Virkningen av mitotanterapi på serumfrie proteiner hos pasienter med binyrebarkkarsinom (MitoS-FP)
19. april 2022 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Dette arbeidet vil evaluere effekten av mitotanbehandling på serumproteinkonsentrasjoner hos pasienter behandlet for ACC med mitotanterapi og sammenligne dem med pasienter med binyreneoplasma og gravid kohort.
Alle personene ble behandlet på King's Hospital mellom april 2019 og juni 2020.
Proteiner som vil bli evaluert i løpet av denne studien inkluderer CBG og TBG.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden malignitet i binyrebarken. Den årlige forekomsten av ACC antas å være mellom 0,5-2,0 tilfeller per million. Tilleggsbehandling med mitotan kan tilbys postkirurgisk for å minimere risikoen for tilbakefall.
Mål: Evaluere effekten av mitotanbehandling på serumproteinkonsentrasjoner hos pasienter behandlet for ACC med mitotanbehandling og sammenligne med pasienter med binyreneoplasma og en gravid kohort. Pasienter ble behandlet ved King's Hospital mellom april 2019 og juni 2020.
Metoder: Kortisol, TFTs ACTH, CBG, TBG og gonadotropiner vil bli målt under samme venepunktur ved bruk av serumprøver. SPSS v27 og GraphPad Prism v9.3.1 vil bli brukt til analyser og illustrasjoner. Trettifem pasienter vil bli inkludert, innenfor ACC med mitotan, binyreneoplasma eller gravide grupper. Data vil bli testet for normalitet, beskrevet som gjennomsnitt ± SD, sammenlignet ved bruk av paret prøve t-test med 5 % p-verdi for signifikans og 95 % konfidensintervall (CI).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
13 pasienter med ACC på mitotanbehandling vil bli undersøkt.
Median alder for ACC- og mitotangruppen: 63,0 (IQR: 46, 72,5) 22 % av den studerte befolkningen var hvite kaukasiske, 14,3 % sørøstasiatiske, 11,4 % svarte afro-karibiske, 2,9 % andre og 2,9 % mangler.
6 (46,2 %) av pasientene med ACC og på mitotan var menn, og 7 (53,8 %)
var kvinnelige.
6 (46,2 %) individer med ACC og på mitotan hadde et stadium på III og 7 (53,8 %)
hadde stadium IV (i henhold til AJCC og ENSAT iscenesettelsessystem).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: En person som undersøkes for en ondartet neoplasma behandlet med mitotan eller matchet antall pasienter med binyreneoplasma som ikke er behandlet med mitotan under endokrinologisk team eller en matchet gruppe gravide kvinner.
Pasienter inkludert i analysen ble sett i perioden mellom april 2019 og juni 2020 ved King's College Hospital NHS Foundation Trust.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ble undersøkt for en ondartet neoplasma/binyreneoplasma under endokrinologiteamet eller var en matchet kohort av gravide kvinner ved King's College Hospital NHS Foundation Trust i perioden Noen under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACC på mitotane
Individer i denne gruppen ble under behandling av endokrinologisk team med diagnosen ACC og på mitotane.
Disse personene ble videre delt inn i 3 grupper, avhengig av om de hadde en mitotan plasmakonsentrasjon, innenfor (14-20 mg/L), over eller under det terapeutiske konsentrasjonsområdet.
|
Individer i intervensjonsgruppen var på mitotanterapi som en del av deres ACC-behandling.
|
|
Adrenal neoplasma uten mitotan
Personer innenfor denne kategorien hadde en binyreneoplasma og ble ikke behandlet med mitotanterapi.
|
|
|
Gravid gruppe
Individer hadde ikke binyreneoplasma i denne perioden, og de ble heller ikke behandlet med mitotan.
Dette var friske gravide kvinner som var under omsorg ved KCL under svangerskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk effekten av mitotanbehandling på serum skjoldbrusk- og kortisolbindende proteiner hos pasienter med ACC
Tidsramme: April 2019 – juni 2020
|
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme effekten av mitotanterapi på serum thyroidbinding og kortisolbindende proteinkonsentrasjoner hos pasienter med binyrebarkkarsinom og sammenligne konsentrasjoner av de samme bindingsproteinene hos pasienter med binyreneoplasmer som ikke er i behandling med mitotan og til en kohort. av gravide kvinner.
|
April 2019 – juni 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Kerkhofs TM, Verhoeven RH, Van der Zwan JM, Dieleman J, Kerstens MN, Links TP, Van de Poll-Franse LV, Haak HR. Adrenocortical carcinoma: a population-based study on incidence and survival in the Netherlands since 1993. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(11):2579-86. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.034. Epub 2013 Apr 3.
- Scollo C, Russo M, Trovato MA, Sambataro D, Giuffrida D, Manusia M, Sapuppo G, Malandrino P, Vigneri R, Pellegriti G. Prognostic Factors for Adrenocortical Carcinoma Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jul 25;7:99. doi: 10.3389/fendo.2016.00099. eCollection 2016.
- Alexandraki KI, Kaltsas GA, le Roux CW, Fassnacht M, Ajodha S, Christ-Crain M, Akker SA, Drake WM, Edwards R, Allolio B, Grossman AB. Assessment of serum-free cortisol levels in patients with adrenocortical carcinoma treated with mitotane: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Mar;72(3):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03631.x. Epub 2009 May 16.
- Russo M, Scollo C, Pellegriti G, Cotta OR, Squatrito S, Frasca F, Cannavò S, Gullo D. Mitotane treatment in patients with adrenocortical cancer causes central hypothyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):614-9. doi: 10.1111/cen.12868. Epub 2015 Aug 18.
- Fassnacht M, Allolio B. Clinical management of adrenocortical carcinoma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;23(2):273-89. doi: 10.1016/j.beem.2008.10.008. Review.
- Allolio B, Fassnacht M. Clinical review: Adrenocortical carcinoma: clinical update. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2027-37. Epub 2006 Mar 21. Review.
- van Erp NP, Guchelaar HJ, Ploeger BA, Romijn JA, Hartigh Jd, Gelderblom H. Mitotane has a strong and a durable inducing effect on CYP3A4 activity. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):621-6. doi: 10.1530/EJE-10-0956. Epub 2011 Jan 10.
- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, Eisenhofer G, de la Fouchardiere C, Haak HR, de Krijger R, Porpiglia F, Terzolo M, Berruti A; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Adrenocortical carcinomas and malignant phaeochromocytomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1476-1490. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2099. Epub 2020 Aug 27.
- Sada A, Glasgow AE, Lyden ML, Dy BM, Foster TR, Habermann EB, Bancos I, McKenzie TJ. Informing therapeutic lymphadenectomy: Location of regional metastatic lymph nodes in adrenocortical carcinoma. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1042-1045. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.10.014. Epub 2021 Oct 19.
- Lehmann TP, Wrzesiński T, Jagodziński PP. The effect of mitotane on viability, steroidogenesis and gene expression in NCI-H295R adrenocortical cells. Mol Med Rep. 2013 Mar;7(3):893-900. doi: 10.3892/mmr.2012.1244. Epub 2012 Dec 18.
- Tran TB, Liou D, Menon VG, Nissen NN. Surgical management of advanced adrenocortical carcinoma: a 21-year population-based analysis. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1115-8.
- van Seters AP, Moolenaar AJ. Mitotane increases the blood levels of hormone-binding proteins. Acta Endocrinol (Copenh). 1991 May;124(5):526-33. Erratum in: Acta Endocrinol (Copenh) 1991 Sep;125(3):336.
- Daffara F, De Francia S, Reimondo G, Zaggia B, Aroasio E, Porpiglia F, Volante M, Termine A, Di Carlo F, Dogliotti L, Angeli A, Berruti A, Terzolo M. Prospective evaluation of mitotane toxicity in adrenocortical cancer patients treated adjuvantly. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):1043-53. doi: 10.1677/ERC-08-0103. Epub 2008 Sep 29.
- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
Hjelpsomme linker
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
12. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
13. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Binyresykdommer
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Neoplasmer i binyrene
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Karsinom
- Binyrebarkkarsinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Mitotan
Andre studie-ID-numre
- GafREC-Endo202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .