Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​mitotanterapi på serumfrie proteiner hos patienter med binyrebarkcarcinom (MitoS-FP)

19. april 2022 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Dette arbejde vil evaluere virkningerne af mitotanbehandling på serumproteinkoncentrationer hos patienter behandlet for ACC med mitotanterapi og sammenligne dem med patienter med binyre-neoplasma og gravid kohorte. Alle personer blev behandlet på King's Hospital mellem april 2019 og juni 2020. Proteiner, som vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse, inkluderer CBG og TBG.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden malignitet i binyrebarken. Den årlige forekomst af ACC menes at være mellem 0,5-2,0 sager per million. Supplerende behandling med mitotan kan tilbydes postkirurgisk for at minimere risikoen for tilbagefald.

Mål: Evaluere effekten af ​​mitotanbehandling på serumproteinkoncentrationer hos patienter behandlet for ACC med mitotanbehandling og sammenligne med patienter med binyre-neoplasma og en gravid kohorte. Patienterne blev behandlet på King's Hospital mellem april 2019 og juni 2020.

Metoder: Kortisol, TFT's ACTH, CBG, TBG og gonadotropiner vil blive målt under samme venepunktur ved hjælp af serumprøver. SPSS v27 og GraphPad Prism v9.3.1 vil blive brugt til analyser og illustrationer. Femogtredive patienter vil blive inkluderet inden for ACC med mitotan-, binyre-neoplasma eller gravide grupper. Data vil blive testet for normalitet, beskrevet som middel ± SD, sammenlignet ved brug af parret prøve t-test med 5 % p-værdi for signifikans og 95 % konfidensinterval (CI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

13 patienter med en ACC på mitotanbehandling vil blive undersøgt. Medianalder for ACC- og mitotangruppen: 63,0 (IQR: 46, 72,5) 22% af den undersøgte befolkning var hvide kaukasiske, 14,3% sydøstasiatiske, 11,4% sorte afrocaribiske, 2,9% andre og 2,9% mangler. 6 (46,2 %) af patienterne med ACC og mitotan var mænd og 7 (53,8 %) var kvindelige. 6 (46,2 %) individer med en ACC og på mitotan havde et stadium på III og 7 (53,8 %) havde trin IV (ifølge AJCC og ENSAT iscenesættelsessystem).

Beskrivelse

Inklusionskriterier: En person, der undersøges for en ondartet neoplasma behandlet med mitotan eller matchet antal patienter med binyreneoplasma, der ikke er behandlet med mitotan under endokrinologisk team eller en matchet gruppe af gravide kvinder.

Patienter inkluderet i analysen blev set i perioden mellem april 2019 og juni 2020 på King's College Hospital NHS Foundation Trust.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke blev undersøgt for en ondartet neoplasma/binyre-neoplasma under endokrinologisk team eller var en matchet kohorte af gravide kvinder på King's College Hospital NHS Foundation Trust i perioden Nogen under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACC på mitotane
Personer i denne gruppe var under behandling af endokrinologisk team med en diagnose af en ACC og på mitotane. Disse individer blev yderligere opdelt i 3 grupper, afhængigt af om de havde en mitotan-plasmakoncentration inden for (14-20 mg/L), over eller under det terapeutiske koncentrationsområde.
Medicin: Mitotan
Individer i interventionsgruppen var i mitotanterapi som en del af deres ACC-behandling.
Adrenal neoplasma uden mitotan
Personer inden for denne kategori havde en binyre-neoplasma og blev ikke behandlet med mitotanterapi.
Gravid gruppe
Individer havde ikke en binyre-neoplasma i denne periode, og de blev heller ikke behandlet med mitotan. Det var raske gravide kvinder, som var under pleje på KCL under deres graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten af ​​mitotanbehandling på serum-thyroidea- og kortisolbindende proteiner hos patienter med ACC
Tidsramme: April 2019-juni 2020
Det primære formål med dette projekt er at bestemme virkningerne af mitotanterapi på serum-thyroideabinding og cortisol-bindende proteinkoncentrationer hos patienter med binyrebarkcarcinom og sammenligne koncentrationer af de samme bindende proteiner hos patienter med binyreneoplasmer, der ikke er i behandling med mitotan, og til en kohorte. af gravide kvinder.
April 2019-juni 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GafREC-Endo202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom

Kliniske forsøg med Mitotan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner