Влияние терапии митотаном на свободные белки сыворотки у пациентов с адренокортикальной карциномой (MitoS-FP)
19 апреля 2022 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust
В этой работе будет оцениваться влияние лечения митотаном на концентрацию белка в сыворотке крови у пациентов, получавших митотановую терапию по поводу ОКХ, и сравниваться с пациентами с новообразованиями надпочечников и когортой беременных.
Все люди проходили лечение в Королевской больнице с апреля 2019 года по июнь 2020 года.
Белки, которые будут оцениваться в ходе этого исследования, включают CBG и TBG.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Адренокортикальная карцинома (АКК) является редкой злокачественной опухолью коры надпочечников. Считается, что годовая заболеваемость АКК составляет от 0,5 до 2,0. случаев на миллион. Дополнительная терапия митотаном может быть предложена после операции, чтобы свести к минимуму риск рецидива.
Цели: оценить влияние лечения митотаном на концентрацию белка в сыворотке у пациентов, получавших митотановую терапию по поводу ОКХ, и сравнить с пациентами с новообразованиями надпочечников и когортой беременных. Пациенты проходили лечение в Королевской больнице с апреля 2019 года по июнь 2020 года.
Методы: Кортизол, АКТГ TFT, CBG, TBG и гонадотропины будут измеряться во время одной и той же венепункции с использованием образцов сыворотки. Для анализа и иллюстраций будут использоваться SPSS v27 и GraphPad Prism v9.3.1. В группу ACC с митотаном, новообразованиями надпочечников или беременными будут включены 35 пациентов. Данные будут проверены на нормальность, описанную как Среднее ± стандартное отклонение, по сравнению с использованием t-критерия парной выборки с 5%-ным значением p для значимости и 95%-м доверительным интервалом (ДИ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут обследованы 13 пациентов с ОКХ, получающих митотановую терапию.
Средний возраст группы ACC и митотана: 63,0 (IQR: 46, 72,5). 22% исследованного населения были белыми европеоидами, 14,3% - выходцами из Юго-Восточной Азии, 11,4% - чернокожими афро-карибами, 2,9% - другими и 2,9% пропавшими без вести.
6 (46,2%) пациентов с ОКХ и принимавших митотан были мужчинами, а 7 (53,8%)
были женского пола.
6 (46,2%) лиц с ОКХ и на митотане имели III стадию и 7 (53,8%)
имели IV стадию (по системе стадирования AJCC и ENSAT).
Описание
Критерии включения: человек, который исследуется по поводу злокачественного новообразования, получавшего митотан, или соответствующее количество пациентов с новообразованиями надпочечников, не получавших митотан, в группе эндокринологов или подобранная когорта беременных женщин.
Пациенты, включенные в анализ, наблюдались в период с апреля 2019 года по июнь 2020 года в больнице Королевского колледжа NHS Foundation Trust.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, не исследованные на предмет злокачественного новообразования/неоплазии надпочечников группой эндокринологов, или пациенты из подобранной группы беременных женщин в больнице Королевского колледжа NHS Foundation Trust в течение периода Кто-либо в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЦЦ на митотане
Люди в этой группе находились под наблюдением группы эндокринологов с диагнозом ACC и на митотане.
Эти люди были дополнительно разделены на 3 группы в зависимости от того, имели ли они концентрацию митотана в плазме в пределах (14-20 мг/л), выше или ниже диапазона терапевтических концентраций.
|
Лица в группе вмешательства получали митотановую терапию как часть лечения АСС.
|
|
Новообразование надпочечников без митотана
У лиц этой категории было новообразование надпочечников, и они не получали терапию митотаном.
|
|
|
Беременная группа
В этот период у людей не было новообразований надпочечников, и они не получали лечение митотаном.
Это были здоровые беременные женщины, находившиеся под наблюдением в ККЛ во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить влияние терапии митотаном на сывороточную щитовидную железу и белки, связывающие кортизол, у пациентов с ОКХ.
Временное ограничение: Апрель 2019 г. – июнь 2020 г.
|
Основная цель этого проекта состоит в том, чтобы определить влияние терапии митотаном на концентрацию белка, связывающего тиреоид и кортизол в сыворотке, у пациентов с адренокортикальной карциномой и сравнить концентрации тех же связывающих белков у пациентов с новообразованиями надпочечников, не получавших лечение митотаном, и в когорте. беременных женщин.
|
Апрель 2019 г. – июнь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Kerkhofs TM, Verhoeven RH, Van der Zwan JM, Dieleman J, Kerstens MN, Links TP, Van de Poll-Franse LV, Haak HR. Adrenocortical carcinoma: a population-based study on incidence and survival in the Netherlands since 1993. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(11):2579-86. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.034. Epub 2013 Apr 3.
- Scollo C, Russo M, Trovato MA, Sambataro D, Giuffrida D, Manusia M, Sapuppo G, Malandrino P, Vigneri R, Pellegriti G. Prognostic Factors for Adrenocortical Carcinoma Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jul 25;7:99. doi: 10.3389/fendo.2016.00099. eCollection 2016.
- Alexandraki KI, Kaltsas GA, le Roux CW, Fassnacht M, Ajodha S, Christ-Crain M, Akker SA, Drake WM, Edwards R, Allolio B, Grossman AB. Assessment of serum-free cortisol levels in patients with adrenocortical carcinoma treated with mitotane: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Mar;72(3):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03631.x. Epub 2009 May 16.
- Russo M, Scollo C, Pellegriti G, Cotta OR, Squatrito S, Frasca F, Cannavò S, Gullo D. Mitotane treatment in patients with adrenocortical cancer causes central hypothyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):614-9. doi: 10.1111/cen.12868. Epub 2015 Aug 18.
- Fassnacht M, Allolio B. Clinical management of adrenocortical carcinoma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;23(2):273-89. doi: 10.1016/j.beem.2008.10.008. Review.
- Allolio B, Fassnacht M. Clinical review: Adrenocortical carcinoma: clinical update. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2027-37. Epub 2006 Mar 21. Review.
- van Erp NP, Guchelaar HJ, Ploeger BA, Romijn JA, Hartigh Jd, Gelderblom H. Mitotane has a strong and a durable inducing effect on CYP3A4 activity. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):621-6. doi: 10.1530/EJE-10-0956. Epub 2011 Jan 10.
- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, Eisenhofer G, de la Fouchardiere C, Haak HR, de Krijger R, Porpiglia F, Terzolo M, Berruti A; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Adrenocortical carcinomas and malignant phaeochromocytomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1476-1490. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2099. Epub 2020 Aug 27.
- Sada A, Glasgow AE, Lyden ML, Dy BM, Foster TR, Habermann EB, Bancos I, McKenzie TJ. Informing therapeutic lymphadenectomy: Location of regional metastatic lymph nodes in adrenocortical carcinoma. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1042-1045. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.10.014. Epub 2021 Oct 19.
- Lehmann TP, Wrzesiński T, Jagodziński PP. The effect of mitotane on viability, steroidogenesis and gene expression in NCI-H295R adrenocortical cells. Mol Med Rep. 2013 Mar;7(3):893-900. doi: 10.3892/mmr.2012.1244. Epub 2012 Dec 18.
- Tran TB, Liou D, Menon VG, Nissen NN. Surgical management of advanced adrenocortical carcinoma: a 21-year population-based analysis. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1115-8.
- van Seters AP, Moolenaar AJ. Mitotane increases the blood levels of hormone-binding proteins. Acta Endocrinol (Copenh). 1991 May;124(5):526-33. Erratum in: Acta Endocrinol (Copenh) 1991 Sep;125(3):336.
- Daffara F, De Francia S, Reimondo G, Zaggia B, Aroasio E, Porpiglia F, Volante M, Termine A, Di Carlo F, Dogliotti L, Angeli A, Berruti A, Terzolo M. Prospective evaluation of mitotane toxicity in adrenocortical cancer patients treated adjuvantly. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):1043-53. doi: 10.1677/ERC-08-0103. Epub 2008 Sep 29.
- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
Полезные ссылки
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Карцинома
- Адренокортикальная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Митотане
Другие идентификационные номера исследования
- GafREC-Endo202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .