O impacto da terapia com mitotano nas proteínas livres séricas em pacientes com carcinoma adrenocortical (MitoS-FP)
19 de abril de 2022 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Este trabalho avaliará os efeitos do tratamento com mitotano nas concentrações de proteínas séricas em pacientes tratados para ACC com terapia com mitotano e os comparará com pacientes com neoplasia adrenal e grupo de gestantes.
Todos os indivíduos foram tratados no King's Hospital entre abril de 2019 e junho de 2020.
As proteínas que serão avaliadas durante este estudo incluem CBG e TBG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O Carcinoma Adrenocortical (ACC) é uma neoplasia maligna rara do córtex adrenal. Acredita-se que a incidência anual de ACC esteja entre 0,5-2,0 casos por milhão. A terapia adjuvante com mitotano pode ser oferecida após a cirurgia para minimizar o risco de recorrência.
Objetivos: Avaliar os efeitos do tratamento com mitotano nas concentrações séricas de proteínas em pacientes tratados para ACC com terapia com mitotano e comparar com pacientes com neoplasia adrenal e uma coorte de gestantes. Os pacientes foram tratados no King's Hospital entre abril de 2019 e junho de 2020.
Métodos: Cortisol, TFT's ACTH, CBG, TBG e gonadotrofinas serão dosados durante a mesma punção venosa utilizando amostras de soro. SPSS v27 e GraphPad Prism v9.3.1 serão usados para análise e ilustrações. Trinta e cinco pacientes serão incluídos, dentro dos grupos ACC com mitotano, neoplasia adrenal ou gestantes. Os dados serão testados quanto à normalidade, descritos como Média±DP, comparados usando o teste t de amostra pareada com valor p de 5% para significância e intervalo de confiança (IC) de 95%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão investigados 13 pacientes com ACC em terapia com mitotano.
Idade mediana do grupo ACC e mitotano: 63,0 (IQR: 46, 72,5) 22% da população estudada eram brancos caucasianos, 14,3% do sudeste asiático, 11,4% negros afro-caribenhos, 2,9% outros e 2,9% desaparecidos.
6 (46,2%) dos pacientes com ACC e em uso de mitotano eram do sexo masculino e 7 (53,8%)
eram do sexo feminino.
6 (46,2%) indivíduos com ACC e em uso de mitotano tinham estágio III e 7 (53,8%)
apresentava estágio IV (de acordo com o sistema de estadiamento AJCC e ENSAT).
Descrição
Critérios de inclusão: Um indivíduo sendo investigado para uma neoplasia maligna tratada com mitotano ou número combinado de pacientes com neoplasia adrenal não tratada com mitotano pela equipe de endocrinologia ou uma coorte pareada de mulheres grávidas.
Os pacientes incluídos na análise foram atendidos no período entre abril de 2019 e junho de 2020 no King's College Hospital NHS Foundation Trust.
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Critério de exclusão:
- Pacientes não investigados para neoplasia maligna/neoplasia adrenal pela equipe de endocrinologia ou eram uma coorte pareada de mulheres grávidas no King's College Hospital NHS Foundation Trust durante o período Alguém com menos de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ACC em mitotano
Indivíduos deste grupo estavam em acompanhamento pela Equipe de Endocrinologia com diagnóstico de ACC e em uso de mitotano.
Esses indivíduos foram ainda divididos em 3 grupos, dependendo se tinham uma concentração plasmática de mitotano, dentro (14-20mg/L), acima ou abaixo da faixa de concentração terapêutica.
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Indivíduos dentro do grupo de intervenção estavam em terapia com mitotano como parte de seu tratamento ACC.
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Neoplasia adrenal sem mitotano
Indivíduos nesta categoria tinham neoplasia adrenal e não estavam sendo tratados com terapia com mitotano.
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Grupo gestante
Os indivíduos não apresentavam neoplasia adrenal nesse período, nem estavam sendo tratados com mitotano.
Estas eram mulheres grávidas saudáveis, que estavam sob os cuidados do KCL durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar o efeito da terapia com mitotano nas proteínas séricas de ligação à tireoide e ao cortisol em pacientes com ACC
Prazo: Abril de 2019 a junho de 2020
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O principal objetivo deste projeto é determinar os efeitos da terapia com mitotano nas concentrações séricas de proteínas de ligação à tireoide e de cortisol em pacientes com carcinoma adrenocortical e comparar as concentrações das mesmas proteínas de ligação em pacientes com neoplasias adrenais não tratadas com mitotano e com uma coorte de mulheres grávidas.
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Abril de 2019 a junho de 2020
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Fassnacht M, Terzolo M, Allolio B, Baudin E, Haak H, Berruti A, Welin S, Schade-Brittinger C, Lacroix A, Jarzab B, Sorbye H, Torpy DJ, Stepan V, Schteingart DE, Arlt W, Kroiss M, Leboulleux S, Sperone P, Sundin A, Hermsen I, Hahner S, Willenberg HS, Tabarin A, Quinkler M, de la Fouchardiere C, Schlumberger M, Mantero F, Weismann D, Beuschlein F, Gelderblom H, Wilmink H, Sender M, Edgerly M, Kenn W, Fojo T, Muller HH, Skogseid B; FIRM-ACT Study Group. Combination chemotherapy in advanced adrenocortical carcinoma. N Engl J Med. 2012 Jun 7;366(23):2189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1200966. Epub 2012 May 2.
- Kerkhofs TM, Verhoeven RH, Van der Zwan JM, Dieleman J, Kerstens MN, Links TP, Van de Poll-Franse LV, Haak HR. Adrenocortical carcinoma: a population-based study on incidence and survival in the Netherlands since 1993. Eur J Cancer. 2013 Jul;49(11):2579-86. doi: 10.1016/j.ejca.2013.02.034. Epub 2013 Apr 3.
- Scollo C, Russo M, Trovato MA, Sambataro D, Giuffrida D, Manusia M, Sapuppo G, Malandrino P, Vigneri R, Pellegriti G. Prognostic Factors for Adrenocortical Carcinoma Outcomes. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jul 25;7:99. doi: 10.3389/fendo.2016.00099. eCollection 2016.
- Alexandraki KI, Kaltsas GA, le Roux CW, Fassnacht M, Ajodha S, Christ-Crain M, Akker SA, Drake WM, Edwards R, Allolio B, Grossman AB. Assessment of serum-free cortisol levels in patients with adrenocortical carcinoma treated with mitotane: a pilot study. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Mar;72(3):305-11. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03631.x. Epub 2009 May 16.
- Russo M, Scollo C, Pellegriti G, Cotta OR, Squatrito S, Frasca F, Cannavò S, Gullo D. Mitotane treatment in patients with adrenocortical cancer causes central hypothyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2016 Apr;84(4):614-9. doi: 10.1111/cen.12868. Epub 2015 Aug 18.
- Fassnacht M, Allolio B. Clinical management of adrenocortical carcinoma. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2009 Apr;23(2):273-89. doi: 10.1016/j.beem.2008.10.008. Review.
- Allolio B, Fassnacht M. Clinical review: Adrenocortical carcinoma: clinical update. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2027-37. Epub 2006 Mar 21. Review.
- van Erp NP, Guchelaar HJ, Ploeger BA, Romijn JA, Hartigh Jd, Gelderblom H. Mitotane has a strong and a durable inducing effect on CYP3A4 activity. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):621-6. doi: 10.1530/EJE-10-0956. Epub 2011 Jan 10.
- Fassnacht M, Assie G, Baudin E, Eisenhofer G, de la Fouchardiere C, Haak HR, de Krijger R, Porpiglia F, Terzolo M, Berruti A; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Adrenocortical carcinomas and malignant phaeochromocytomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1476-1490. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2099. Epub 2020 Aug 27.
- Sada A, Glasgow AE, Lyden ML, Dy BM, Foster TR, Habermann EB, Bancos I, McKenzie TJ. Informing therapeutic lymphadenectomy: Location of regional metastatic lymph nodes in adrenocortical carcinoma. Am J Surg. 2022 Jun;223(6):1042-1045. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.10.014. Epub 2021 Oct 19.
- Lehmann TP, Wrzesiński T, Jagodziński PP. The effect of mitotane on viability, steroidogenesis and gene expression in NCI-H295R adrenocortical cells. Mol Med Rep. 2013 Mar;7(3):893-900. doi: 10.3892/mmr.2012.1244. Epub 2012 Dec 18.
- Tran TB, Liou D, Menon VG, Nissen NN. Surgical management of advanced adrenocortical carcinoma: a 21-year population-based analysis. Am Surg. 2013 Oct;79(10):1115-8.
- van Seters AP, Moolenaar AJ. Mitotane increases the blood levels of hormone-binding proteins. Acta Endocrinol (Copenh). 1991 May;124(5):526-33. Erratum in: Acta Endocrinol (Copenh) 1991 Sep;125(3):336.
- Daffara F, De Francia S, Reimondo G, Zaggia B, Aroasio E, Porpiglia F, Volante M, Termine A, Di Carlo F, Dogliotti L, Angeli A, Berruti A, Terzolo M. Prospective evaluation of mitotane toxicity in adrenocortical cancer patients treated adjuvantly. Endocr Relat Cancer. 2008 Dec;15(4):1043-53. doi: 10.1677/ERC-08-0103. Epub 2008 Sep 29.
- Fassnacht M, Dekkers OM, Else T, Baudin E, Berruti A, de Krijger R, Haak HR, Mihai R, Assie G, Terzolo M. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guidelines on the management of adrenocortical carcinoma in adults, in collaboration with the European Network for the Study of Adrenal Tumors. Eur J Endocrinol. 2018 Oct 1;179(4):G1-G46. doi: 10.1530/EJE-18-0608.
Links úteis
- Adrenal Carcinoma Risk Factors
- Lysodren (mitotane) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more.
- Drug Metabolism
- Pathology Handbook
- Dehydroepiandrosterone and Dehydroepiandrosterone Sulfate - Health Encyclopedia
- Cortisol | South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
- Adrenal Cancer Stages
- SAT-158 New Data on High Prevalence and Time of Occurrence of New Onset Hypothyroidism Associated with Mitotane Therapy in a Cohort of Adrenocortical Cancer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Carcinoma
- Carcinoma Adrenocortical
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Mitotano
Outros números de identificação do estudo
- GafREC-Endo202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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