaihe IV (AJCC:n ja ENSATin vaiheistusjärjestelmän mukaan).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yksilö, jota tutkitaan mitotaanilla hoidetun pahanlaatuisen kasvaimen varalta, tai vastaava määrä potilaita, joilla on lisämunuaisen kasvain, jota ei ole hoidettu mitotaanilla, endokrinologiaryhmän tai vastaavan raskaana olevien naisten kohortin alaisuudessa.
Analyysissä mukana olleet potilaat nähtiin King's College Hospitalin NHS Foundation Trustissa huhtikuun 2019 ja kesäkuun 2020 välisenä aikana.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei tutkittu pahanlaatuisen kasvaimen/lisämunuaisen kasvaimen varalta endokrinologiaryhmän alaisuudessa, tai potilaat olivat samassa joukossa raskaana olevia naisia King's Collegen sairaalan NHS Foundation Trustissa aikana Joku alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACC mitotaanilla
Tämän ryhmän yksilöt olivat endokrinologiaryhmän hoidossa ACC-diagnoosin ja mitotaanihoidon kanssa.
Nämä yksilöt jaettiin edelleen 3 ryhmään sen mukaan, oliko heillä mitotaanipitoisuus plasmassa (14-20 mg/l), terapeuttisen pitoisuusalueen ylä- tai alapuolella.
|
Interventioryhmän yksilöt saivat mitotaanihoitoa osana ACC-hoitoaan.
|
|
Lisämunuaisen kasvain ilman mitotaania
Tähän kategoriaan kuuluvilla henkilöillä oli lisämunuaisen kasvain, eikä heitä hoidettu mitotaanihoidolla.
|
|
|
Raskaana oleva ryhmä
Henkilöillä ei ollut lisämunuaisen kasvainta tänä aikana, eikä heitä hoidettu mitotaanilla.
Nämä olivat terveitä raskaana olevia naisia, jotka olivat KCL:n hoidossa raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki mitotaanihoidon vaikutusta seerumin kilpirauhasen ja kortisolia sitoviin proteiineihin potilailla, joilla on ACC
Aikaikkuna: Huhtikuu 2019 - kesäkuu 2020
|
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää mitotaanihoidon vaikutukset seerumin kilpirauhasen sitoutumis- ja kortisolia sitovien proteiinien pitoisuuksiin lisämunuaiskuoren karsinoomapotilailla ja verrata samojen sitovien proteiinien pitoisuuksia potilailla, joilla on lisämunuaisen kasvaimia, jotka eivät saa mitotaanihoitoa, ja kohorttiin. raskaana olevista naisista.
|
Huhtikuu 2019 - kesäkuu 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Kerkhofs TM, Verhoeven RH, Van der Zwan JM, Dieleman J, Kerstens MN, Links TP, Van de Poll-Franse LV, Haak HR. Adrenocortical carcinoma: a population-based study on incidence and survival in the Netherlands since 1993. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(11):2579-86. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.034. Epub 2013 Apr 3.
- Scollo C, Russo M, Trovato MA, Sambataro D, Giuffrida D, Manusia M, Sapuppo G, Malandrino P, Vigneri R, Pellegriti G. Prognostic Factors for Adrenocortical Carcinoma Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jul 25;7:99. doi: 10.3389/fendo.2016.00099. eCollection 2016.
- Alexandraki KI, Kaltsas GA, le Roux CW, Fassnacht M, Ajodha S, Christ-Crain M, Akker SA, Drake WM, Edwards R, Allolio B, Grossman AB. Assessment of serum-free cortisol levels in patients with adrenocortical carcinoma treated with mitotane: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Mar;72(3):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03631.x. Epub 2009 May 16.
- Russo M, Scollo C, Pellegriti G, Cotta OR, Squatrito S, Frasca F, Cannavò S, Gullo D. Mitotane treatment in patients with adrenocortical cancer causes central hypothyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):614-9. doi: 10.1111/cen.12868. Epub 2015 Aug 18.
- Fassnacht M, Allolio B. Clinical management of adrenocortical carcinoma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;23(2):273-89. doi: 10.1016/j.beem.2008.10.008. Review.
- Allolio B, Fassnacht M. Clinical review: Adrenocortical carcinoma: clinical update. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2027-37. Epub 2006 Mar 21. Review.
- van Erp NP, Guchelaar HJ, Ploeger BA, Romijn JA, Hartigh Jd, Gelderblom H. Mitotane has a strong and a durable inducing effect on CYP3A4 activity. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):621-6. doi: 10.1530/EJE-10-0956. Epub 2011 Jan 10.
- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, Eisenhofer G, de la Fouchardiere C, Haak HR, de Krijger R, Porpiglia F, Terzolo M, Berruti A; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Adrenocortical carcinomas and malignant phaeochromocytomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1476-1490. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2099. Epub 2020 Aug 27.
- Sada A, Glasgow AE, Lyden ML, Dy BM, Foster TR, Habermann EB, Bancos I, McKenzie TJ. Informing therapeutic lymphadenectomy: Location of regional metastatic lymph nodes in adrenocortical carcinoma. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1042-1045. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.10.014. Epub 2021 Oct 19.
- Lehmann TP, Wrzesiński T, Jagodziński PP. The effect of mitotane on viability, steroidogenesis and gene expression in NCI-H295R adrenocortical cells. Mol Med Rep. 2013 Mar;7(3):893-900. doi: 10.3892/mmr.2012.1244. Epub 2012 Dec 18.
- Tran TB, Liou D, Menon VG, Nissen NN. Surgical management of advanced adrenocortical carcinoma: a 21-year population-based analysis. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1115-8.
- van Seters AP, Moolenaar AJ. Mitotane increases the blood levels of hormone-binding proteins. Acta Endocrinol (Copenh). 1991 May;124(5):526-33. Erratum in: Acta Endocrinol (Copenh) 1991 Sep;125(3):336.
- Daffara F, De Francia S, Reimondo G, Zaggia B, Aroasio E, Porpiglia F, Volante M, Termine A, Di Carlo F, Dogliotti L, Angeli A, Berruti A, Terzolo M. Prospective evaluation of mitotane toxicity in adrenocortical cancer patients treated adjuvantly. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):1043-53. doi: 10.1677/ERC-08-0103. Epub 2008 Sep 29.
- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
Hyödyllisiä linkkejä
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Karsinooma
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mitotane
Muut tutkimustunnusnumerot
- GafREC-Endo202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .