- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344911
Sammenligning av postoperativ smertepåføring av alfentanil eller remifentanil i TIVA (TIVA)
Sammenligning av postoperativ smertepåføring av alfentanil eller remifentanil i TIVA som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Total intravenøs anestesi (TIVA) opprettholdes ved intermitterende eller kontinuerlig kombinert intravenøs injeksjon av en rekke korttidsvirkende intravenøse anestesimidler, som kan gi sikker og rask induksjon, vedlikehold og avslutning av generell anestesi. Det har en liten effekt på respirasjon og sirkulasjon, sterk kontrollerbarhet, kort bedøvelsestid, redusert postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og rask utflodstid, så den har blitt mye brukt i klinikken. Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en vanlig metode for behandling av bihulebetennelse og andre sykdommer. Traumet ved denne operasjonen er mindre. Bruk av TIVA under operasjonen kan redusere blødningene i operasjonsfeltet og er gunstig for restitusjonen til pasientene.
Kombinasjonen av propofol og remifentanil er den vanligste i TIVA på grunn av dens raske farmakokinetikk og korte halveringstid. Ulempen med remifentanil er imidlertid mangelen på gjenværende smertestillende effekt etter avsluttet kontinuerlig infusjon. Ettersom postoperativ nesepakking fortsatt kan gi postoperative smerter, vil pasienter med alvorlige plager forårsaket av smerte få uventede tilstander som kirurgisk snittsprekker og blødning, som vil påvirke effekten av operasjon og rehabilitering. Afentanil er et annet opioid medikament med kort effekt og sterk smertestillende effekt. Tidligere studier har vist at remifentanil-basert TIVA har litt høyere postoperativ smerte og tidlig bruk av smertestillende midler enn TIVA ved diskektomi. Fordi effekten av TIVA ved bruk av Afentanil eller remifentanil på postoperativ smerte ved funksjonell nasal endoskopisk kirurgi ikke er klar, har denne studien til hensikt å observere effekten av TIVA på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår funksjonell nasal endoskopisk kirurgi under generell anestesi, for å optimere den kliniske bedøvelsesskjema for denne typen minimalt invasiv kirurgi og gi klinisk referanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å observere effekten av TIVA ved bruk av afentanil eller remifentanil på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår funksjonell nasal endoskopisk kirurgi under generell anestesi.
Hovedindikatorer:
VAS-score 30 minutter etter operasjon.
Sekundære indikatorer:
VAS-score på 60 min etter operasjon. VAS-score på 24 timer etter operasjon. Antall tilfeller av postoperativ bruk av analgetika . Antall tilfeller av postoperative bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Kina, 710032
- YANLI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- pasienter som gjennomgår funksjonell endoskopisk sinuskirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk . blodtrykk < 100 mmHg).
- alvorlig mental, kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom.
- tidligere historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- langvarig bruk av smertestillende før operasjon.
- kontraindikasjoner for alle legemidler som brukes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: remifentanil
Vedlikehold av anestesi: målkontrollert infusjon av propofol kombinert med remifentanil)
|
Anestesiinduksjon: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μ g/ml, remifentanil 1μ g/kg og rokuronium 0,6 mg/kg.
Vedlikehold av anestesi: målkontrollert infusjon av propofol kombinert med remifentanil (0,1-0,3 ug/kg/min)
|
|
Eksperimentell: alfentanil
Vedlikehold av anestesi: målkontrollert infusjon av propofol kombinert med afentanil
|
Anestesiinduksjon: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μ g/ml, alfentanil 20 μ g/kg og rokuronium 0,6 mg/kg.
Vedlikehold av anestesi: målkontrollert infusjon av propofol kombinert med alfentanil (0,5-2 ug/kg/min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
|
den digitale vurderingsskalaen (VAS) bruker et tall mellom 0 og 10 for å indikere at det ikke er smerte; en score på 1-3 betyr at en liten smerte kan tolereres; en score på 4-6 indikerer at det er utholdelig hvis det ikke påvirker søvnen; en score på 7-10 indikerer at det blir mer og mer smertefullt og uutholdelig, og påvirker appetitt og søvn
|
Postoperativ 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- xijing2022-0410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .