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Der Einfluss der Mitotantherapie auf serumfreie Proteine ​​bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom (MitoS-FP)

19. April 2022 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
In dieser Arbeit werden die Auswirkungen einer Mitotanbehandlung auf die Serumproteinkonzentrationen bei Patienten bewertet, die wegen ACC mit einer Mitotantherapie behandelt wurden, und sie mit Patienten mit Nebennierentumoren und einer schwangeren Kohorte vergleichen. Alle Personen wurden zwischen April 2019 und Juni 2020 im King’s Hospital behandelt. Zu den Proteinen, die während dieser Studie bewertet werden, gehören CBG und TBG.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Nebennierenrindenkarzinom (ACC) ist eine seltene bösartige Erkrankung der Nebennierenrinde. Die jährliche Inzidenz von ACC wird auf 0,5–2,0 geschätzt Fälle pro Million. Eine Begleittherapie mit Mitotan kann postoperativ angeboten werden, um das Rezidivrisiko zu minimieren.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen einer Mitotanbehandlung auf die Serumproteinkonzentrationen bei Patienten, die wegen ACC mit einer Mitotantherapie behandelt wurden, und Vergleich mit Patienten mit Nebennierenneoplasie und einer schwangeren Kohorte. Die Patienten wurden zwischen April 2019 und Juni 2020 im King’s Hospital behandelt.

Methoden: Cortisol, TFTs ACTH, CBG, TBG und Gonadotropine werden während derselben Venenpunktion mit Serumproben gemessen. SPSS v27 und GraphPad Prism v9.3.1 werden für Analysen und Illustrationen verwendet. 35 Patienten werden innerhalb von ACC mit Mitotan-, Nebennieren-Neoplasma- oder schwangeren Gruppen eingeschlossen. Die Daten werden auf Normalität getestet, beschrieben als Mittelwert ± Standardabweichung, verglichen unter Verwendung eines gepaarten Stichproben-t-Tests mit 5 % p-Wert für Signifikanz und 95 % Konfidenzintervall (KI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

13 Patienten mit einem ACC unter Mitotantherapie werden untersucht. Durchschnittsalter der ACC- und Mitotan-Gruppe: 63,0 (IQR: 46, 72,5) 22 % der untersuchten Bevölkerung waren kaukasische Weiße, 14,3 % Südostasiaten, 11,4 % schwarze Afro-Karibiker, 2,9 % andere und 2,9 % fehlende Personen. 6 (46,2 %) der Patienten mit einem ACC und unter Mitotan waren männlich und 7 (53,8 %) waren weiblich. 6 (46,2 %) Personen mit einem ACC und unter Mitotan hatten ein Stadium III und 7 (53,8 %). hatte Stadium IV (gemäß dem Staging-System von AJCC und ENSAT).

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eine Person, die auf eine bösartige Neubildung untersucht wird, die mit Mitotan behandelt wird, oder eine entsprechende Anzahl von Patienten mit Nebennieren-Neoplasie, die nicht mit Mitotan behandelt werden, unter dem Endokrinologie-Team oder einer entsprechenden Kohorte schwangerer Frauen.

Die in die Analyse einbezogenen Patienten wurden im Zeitraum zwischen April 2019 und Juni 2020 im King's College Hospital NHS Foundation Trust untersucht.

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen des Endokrinologieteams nicht auf bösartige Neubildungen/Nebennierentumoren untersucht wurden oder die während des Zeitraums einer Person unter 18 Jahren eine übereinstimmende Kohorte von schwangeren Frauen im NHS Foundation Trust des King's College Hospital waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACC auf Mitotan
Personen in dieser Gruppe wurden vom Endokrinologie-Team mit der Diagnose eines ACC und mit Mitotan behandelt. Diese Personen wurden weiter in 3 Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie eine Mitotan-Plasmakonzentration innerhalb (14–20 mg/l), über oder unter dem therapeutischen Konzentrationsbereich aufwiesen.
Arzneimittel: Mitotan
Personen innerhalb der Interventionsgruppe erhielten im Rahmen ihrer ACC-Behandlung eine Mitotantherapie.
Nebennierentumor ohne Mitotan
Personen in dieser Kategorie hatten eine Nebennieren-Neoplasie und wurden nicht mit einer Mitotan-Therapie behandelt.
Schwangere Gruppe
Die Personen hatten während dieses Zeitraums weder eine Nebennieren-Neoplasie, noch wurden sie mit Mitotan behandelt. Es handelte sich um gesunde schwangere Frauen, die während ihrer Schwangerschaft im KCL betreut wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung einer Mitotantherapie auf Serumschilddrüsen- und Cortisol-bindende Proteine ​​bei Patienten mit ACC
Zeitfenster: April 2019-Juni 2020
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkungen einer Mitotantherapie auf die Konzentrationen von Schilddrüsenbindungs- und Cortisolbindungsproteinen im Serum bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom zu bestimmen und die Konzentrationen derselben Bindungsproteine ​​bei Patienten mit Nebennierentumoren zu vergleichen, die nicht mit Mitotan behandelt wurden, und mit einer Kohorte von schwangeren Frauen.
April 2019-Juni 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GafREC-Endo202

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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