Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van mitotaantherapie op serumvrije eiwitten bij patiënten met bijnierschorscarcinoom (MitoS-FP)

19 april 2022 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Dit werk zal de effecten van mitotaanbehandeling op serumeiwitconcentraties evalueren bij patiënten die voor ACC worden behandeld met mitotaantherapie en deze vergelijken met patiënten met een bijnierneoplasma en een zwanger cohort. Alle personen werden tussen april 2019 en juni 2020 behandeld in het King's Hospital. Eiwitten die tijdens deze studie geëvalueerd zullen worden, zijn onder meer CBG en TBG.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bijnierschorscarcinoom (ACC) is een zeldzame maligniteit van de bijnierschors. Aangenomen wordt dat de jaarlijkse incidentie van ACC tussen de 0,5 en 2,0 ligt gevallen per miljoen. Aanvullende therapie met mitotaan kan postoperatief worden aangeboden om het risico op herhaling te minimaliseren.

Doelstellingen: Evalueer de effecten van mitotaanbehandeling op serumeiwitconcentraties bij patiënten die voor ACC worden behandeld met mitotaantherapie en vergelijk met patiënten met een bijnierneoplasma en een zwanger cohort. Patiënten werden tussen april 2019 en juni 2020 behandeld in het King's Hospital.

Methoden: Cortisol, TFT's ACTH, CBG, TBG en gonadotrofines zullen tijdens dezelfde aderpunctie worden gemeten met behulp van serummonsters. SPSS v27 en GraphPad Prism v9.3.1 zullen worden gebruikt voor analyse en illustraties. Vijfendertig patiënten zullen worden opgenomen, binnen ACC met mitotaan, bijnierneoplasma of zwangere groepen. Gegevens worden getest op normaliteit, beschreven als gemiddelde ± SD, vergeleken met behulp van gepaarde steekproef t-test met 5% p-waarde voor significantie en 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 13 patiënten met een ACC op mitotaantherapie worden onderzocht. Mediane leeftijd van de ACC- en mitotaangroep: 63,0 (IQR: 46, 72,5) 22% van de bestudeerde populatie was blank blank, 14,3% Zuidoost-Aziatisch, 11,4% zwart Afro-Caribisch, 2,9% anders en 2,9% vermist. 6 (46,2%) van de patiënten met een ACC die mitotaan gebruikten waren mannelijk en 7 (53,8%) waren vrouwelijk. 6 (46,2%) personen met een ACC en op mitotaan hadden stadium III en 7 (53,8%) had stadium IV (volgens het staging-systeem van AJCC en ENSAT).

Beschrijving

Opnamecriteria: een persoon die wordt onderzocht op een maligne neoplasma behandeld met mitotaan of een overeenkomend aantal patiënten met bijnierneoplasma dat niet is behandeld met mitotaan onder het endocrinologieteam of een overeenkomend cohort van zwangere vrouwen.

Patiënten die in de analyse waren opgenomen, werden gezien in de periode tussen april 2019 en juni 2020 bij King's College Hospital NHS Foundation Trust.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn onderzocht op een maligne neoplasmata/bijnierneoplasmata onder het endocrinologieteam of een gematcht cohort zwangere vrouwen waren in de King's College Hospital NHS Foundation Trust gedurende de periode Iemand jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACC op mitotaan
Individuen in deze groep werden verzorgd door het Endocrinologieteam met een diagnose van een ACC en op mitotaan. Deze individuen werden verder verdeeld in 3 groepen, afhankelijk van of ze een plasmaconcentratie van mitotaan hadden, binnen (14-20 mg/l), boven of onder het therapeutische concentratiebereik.
Geneesmiddel: Mitotaan
Individuen binnen de interventiegroep kregen mitotaantherapie als onderdeel van hun ACC-behandeling.
Bijnierneoplasma zonder mitotaan
Personen binnen deze categorie hadden een bijnierneoplasma en werden niet behandeld met mitotaantherapie.
Zwangere groep
Individuen hadden tijdens deze periode geen bijnierneoplasma en werden ook niet behandeld met mitotaan. Dit waren gezonde zwangere vrouwen, die tijdens hun zwangerschap onder zorg van KCL waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het effect van mitotaantherapie op serum-schildklier- en cortisolbindende eiwitten bij patiënten met ACC
Tijdsspanne: April 2019-juni 2020
Het primaire doel van dit project is het bepalen van de effecten van mitotaantherapie op serum-schildklierbinding en cortisol-bindende eiwitconcentraties bij patiënten met adrenocorticaal carcinoom en het vergelijken van concentraties van dezelfde bindende eiwitten bij patiënten met bijnierneoplasmata die niet behandeld worden met mitotaan en met een cohort van zwangere vrouwen.
April 2019-juni 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

13 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GafREC-Endo202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren