- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05344911
Vergleich der postoperativen Schmerzanwendung von Alfentanil oder Remifentanil bei TIVA (TIVA)
Vergleich der postoperativen Schmerzanwendung von Alfentanil oder Remifentanil bei TIVA, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzieht
Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wird durch intermittierende oder kontinuierliche kombinierte intravenöse Injektion einer Vielzahl von kurzwirksamen intravenösen Anästhetika aufrechterhalten, die eine sichere und schnelle Einleitung, Aufrechterhaltung und Beendigung einer Vollnarkose ermöglichen. Es hat eine geringe Auswirkung auf Atmung und Kreislauf, eine starke Steuerbarkeit, eine kurze Anästhesie-Erholungszeit, reduzierte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und eine schnelle Entlassungszeit, so dass es in der Klinik weit verbreitet ist. Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie ist eine gängige Methode zur Behandlung von Sinusitis und anderen Erkrankungen. Das Trauma dieser Operation ist geringer. Die Anwendung von TIVA während der Operation kann die Blutung im Operationsfeld reduzieren und ist für die Genesung der Patienten von Vorteil.
Die Kombination von Propofol und Remifentanil ist aufgrund ihrer schnellen Pharmakokinetik und kurzen Halbwertszeit die häufigste bei TIVA. Der Nachteil von Remifentanil ist jedoch die fehlende analgetische Restwirkung nach Beendigung der Dauerinfusion. Da eine postoperative Nasentamponade immer noch postoperative Schmerzen verursachen kann, werden Patienten mit schweren Beschwerden, die durch Schmerzen verursacht werden, unerwartete Zustände haben, wie z. Afentanil ist ein weiteres Opioid-Medikament mit kurzer Wirkung und starker analgetischer Wirkung. Frühere Studien haben gezeigt, dass TIVA auf Remifentanil-Basis etwas höhere postoperative Schmerzen und eine frühere Anwendung von Analgetika aufweist als TIVA bei Diskektomie. Da die Wirkung von TIVA unter Verwendung von Afentanil oder Remifentanil auf postoperative Schmerzen bei funktionellen endoskopischen Nasenoperationen nicht klar ist, beabsichtigt diese Studie, die Wirkung von TIVA auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu beobachten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasenoperation unter Vollnarkose unterziehen, um die klinischen Ergebnisse zu optimieren Anästhesieschema dieser Art der minimal-invasiven Chirurgie und liefern klinische Referenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung von TIVA unter Verwendung von Afentanil oder Remifentanil auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu beobachten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasenoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Hauptindikatoren:
VAS-Score 30 min nach der Operation.
Sekundärindikatoren:
VAS-Score von 60 min nach Operation. VAS-Score von 24h nach Operation. Anzahl der Fälle von postoperativer Anwendung von Analgetika . Anzahl der Fälle von postoperativen Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, China, 710032
- YANLI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre alt
- ASS Ⅰ-Ⅲ
- Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikanter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer . Blutdruck < 100 mmHg).
- schwere psychische, kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Langzeitanwendung von Schmerzmitteln vor der Operation.
- Kontraindikationen für alle in der Studie verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Remifentanil
Aufrechterhaltung der Anästhesie: zielgerichtete Infusion von Propofol in Kombination mit Remifentanil
|
Narkoseeinleitung: Midazolam 0,02 mg/kg, Propofol (TCI) 3 μg/ml, Remifentanil 1 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.
Narkoseerhaltung: zielgerichtete Infusion von Propofol kombiniert mit Remifentanil (0,1-0,3 ug/kg/min)
|
|
Experimental: Alfentanil
Aufrechterhaltung der Anästhesie: zielgerichtete Infusion von Propofol in Kombination mit Afentanil
|
Narkoseeinleitung: Midazolam 0,02 mg/kg, Propofol (TCI) 3 μg/ml, Alfentanil 20 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg.
Narkoseerhaltung: zielgerichtete Infusion von Propofol kombiniert mit Alfentanil (0,5-2ug/kg/min)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Score
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten
|
die digitale Bewertungsskala (VAS) verwendet eine Zahl zwischen 0 und 10, um anzuzeigen, dass keine Schmerzen vorhanden sind; eine Punktzahl von 1-3 bedeutet, dass ein leichter Schmerz toleriert werden kann; eine Punktzahl von 4-6 zeigt an, dass es erträglich ist, wenn es den Schlaf nicht beeinträchtigt; Ein Wert von 7-10 zeigt an, dass es immer schmerzhafter und unerträglicher wird und Appetit und Schlaf beeinträchtigt
|
Postoperativ 30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Remifentanil
- Propofol
- Alfentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- xijing2022-0410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .