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TIVAにおけるアルフェンタニルまたはレミフェンタニルの術後疼痛適用の比較 (TIVA)

2023年1月16日 更新者:Xijing Hospital

機能的内視鏡下鼻腔手術を受ける TIVA におけるアルフェンタニルまたはレミフェンタニルの術後疼痛適用の比較

完全静脈麻酔 (TIVA) は、全身麻酔の安全かつ迅速な導入、維持、および終了を提供できる、さまざまな短時間作用型静脈内麻酔薬の間欠的または連続的な併用静脈内注射によって維持されます。 呼吸と循環への影響が少なく、制御性が高く、麻酔の回復時間が短く、術後の吐き気と嘔吐(PONV)が減少し、退院時間が短いため、臨床で広く使用されています。 機能的内視鏡下副鼻腔手術は、副鼻腔炎および他の疾患の治療のための一般的な方法です。 この手術のトラウマは少ないです。 手術中の TIVA の使用は、術野での出血を減らすことができ、患者の回復に有益です。

プロポフォールとレミフェンタニルの組み合わせは、薬物動態が速く、半減期が短いため、TIVA で最も一般的です。 ただし、レミフェンタニルの欠点は、持続注入の終了後に鎮痛効果が残っていないことです。 術後の鼻のパッキングは依然として術後の痛みをもたらす可能性があるため、痛みによる不快感が強い患者は、外科的切開のひび割れや出血などの予期しない状態になり、手術やリハビリの効果に影響を与えます。 アフェンタニルは、短時間効果と強力な鎮痛効果を持つ別のオピオイド薬です。 以前の研究では、レミフェンタニルベースの TIVA は、椎間板切除術において TIVA よりも術後の痛みがわずかに高く、鎮痛剤を早期に使用することが示されています。 機能的経鼻内視鏡手術の術後疼痛に対するアフェンタニルまたはレミフェンタニルを用いた TIVA の効果は明ら​​かではないため、本研究は、臨床を最適化するために、全身麻酔下で機能的経鼻内視鏡手術を受ける患者の術後疼痛に対する TIVA の効果を観察することを意図している。この種の低侵襲手術の麻酔スキームと臨床基準を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、全身麻酔下で機能的鼻内視鏡手術を受ける患者の術後疼痛に対するアフェンタニルまたはレミフェンタニルを使用した TIVA の効果を観察することを目的としています。

主な指標:

手術後 30 分での VAS スコア。

二次指標:

術後60分のVASスコア。 術後24時間のVASスコア。 鎮痛剤の術後使用の症例数。 術後副作用の症例数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanxi
      • XIan、Shanxi、中国、710032
        • YANLI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~65歳
  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 全身麻酔下で機能的内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者。

除外基準:

  • 重度の高血圧(拡張期血圧 > 100mmHg)または低血圧(収縮期 . 血圧 < 100mmHg)。
  • 重度の精神疾患、心血管疾患、腎臓疾患または肝臓疾患。
  • アルコールまたは薬物乱用の前歴。
  • 手術前の鎮痛剤の長期使用。
  • 研究で使用される薬物の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レミフェンタニル
麻酔維持:プロポフォールとレミフェンタニルの目標制御注入)
麻酔導入:ミダゾラム0.02mg/kg、プロポフォール(TCI)3μg/mL、レミフェンタニル1μg/kg、ロクロニウム0.6mg/kg。 麻酔維持:レミフェンタニルと組み合わせたプロポフォールの目標制御注入(0.1-0.3ug/kg/分)
実験的:アルフェンタニル
麻酔維持:プロポフォールとアフェンタニルの目標制御注入
麻酔導入:ミダゾラム 0.02 mg/kg、プロポフォール(TCI) 3 μ g/mL、アルフェンタニル 20 μ g/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg。 麻酔維持:アルフェンタニルと組み合わせたプロポフォールの目標制御注入(0.5-2ug / kg /分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS スコア
時間枠:術後30分
デジタル評価尺度 (VAS) は、0 から 10 までの数値を使用して、痛みがないことを示します。 1 ~ 3 のスコアは、わずかな痛みは許容できることを意味します。スコア 4 ~ 6 は、睡眠に影響がなければ耐えられることを示します。 7 ~ 10 のスコアは、ますます痛みが増し、耐えられなくなり、食欲と睡眠に影響を与えることを示します。
術後30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yan Jia、The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月29日

一次修了 (実際)

2022年7月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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