- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344911
Confronto dell'applicazione del dolore postoperatorio di Alfentanil o Remifentanil in TIVA (TIVA)
Confronto dell'applicazione del dolore postoperatorio di alfentanil o remifentanil nel TIVA sottoposto a chirurgia endoscopica funzionale del seno
L'anestesia endovenosa totale (TIVA) viene mantenuta mediante iniezione endovenosa combinata intermittente o continua di una varietà di anestetici endovenosi a breve durata d'azione, che possono fornire induzione, mantenimento e cessazione sicuri e rapidi dell'anestesia generale. Ha un leggero effetto sulla respirazione e sulla circolazione, forte controllabilità, breve tempo di recupero anestetico, riduzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e tempi di dimissione rapidi, quindi è stato ampiamente utilizzato in clinica. La chirurgia endoscopica funzionale del seno è un metodo comune per il trattamento della sinusite e di altre malattie. Il trauma di questa operazione è minore. L'uso di TIVA durante l'operazione può ridurre il sanguinamento nel campo chirurgico ed è vantaggioso per il recupero dei pazienti.
La combinazione di propofol e remifentanil è la più comune nel TIVA a causa della sua rapida farmacocinetica e della breve emivita. Tuttavia, lo svantaggio di remifentanil è la mancanza di effetto analgesico residuo dopo la fine dell'infusione continua. Poiché l'imbottitura nasale postoperatoria può ancora portare dolore postoperatorio, i pazienti con grave disagio causato dal dolore avranno condizioni impreviste come la rottura dell'incisione chirurgica e il sanguinamento, che influenzeranno l'effetto dell'operazione e della riabilitazione. L'afentanil è un altro farmaco oppioide con effetto breve e forte effetto analgesico. Precedenti studi hanno dimostrato che il TIVA a base di remifentanil ha un dolore postoperatorio leggermente superiore e l'uso precoce di analgesici rispetto al TIVA nella discectomia. Poiché l'effetto di TIVA utilizzando Afentanil o remifentanil sul dolore postoperatorio in chirurgia endoscopica nasale funzionale non è chiaro, questo studio intende osservare l'effetto di TIVA sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica nasale funzionale in anestesia generale, in modo da ottimizzare il quadro clinico schema anestetico di questo tipo di chirurgia minimamente invasiva e fornire un riferimento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio intende osservare l'effetto del TIVA utilizzando afentanil o remifentanil sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica nasale funzionale in anestesia generale.
Principali indicatori:
Punteggio VAS a 30 minuti dopo l'operazione.
Indicatori secondari:
Punteggio VAS di 60 minuti dopo l'operazione. Punteggio VAS di 24 ore dopo l'operazione. Numero di casi di uso postoperatorio di analgesici. Numero di casi di reazioni avverse postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Cina, 710032
- YANLI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- SA Ⅰ-Ⅲ
- pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione significativa (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) o ipotensione (pressione sistolica . pressione arteriosa < 100 mmHg).
- grave malattia mentale, cardiovascolare, renale o epatica.
- precedente storia di abuso di alcol o droghe.
- uso a lungo termine di antidolorifici prima dell'operazione.
- controindicazioni per eventuali farmaci utilizzati nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: remifentanil
Mantenimento dell'anestesia:infusione mirata controllata di propofol combinata con remifentanil)
|
Induzione dell'anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, remifentanil 1μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.
Mantenimento dell'anestesia: infusione mirata di propofol combinata con remifentanil (0,1-0,3 ug/kg/min)
|
Sperimentale: alfentanil
Mantenimento dell'anestesia: infusione mirata controllata di propofol combinata con afentanil
|
Induzione dell'anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, alfentanil 20 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg.
Mantenimento dell'anestesia: infusione mirata di propofol combinata con alfentanil (0,5-2 ug/kg/min)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
|
la scala di valutazione digitale (VAS) utilizza un numero compreso tra 0 e 10 per indicare che non c'è dolore; un punteggio di 1-3 significa che un leggero dolore può essere tollerato; un punteggio di 4-6 indica che è sopportabile se non influisce sul sonno; un punteggio di 7-10 indica che sta diventando sempre più doloroso e insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
|
Postoperatorio 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Propofol
- Alfentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- xijing2022-0410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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