- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05344911
Сравнение послеоперационной боли Применение альфентанила или ремифентанила в TIVA (TIVA)
Сравнение послеоперационной боли. Применение альфентанила или ремифентанила при TIVA, подвергающихся функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) поддерживается прерывистым или непрерывным комбинированным внутривенным введением различных внутривенных анестетиков короткого действия, которые могут обеспечить безопасную и быструю индукцию, поддержание и прекращение общей анестезии. Он оказывает незначительное влияние на дыхание и кровообращение, высокую управляемость, короткое время восстановления после анестезии, уменьшение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) и быстрое время выписки, поэтому он широко используется в клинике. Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух является распространенным методом лечения синуситов и других заболеваний. Травматичность этой операции меньше. Использование TIVA во время операции позволяет уменьшить кровотечение в операционном поле и способствует выздоровлению пациентов.
Комбинация пропофола и ремифентанила является наиболее распространенной при TIVA из-за ее быстрой фармакокинетики и короткого периода полувыведения. Однако недостатком ремифентанила является отсутствие остаточного обезболивающего эффекта после прекращения непрерывной инфузии. Поскольку послеоперационная тампонация носа все еще может вызывать послеоперационную боль, у пациентов с сильным дискомфортом, вызванным болью, могут возникнуть неожиданные состояния, такие как растрескивание хирургического разреза и кровотечение, что повлияет на эффект операции и реабилитации. Афентанил — еще один опиоидный препарат с кратковременным действием и сильным обезболивающим эффектом. Предыдущие исследования показали, что TIVA на основе ремифентанила имеет несколько более высокую послеоперационную боль и раннее использование анальгетиков, чем TIVA при дискэктомии. Поскольку влияние TIVA с использованием афентанила или ремифентанила на послеоперационную боль при функциональной назальной эндоскопической хирургии неясно, это исследование направлено на изучение влияния TIVA на послеоперационную боль у пациентов, перенесших функциональную назальную эндоскопическую хирургию под общей анестезией, чтобы оптимизировать клиническую картину. Анестезиологическая схема этого вида малоинвазивной операции и привести клиническую справку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение влияния TIVA с использованием афентанила или ремифентанила на послеоперационную боль у пациентов, перенесших функциональную эндоскопическую операцию на носу под общей анестезией.
Основные показатели:
Оценка по ВАШ через 30 мин после операции.
Второстепенные показатели:
Оценка по ВАШ через 60 мин после операции. Оценка по ВАШ через 24 часа после операции. Количество случаев послеоперационного применения анальгетиков. Количество случаев послеоперационных побочных реакций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Китай, 710032
- YANLI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- АСА Ⅰ-Ⅲ
- пациенты, перенесшие функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Значительная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или гипотензия (систолическое . артериальное давление < 100 мм рт.ст.).
- тяжелые психические, сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания.
- предыдущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- длительный прием обезболивающих перед операцией.
- противопоказания для любых препаратов, используемых в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ремифентанил
Поддерживающая анестезия: контролируемая инфузия пропофола в сочетании с ремифентанилом)
|
Индукция анестезии: мидазолам 0,02 мг/кг, пропофол (TCI) 3 мкг/мл, ремифентанил 1 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.
Поддерживающая анестезия: контролируемая инфузия пропофола в сочетании с ремифентанилом (0,1–0,3 мкг/кг/мин)
|
|
Экспериментальный: альфентанил
Поддерживающая анестезия: контролируемая инфузия пропофола в сочетании с афентанилом
|
Индукция анестезии: мидазолам 0,02 мг/кг, пропофол (TCI) 3 мкг/мл, альфентанил 20 мкг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг.
Поддержание анестезии: контролируемая инфузия пропофола в сочетании с альфентанилом (0,5-2 мкг/кг/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: Послеоперационный 30 минут
|
цифровая оценочная шкала (ВАШ) использует число от 0 до 10, чтобы указать, что боли нет; 1-3 балла означают, что можно терпеть небольшую боль; оценка 4-6 указывает на то, что это терпимо, если не влияет на сон; оценка 7-10 указывает на то, что она становится все более и более болезненной и невыносимой, влияя на аппетит и сон
|
Послеоперационный 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- xijing2022-0410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .