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Vergleich der postoperativen Schmerzanwendung von Alfentanil oder Remifentanil bei TIVA (TIVA)

16. Januar 2023 aktualisiert von: Xijing Hospital

Vergleich der postoperativen Schmerzanwendung von Alfentanil oder Remifentanil bei TIVA, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzieht

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) wird durch intermittierende oder kontinuierliche kombinierte intravenöse Injektion einer Vielzahl von kurzwirksamen intravenösen Anästhetika aufrechterhalten, die eine sichere und schnelle Einleitung, Aufrechterhaltung und Beendigung einer Vollnarkose ermöglichen. Es hat eine geringe Auswirkung auf Atmung und Kreislauf, eine starke Steuerbarkeit, eine kurze Anästhesie-Erholungszeit, reduzierte postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) und eine schnelle Entlassungszeit, so dass es in der Klinik weit verbreitet ist. Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie ist eine gängige Methode zur Behandlung von Sinusitis und anderen Erkrankungen. Das Trauma dieser Operation ist geringer. Die Anwendung von TIVA während der Operation kann die Blutung im Operationsfeld reduzieren und ist für die Genesung der Patienten von Vorteil.

Die Kombination von Propofol und Remifentanil ist aufgrund ihrer schnellen Pharmakokinetik und kurzen Halbwertszeit die häufigste bei TIVA. Der Nachteil von Remifentanil ist jedoch die fehlende analgetische Restwirkung nach Beendigung der Dauerinfusion. Da eine postoperative Nasentamponade immer noch postoperative Schmerzen verursachen kann, werden Patienten mit schweren Beschwerden, die durch Schmerzen verursacht werden, unerwartete Zustände haben, wie z. Afentanil ist ein weiteres Opioid-Medikament mit kurzer Wirkung und starker analgetischer Wirkung. Frühere Studien haben gezeigt, dass TIVA auf Remifentanil-Basis etwas höhere postoperative Schmerzen und eine frühere Anwendung von Analgetika aufweist als TIVA bei Diskektomie. Da die Wirkung von TIVA unter Verwendung von Afentanil oder Remifentanil auf postoperative Schmerzen bei funktionellen endoskopischen Nasenoperationen nicht klar ist, beabsichtigt diese Studie, die Wirkung von TIVA auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu beobachten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasenoperation unter Vollnarkose unterziehen, um die klinischen Ergebnisse zu optimieren Anästhesieschema dieser Art der minimal-invasiven Chirurgie und liefern klinische Referenzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung von TIVA unter Verwendung von Afentanil oder Remifentanil auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu beobachten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasenoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Hauptindikatoren:

VAS-Score 30 min nach der Operation.

Sekundärindikatoren:

VAS-Score von 60 min nach Operation. VAS-Score von 24h nach Operation. Anzahl der Fälle von postoperativer Anwendung von Analgetika . Anzahl der Fälle von postoperativen Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • XIan, Shanxi, China, 710032
        • YANLI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • ASS Ⅰ-Ⅲ
  • Patienten, die sich einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer . Blutdruck < 100 mmHg).
  • schwere psychische, kardiovaskuläre, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Langzeitanwendung von Schmerzmitteln vor der Operation.
  • Kontraindikationen für alle in der Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil
Aufrechterhaltung der Anästhesie: zielgerichtete Infusion von Propofol in Kombination mit Remifentanil
Narkoseeinleitung: Midazolam 0,02 mg/kg, Propofol (TCI) 3 μg/ml, Remifentanil 1 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Narkoseerhaltung: zielgerichtete Infusion von Propofol kombiniert mit Remifentanil (0,1-0,3 ug/kg/min)
Experimental: Alfentanil
Aufrechterhaltung der Anästhesie: zielgerichtete Infusion von Propofol in Kombination mit Afentanil
Narkoseeinleitung: Midazolam 0,02 mg/kg, Propofol (TCI) 3 μg/ml, Alfentanil 20 μg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg. Narkoseerhaltung: zielgerichtete Infusion von Propofol kombiniert mit Alfentanil (0,5-2ug/kg/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten
die digitale Bewertungsskala (VAS) verwendet eine Zahl zwischen 0 und 10, um anzuzeigen, dass keine Schmerzen vorhanden sind; eine Punktzahl von 1-3 bedeutet, dass ein leichter Schmerz toleriert werden kann; eine Punktzahl von 4-6 zeigt an, dass es erträglich ist, wenn es den Schlaf nicht beeinträchtigt; Ein Wert von 7-10 zeigt an, dass es immer schmerzhafter und unerträglicher wird und Appetit und Schlaf beeinträchtigt
Postoperativ 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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