- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05344911
Comparação da Dor Pós-operatória Aplicação de Alfentanil ou Remifentanil em TIVA (TIVA)
Comparação da Dor Pós-Operatória Aplicação de Alfentanil ou Remifentanil em TIVA Submetidas a Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios da face
A anestesia intravenosa total (TIVA) é mantida por injeção intravenosa combinada intermitente ou contínua de uma variedade de anestésicos intravenosos de ação curta, que podem fornecer indução, manutenção e término seguros e rápidos da anestesia geral. Tem um leve efeito na respiração e circulação, forte controlabilidade, curto tempo de recuperação anestésica, redução de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e tempo de alta rápido, por isso tem sido amplamente utilizado na clínica. A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um método comum para o tratamento de sinusite e outras doenças. O trauma desta operação é menor. O uso de TIVA durante a operação pode reduzir o sangramento no campo cirúrgico e é benéfico para a recuperação dos pacientes.
A combinação de propofol e remifentanil é a mais comum na TIVA devido à sua farmacocinética rápida e meia-vida curta. No entanto, a desvantagem do remifentanil é a falta de efeito analgésico residual após o término da infusão contínua. Como o tamponamento nasal pós-operatório ainda pode trazer dor pós-operatória, os pacientes com grande desconforto causado pela dor terão condições inesperadas, como rachaduras e sangramento na incisão cirúrgica, o que afetará o efeito da operação e da reabilitação. O afentanil é outro fármaco opioide de efeito curto e forte efeito analgésico. Estudos anteriores mostraram que TIVA à base de remifentanil apresenta dor pós-operatória ligeiramente maior e uso precoce de analgésicos do que TIVA em discectomia. Como não está claro o efeito da TIVA com Afentanil ou remifentanil na dor pós-operatória em cirurgia endoscópica nasal funcional, este estudo pretende observar o efeito da TIVA na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica nasal funcional sob anestesia geral, de modo a otimizar o quadro clínico esquema anestésico deste tipo de cirurgia minimamente invasiva e fornecer referência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende observar o efeito da TIVA com afentanil ou remifentanil na dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica nasal funcional sob anestesia geral.
Principais indicadores:
Pontuação VAS em 30 min após a operação.
Indicadores secundários:
Pontuação VAS de 60 minutos após a operação. Escore VAS de 24h após a operação. Número de casos de uso de analgésicos no pós-operatório. Número de casos de reações adversas pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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XIan, Shanxi, China, 710032
- YANLI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Hipertensão significativa (pressão arterial diastólica > 100mmHg) ou hipotensão (pressão sistólica . pressão arterial < 100mmHg).
- doença mental, cardiovascular, renal ou hepática grave.
- história prévia de abuso de álcool ou drogas.
- uso prolongado de analgésicos antes da operação.
- contra-indicações para quaisquer drogas usadas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: remifentanil
Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com remifentanil)
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Indução da anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, remifentanil 1μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg .
Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com remifentanil (0,1-0,3ug/kg/min)
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Experimental: alfentanil
Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com afentanil
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Indução da anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, alfentanil 20 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg .
Manutenção da anestesia: infusão alvo-controlada de propofol combinado com alfentanil (0,5-2ug/kg/min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: Pós-operatório 30 minutos
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a escala de classificação digital (VAS) usa um número entre 0 e 10 para indicar que não há dor; uma pontuação de 1-3 significa que uma leve dor pode ser tolerada; uma pontuação de 4-6 indica que é suportável se não afetar o sono; uma pontuação de 7 a 10 indica que está se tornando cada vez mais doloroso e insuportável, afetando o apetite e o sono
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Pós-operatório 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Alfentanil
Outros números de identificação do estudo
- xijing2022-0410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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