- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05344911
Alfentaniilin tai remifentaniilin postoperatiivisen kivun käytön vertailu TIVA:ssa (TIVA)
Alfentaniilin tai remifentaniilin postoperatiivisen kivun käytön vertailu TIVA:ssa, jolle tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskiontelokirurgia
Täydellinen suonensisäinen anestesia (TIVA) ylläpidetään jaksoittaisella tai jatkuvalla yhdistelmällä laskimonsisäisellä injektiolla erilaisia lyhytvaikutteisia suonensisäisiä anestesia-aineita, jotka voivat tarjota yleisanestesian turvallisen ja nopean induktion, ylläpidon ja lopettamisen. Sillä on lievä vaikutus hengitykseen ja verenkiertoon, vahva hallittavuus, lyhyt anestesian toipumisaika, vähentynyt postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja nopea poistumisaika, joten sitä on käytetty laajasti klinikalla. Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia on yleinen menetelmä poskiontelotulehduksen ja muiden sairauksien hoidossa. Tämän leikkauksen trauma on pienempi. TIVA:n käyttö leikkauksen aikana voi vähentää verenvuotoa leikkauskentällä ja edistää potilaiden toipumista.
Propofolin ja remifentaniilin yhdistelmä on yleisin TIVA:ssa sen nopean farmakokinetiikan ja lyhyen puoliintumisajan vuoksi. Remifentaniilin haittana on kuitenkin jäännöskipulääkevaikutuksen puuttuminen jatkuvan infuusion lopettamisen jälkeen. Koska leikkauksen jälkeinen nenän pakkaaminen voi silti tuoda leikkauksen jälkeistä kipua, potilailla, joilla on kivusta aiheutuvaa vaikeaa epämukavuutta, tulee odottamattomia tiloja, kuten leikkausviillon halkeilua ja verenvuotoa, jotka vaikuttavat leikkauksen ja kuntoutuksen vaikutukseen. Afentaniili on toinen opioidilääke, jolla on lyhyt vaikutus ja vahva kipua lievittävä vaikutus. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että remifentaniilipohjaisella TIVA:lla on hieman suurempi leikkauksen jälkeinen kipu ja kipulääkkeiden käyttö varhaisessa vaiheessa kuin TIVA:lla discectomiassa. Koska afentaniilia tai remifentaniilia käyttävän TIVA:n vaikutus postoperatiiviseen kipuun toiminnallisessa nenän endoskopisessa leikkauksessa ei ole selvä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla TIVA:n vaikutusta postoperatiiviseen kipuun potilailla, joille tehdään toiminnallinen nenän endoskopialeikkaus yleisanestesiassa kliinisen hoidon optimoimiseksi. anestesiajärjestelmä tämäntyyppiseen minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen ja tarjota kliinisiä viitteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla afentaniilia tai remifentaniilia käyttävän TIVA:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, joille tehdään toiminnallinen nenän endoskopialeikkaus yleisanestesiassa.
Tärkeimmät indikaattorit:
VAS-pisteet 30 minuutin kohdalla leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset indikaattorit:
VAS-pisteet 60 minuuttia leikkauksen jälkeen. VAS-pisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Tapausten lukumäärä, joissa kipulääkkeitä on käytetty leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten tapausten lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Kiina, 710032
- YANLI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- potilaat, joille tehdään toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hypertensio (diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai hypotensio (systolinen . verenpaine < 100 mmHg).
- vakava mielenterveys-, sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- aiempaa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö ennen leikkausta.
- tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: remifentaniili
Anestesian ylläpito: kohdekontrolloitu propofoli-infuusio yhdistettynä remifentaniiliin)
|
Anestesian induktio: midatsolaami 0,02 mg/kg, propofoli (TCI) 3 μg/ml, remifentaniili 1 μg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg.
Anestesian ylläpito: kohdekontrolloitu propofoli-infuusio yhdistettynä remifentaniiliin (0,1-0,3 ug/kg/min)
|
Kokeellinen: alfentaniili
Anestesian ylläpito: kohdekontrolloitu propofoli-infuusio yhdistettynä afentaniiliin
|
Anestesian induktio: midatsolaami 0,02 mg/kg, propofoli (TCI) 3 μg/ml, alfentaniili 20 μg/kg ja rokuroniumi 0,6 mg/kg.
Anestesian ylläpito: kohdekontrolloitu propofoli-infuusio yhdistettynä alfentaniiliin (0,5-2 ug/kg/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
digitaalinen luokitusasteikko (VAS) käyttää numeroa 0-10 osoittamaan, ettei kipua ole; pisteet 1-3 tarkoittaa, että lievää kipua voidaan sietää; pistemäärä 4-6 osoittaa, että se on siedettävää, jos se ei vaikuta uneen; pistemäärä 7-10 osoittaa, että siitä on tulossa yhä kivuliaampaa ja sietämättömämpää, mikä vaikuttaa ruokahaluun ja uneen
|
Leikkauksen jälkeen 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
- Alfentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- xijing2022-0410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Propofoli yhdistettynä alfentaniiliin
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti