米托坦治疗对肾上腺皮质癌患者血清游离蛋白的影响 (MitoS-FP)
2022年4月19日 更新者:King's College Hospital NHS Trust
这项工作将评估米托坦治疗对接受米托坦治疗的 ACC 患者血清蛋白浓度的影响,并将其与患有肾上腺肿瘤和妊娠队列的患者进行比较。
2019 年 4 月至 2020 年 6 月期间,所有人都在国王医院接受了治疗。
将在本研究期间评估的蛋白质包括 CBG 和 TBG。
研究概览
详细说明
背景:肾上腺皮质癌 (ACC) 是一种罕见的肾上腺皮质恶性肿瘤。 ACC 的年发病率被认为在 0.5-2.0 之间 每百万例。 术后可提供米托坦辅助治疗,以最大限度地降低复发风险。
目的:评估米托坦治疗对接受米托坦治疗的 ACC 患者血清蛋白浓度的影响,并与肾上腺肿瘤患者和妊娠队列进行比较。 患者于 2019 年 4 月至 2020 年 6 月期间在国王医院接受治疗。
方法:皮质醇、TFT 的 ACTH、CBG、TBG 和促性腺激素将在同一静脉穿刺过程中使用血清样本进行测量。 将使用 SPSS v27 和 GraphPad Prism v9.3.1 进行分析和说明。 将包括三十五名患者,在 ACC 中使用米托坦、肾上腺肿瘤或怀孕组。 将测试数据的正态性,描述为平均值±标准差,使用配对样本 t 检验与 5% p 值显着性和 95% 置信区间 (CI) 进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将调查 13 名接受米托坦治疗的 ACC 患者。
ACC 和米托坦组的中位年龄:63.0 (IQR: 46, 72.5) 22% 的研究人群是高加索白人,14.3% 是东南亚人,11.4% 是非洲裔加勒比人,2.9% 是其他人,2.9% 是失踪人口。
6 名 (46.2%) 患有 ACC 并服用米托坦的患者为男性,7 名 (53.8%)
是女性。
6 名 (46.2%) 患有 ACC 并服用米托坦的人患有 III 期,7 名 (53.8%)
有 IV 期(根据 AJCC 和 ENSAT 分期系统)。
描述
纳入标准:正在接受米托坦治疗的恶性肿瘤调查的个体或匹配数量的未接受米托坦治疗的肾上腺肿瘤患者在内分泌科团队或匹配的孕妇队列中。
纳入分析的患者于 2019 年 4 月至 2020 年 6 月期间在国王学院医院 NHS 信托基金会就诊。
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排除标准:
- 内分泌科团队未对恶性肿瘤/肾上腺肿瘤进行调查的患者,或者在此期间在国王学院医院 NHS 基金会信托基金中匹配的孕妇队列 18 岁以下的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ACC 米托坦
该组中的个体接受内分泌科团队的护理,诊断为 ACC 并服用米托坦。
根据他们的米托坦血浆浓度是在 (14-20mg/L) 内、高于还是低于治疗浓度范围,将这些个体进一步分为 3 组。
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干预组中的个体接受米托坦治疗作为 ACC 治疗的一部分。
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无米托坦的肾上腺肿瘤
此类别中的个体患有肾上腺肿瘤并且未接受米托坦治疗。
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怀孕组
在此期间,个体没有肾上腺肿瘤,也没有接受米托坦治疗。
这些是健康的怀孕女性,她们在怀孕期间在 KCL 接受护理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查米托坦治疗对 ACC 患者血清甲状腺和皮质醇结合蛋白的影响
大体时间:2019年4月-2020年6月
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该项目的主要目的是确定米托坦治疗对肾上腺皮质癌患者血清甲状腺结合蛋白和皮质醇结合蛋白浓度的影响,并比较未接受米托坦治疗的肾上腺肿瘤患者和队列中相同结合蛋白的浓度孕妇。
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2019年4月-2020年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
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- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
有用的网址
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月11日
初级完成 (预期的)
2022年5月12日
研究完成 (预期的)
2022年5月13日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GafREC-Endo202
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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