L'impact de la thérapie au mitotane sur les protéines sériques libres chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien (MitoS-FP)
19 avril 2022 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Ce travail évaluera les effets du traitement au mitotane sur les concentrations de protéines sériques chez les patients traités pour ACC avec un traitement au mitotane et les comparera aux patients atteints d'un néoplasme surrénalien et à la cohorte de femmes enceintes.
Toutes les personnes ont été traitées au King's Hospital entre avril 2019 et juin 2020.
Les protéines qui seront évaluées au cours de cette étude comprennent le CBG et le TBG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le carcinome corticosurrénal (ACC) est une tumeur maligne rare du cortex surrénalien. On pense que l'incidence annuelle de l'ACC se situe entre 0,5 et 2,0 cas par million. Un traitement adjuvant au mitotane peut être proposé après la chirurgie pour minimiser le risque de récidive.
Objectifs : Évaluer les effets du traitement au mitotane sur les concentrations de protéines sériques chez les patients traités pour un ACC avec un traitement au mitotane et les comparer aux patients atteints d'un néoplasme surrénalien et à une cohorte de femmes enceintes. Les patients ont été traités au King's Hospital entre avril 2019 et juin 2020.
Méthodes : Le cortisol, l'ACTH de TFT, le CBG, le TBG et les gonadotrophines seront mesurés au cours de la même ponction veineuse à l'aide d'échantillons de sérum. SPSS v27 et GraphPad Prism v9.3.1 seront utilisés pour l'analyse et les illustrations. Trente-cinq patientes seront incluses, au sein de l'ACC avec du mitotane, des tumeurs surrénales ou des groupes enceintes. Les données seront testées pour la normalité, décrites comme Moyenne ± SD, comparées à l'aide d'un test t d'échantillons appariés avec une valeur p de 5 % pour la signification et un intervalle de confiance (IC) à 95 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
13 patients avec un ACC sous traitement au mitotane seront étudiés.
Âge médian du groupe ACC et mitotane : 63,0 (IQR : 46, 72,5) 22 % de la population étudiée étaient blancs de race blanche, 14,3 % d'Asie du Sud-Est, 11,4 % d'Afro-caribéens noirs, 2,9 % d'autres et 2,9 % de disparus.
6 (46,2%) des patients avec un ACC et sous mitotane étaient des hommes, et 7 (53,8%)
étaient de sexe féminin.
6 (46,2%) individus avec un ACC et sous mitotane avaient un stade III et 7 (53,8%)
avait le stade IV (selon le système de stadification de l'AJCC et de l'ENSAT).
La description
Critères d'inclusion: Une personne faisant l'objet d'une enquête pour un néoplasme malin traité avec du mitotane ou un nombre correspondant de patients atteints d'un néoplasme surrénalien non traité avec du mitotane dans l'équipe d'endocrinologie ou une cohorte de femmes enceintes appariées.
Les patients inclus dans l'analyse ont été vus entre avril 2019 et juin 2020 au King's College Hospital NHS Foundation Trust.
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Critère d'exclusion:
- Patients non étudiés pour un néoplasme malin / néoplasme surrénalien par l'équipe d'endocrinologie ou faisant partie d'une cohorte de femmes enceintes appariées au King's College Hospital NHS Foundation Trust au cours de la période Quelqu'un de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ACC sur le mitotane
Les personnes de ce groupe étaient prises en charge par l'équipe d'endocrinologie avec un diagnostic d'ACC et sous mitotane.
Ces individus ont ensuite été divisés en 3 groupes, selon qu'ils avaient une concentration plasmatique de mitotane, dans (14-20mg/L), au-dessus ou en dessous de la plage de concentration thérapeutique.
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Les personnes du groupe d'intervention suivaient un traitement au mitotane dans le cadre de leur traitement ACC.
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Tumeur surrénale sans mitotane
Les personnes de cette catégorie avaient un néoplasme surrénalien et n'étaient pas traitées par mitotane.
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Groupe enceinte
Les individus n'avaient pas de néoplasme surrénalien au cours de cette période et n'étaient pas non plus traités au mitotane.
Il s'agissait de femmes enceintes en bonne santé, qui étaient prises en charge au KCL pendant leur grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner l'effet du traitement au mitotane sur les protéines sériques de liaison à la thyroïde et au cortisol chez les patients atteints d'ACC
Délai: Avril 2019-Juin 2020
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L'objectif principal de ce projet est de déterminer les effets de la thérapie au mitotane sur les concentrations sériques de protéines de liaison à la thyroïde et de liaison au cortisol chez les patients atteints d'un carcinome corticosurrénalien et de comparer les concentrations des mêmes protéines de liaison chez les patients atteints de néoplasmes surrénaliens non traités au mitotane et à une cohorte de femmes enceintes.
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Avril 2019-Juin 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Kerkhofs TM, Verhoeven RH, Van der Zwan JM, Dieleman J, Kerstens MN, Links TP, Van de Poll-Franse LV, Haak HR. Adrenocortical carcinoma: a population-based study on incidence and survival in the Netherlands since 1993. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(11):2579-86. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.034. Epub 2013 Apr 3.
- Scollo C, Russo M, Trovato MA, Sambataro D, Giuffrida D, Manusia M, Sapuppo G, Malandrino P, Vigneri R, Pellegriti G. Prognostic Factors for Adrenocortical Carcinoma Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jul 25;7:99. doi: 10.3389/fendo.2016.00099. eCollection 2016.
- Alexandraki KI, Kaltsas GA, le Roux CW, Fassnacht M, Ajodha S, Christ-Crain M, Akker SA, Drake WM, Edwards R, Allolio B, Grossman AB. Assessment of serum-free cortisol levels in patients with adrenocortical carcinoma treated with mitotane: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Mar;72(3):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03631.x. Epub 2009 May 16.
- Russo M, Scollo C, Pellegriti G, Cotta OR, Squatrito S, Frasca F, Cannavò S, Gullo D. Mitotane treatment in patients with adrenocortical cancer causes central hypothyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):614-9. doi: 10.1111/cen.12868. Epub 2015 Aug 18.
- Fassnacht M, Allolio B. Clinical management of adrenocortical carcinoma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;23(2):273-89. doi: 10.1016/j.beem.2008.10.008. Review.
- Allolio B, Fassnacht M. Clinical review: Adrenocortical carcinoma: clinical update. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2027-37. Epub 2006 Mar 21. Review.
- van Erp NP, Guchelaar HJ, Ploeger BA, Romijn JA, Hartigh Jd, Gelderblom H. Mitotane has a strong and a durable inducing effect on CYP3A4 activity. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):621-6. doi: 10.1530/EJE-10-0956. Epub 2011 Jan 10.
- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, Eisenhofer G, de la Fouchardiere C, Haak HR, de Krijger R, Porpiglia F, Terzolo M, Berruti A; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Adrenocortical carcinomas and malignant phaeochromocytomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1476-1490. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2099. Epub 2020 Aug 27.
- Sada A, Glasgow AE, Lyden ML, Dy BM, Foster TR, Habermann EB, Bancos I, McKenzie TJ. Informing therapeutic lymphadenectomy: Location of regional metastatic lymph nodes in adrenocortical carcinoma. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1042-1045. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.10.014. Epub 2021 Oct 19.
- Lehmann TP, Wrzesiński T, Jagodziński PP. The effect of mitotane on viability, steroidogenesis and gene expression in NCI-H295R adrenocortical cells. Mol Med Rep. 2013 Mar;7(3):893-900. doi: 10.3892/mmr.2012.1244. Epub 2012 Dec 18.
- Tran TB, Liou D, Menon VG, Nissen NN. Surgical management of advanced adrenocortical carcinoma: a 21-year population-based analysis. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1115-8.
- van Seters AP, Moolenaar AJ. Mitotane increases the blood levels of hormone-binding proteins. Acta Endocrinol (Copenh). 1991 May;124(5):526-33. Erratum in: Acta Endocrinol (Copenh) 1991 Sep;125(3):336.
- Daffara F, De Francia S, Reimondo G, Zaggia B, Aroasio E, Porpiglia F, Volante M, Termine A, Di Carlo F, Dogliotti L, Angeli A, Berruti A, Terzolo M. Prospective evaluation of mitotane toxicity in adrenocortical cancer patients treated adjuvantly. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):1043-53. doi: 10.1677/ERC-08-0103. Epub 2008 Sep 29.
- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
Liens utiles
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
12 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Carcinome
- Carcinome corticosurrénalien
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Mitotane
Autres numéros d'identification d'étude
- GafREC-Endo202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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