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Comparação da Dor Pós-operatória Aplicação de Alfentanil ou Remifentanil em TIVA (TIVA)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Xijing Hospital

Comparação da Dor Pós-Operatória Aplicação de Alfentanil ou Remifentanil em TIVA Submetidas a Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios da face

A anestesia intravenosa total (TIVA) é mantida por injeção intravenosa combinada intermitente ou contínua de uma variedade de anestésicos intravenosos de ação curta, que podem fornecer indução, manutenção e término seguros e rápidos da anestesia geral. Tem um leve efeito na respiração e circulação, forte controlabilidade, curto tempo de recuperação anestésica, redução de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e tempo de alta rápido, por isso tem sido amplamente utilizado na clínica. A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um método comum para o tratamento de sinusite e outras doenças. O trauma desta operação é menor. O uso de TIVA durante a operação pode reduzir o sangramento no campo cirúrgico e é benéfico para a recuperação dos pacientes.

A combinação de propofol e remifentanil é a mais comum na TIVA devido à sua farmacocinética rápida e meia-vida curta. No entanto, a desvantagem do remifentanil é a falta de efeito analgésico residual após o término da infusão contínua. Como o tamponamento nasal pós-operatório ainda pode trazer dor pós-operatória, os pacientes com grande desconforto causado pela dor terão condições inesperadas, como rachaduras e sangramento na incisão cirúrgica, o que afetará o efeito da operação e da reabilitação. O afentanil é outro fármaco opioide de efeito curto e forte efeito analgésico. Estudos anteriores mostraram que TIVA à base de remifentanil apresenta dor pós-operatória ligeiramente maior e uso precoce de analgésicos do que TIVA em discectomia. Como não está claro o efeito da TIVA com Afentanil ou remifentanil na dor pós-operatória em cirurgia endoscópica nasal funcional, este estudo pretende observar o efeito da TIVA na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica nasal funcional sob anestesia geral, de modo a otimizar o quadro clínico esquema anestésico deste tipo de cirurgia minimamente invasiva e fornecer referência clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo pretende observar o efeito da TIVA com afentanil ou remifentanil na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica nasal funcional sob anestesia geral.

Principais indicadores:

Pontuação VAS em 30 min após a operação.

Indicadores secundários:

Pontuação VAS de 60 minutos após a operação. Escore VAS de 24h após a operação. Número de casos de uso de analgésicos no pós-operatório. Número de casos de reações adversas pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanxi
      • XIan, Shanxi, China, 710032
        • YANLI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • ASA Ⅰ-Ⅲ
  • pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão significativa (pressão arterial diastólica > 100mmHg) ou hipotensão (pressão sistólica . pressão arterial < 100mmHg).
  • doença mental, cardiovascular, renal ou hepática grave.
  • história prévia de abuso de álcool ou drogas.
  • uso prolongado de analgésicos antes da operação.
  • contra-indicações para quaisquer drogas usadas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: remifentanil
Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com remifentanil)
Indução da anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, remifentanil 1μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg . Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com remifentanil (0,1-0,3ug/kg/min)
Experimental: alfentanil
Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com afentanil
Indução da anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, alfentanil 20 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg . Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com alfentanil (0,5-2ug/kg/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS
Prazo: Pós-operatório 30 minutos
a escala de classificação digital (VAS) usa um número entre 0 e 10 para indicar que não há dor; uma pontuação de 1-3 significa que uma leve dor pode ser tolerada; uma pontuação de 4-6 indica que é suportável se não afetar o sono; uma pontuação de 7 a 10 indica que está se tornando cada vez mais doloroso e insuportável, afetando o apetite e o sono
Pós-operatório 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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