Porównanie bólu pooperacyjnego stosowania alfentanylu lub remifentanylu w TIVA (TIVA)
Porównanie stosowania alfentanylu lub remifentanylu w bólu pooperacyjnym w zabiegu TIVA poddawanym funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych
Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest utrzymywane przez przerywane lub ciągłe połączone dożylne wstrzyknięcia różnych krótko działających anestetyków dożylnych, które mogą zapewnić bezpieczne i szybkie wprowadzenie, podtrzymanie i zakończenie znieczulenia ogólnego. Ma niewielki wpływ na oddychanie i krążenie, silną kontrolę, krótki czas powrotu do stanu znieczulenia, zmniejszone nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) oraz szybki czas rozładowania, dlatego jest szeroko stosowany w klinice. Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok jest powszechną metodą leczenia zapalenia zatok i innych chorób. Trauma tej operacji jest mniejsza. Zastosowanie TIVA podczas operacji może zmniejszyć krwawienie w polu operacyjnym i korzystnie wpływa na powrót do zdrowia pacjentów.
Połączenie propofolu i remifentanylu jest najczęściej stosowane w TIVA ze względu na jego szybką farmakokinetykę i krótki okres półtrwania. Wadą remifentanylu jest jednak brak resztkowego działania przeciwbólowego po zakończeniu ciągłego wlewu. Ponieważ pooperacyjna tamponada nosowa może nadal powodować ból pooperacyjny, u pacjentów z dużym dyskomfortem spowodowanym bólem wystąpią nieoczekiwane stany, takie jak pęknięcie nacięcia chirurgicznego i krwawienie, co wpłynie na efekt operacji i rehabilitacji. Kolejnym lekiem opioidowym o krótkim działaniu i silnym działaniu przeciwbólowym jest afentanyl. Wcześniejsze badania wykazały, że TIVA na bazie remifentanylu ma nieco większy ból pooperacyjny i wczesne stosowanie leków przeciwbólowych niż TIVA w discektomii. Ponieważ wpływ TIVA z zastosowaniem afentanylu lub remifentanylu na ból pooperacyjny w czynnościowych operacjach endoskopowych nosa nie jest jasny, niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu TIVA na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych czynnościowym zabiegom endoskopowym nosa w znieczuleniu ogólnym, tak aby zoptymalizować skuteczność kliniczną schemat znieczulenia tego rodzaju małoinwazyjnej operacji i dostarczyć odniesienia kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu obserwację wpływu TIVA z użyciem afentanylu lub remifentanylu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom czynnościowej endoskopii nosa w znieczuleniu ogólnym.
Główne wskaźniki:
Wynik VAS po 30 minutach od operacji.
Wskaźniki drugorzędne:
Wynik VAS 60 min po operacji. Wynik VAS 24h po operacji. Liczba przypadków pooperacyjnego stosowania leków przeciwbólowych. Liczba przypadków pooperacyjnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Chiny, 710032
- YANLI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- pacjentów poddawanych czynnościowej endoskopowej operacji zatok przynosowych w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe . ciśnienie krwi < 100 mmHg).
- ciężka choroba psychiczna, sercowo-naczyniowa, nerek lub wątroby.
- wcześniejsza historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych przed operacją.
- przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków stosowanych w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: remifentanyl
Podtrzymanie znieczulenia: kontrolowany wlew propofolu w połączeniu z remifentanylem)
|
Indukcja znieczulenia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol (TCI) 3 μg/ml, remifentanyl 1 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
Podtrzymanie znieczulenia: kontrolowany celowo wlew propofolu w skojarzeniu z remifentanylem (0,1-0,3ug/kg/min)
|
|
Eksperymentalny: alfentanyl
Podtrzymanie znieczulenia: kontrolowany docelowo wlew propofolu w połączeniu z afentanylem
|
Indukcja znieczulenia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol (TCI) 3 μg/ml, alfentanyl 20 μg/kg i rokuronium 0,6 mg/kg.
Podtrzymanie znieczulenia: kontrolowany celowo wlew propofolu w połączeniu z alfentanylem (0,5-2ug/kg/min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: Pooperacyjne 30 minut
|
cyfrowa skala oceny (VAS) wykorzystuje liczbę od 0 do 10, aby wskazać, że nie ma bólu; wynik 1-3 oznacza, że lekki ból może być tolerowany; wynik 4-6 wskazuje, że jest do zniesienia, jeśli nie wpływa na sen; wynik 7-10 wskazuje, że staje się coraz bardziej bolesny i nie do zniesienia, wpływając na apetyt i sen
|
Pooperacyjne 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
- Alfentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- xijing2022-0410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .