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Confronto dell'applicazione del dolore postoperatorio di Alfentanil o Remifentanil in TIVA (TIVA)

16 gennaio 2023 aggiornato da: Xijing Hospital

Confronto dell'applicazione del dolore postoperatorio di alfentanil o remifentanil nel TIVA sottoposto a chirurgia endoscopica funzionale del seno

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) viene mantenuta mediante iniezione endovenosa combinata intermittente o continua di una varietà di anestetici endovenosi a breve durata d'azione, che possono fornire induzione, mantenimento e cessazione sicuri e rapidi dell'anestesia generale. Ha un leggero effetto sulla respirazione e sulla circolazione, forte controllabilità, breve tempo di recupero anestetico, riduzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) e tempi di dimissione rapidi, quindi è stato ampiamente utilizzato in clinica. La chirurgia endoscopica funzionale del seno è un metodo comune per il trattamento della sinusite e di altre malattie. Il trauma di questa operazione è minore. L'uso di TIVA durante l'operazione può ridurre il sanguinamento nel campo chirurgico ed è vantaggioso per il recupero dei pazienti.

La combinazione di propofol e remifentanil è la più comune nel TIVA a causa della sua rapida farmacocinetica e della breve emivita. Tuttavia, lo svantaggio di remifentanil è la mancanza di effetto analgesico residuo dopo la fine dell'infusione continua. Poiché l'imbottitura nasale postoperatoria può ancora portare dolore postoperatorio, i pazienti con grave disagio causato dal dolore avranno condizioni impreviste come la rottura dell'incisione chirurgica e il sanguinamento, che influenzeranno l'effetto dell'operazione e della riabilitazione. L'afentanil è un altro farmaco oppioide con effetto breve e forte effetto analgesico. Precedenti studi hanno dimostrato che il TIVA a base di remifentanil ha un dolore postoperatorio leggermente superiore e l'uso precoce di analgesici rispetto al TIVA nella discectomia. Poiché l'effetto di TIVA utilizzando Afentanil o remifentanil sul dolore postoperatorio in chirurgia endoscopica nasale funzionale non è chiaro, questo studio intende osservare l'effetto di TIVA sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica nasale funzionale in anestesia generale, in modo da ottimizzare il quadro clinico schema anestetico di questo tipo di chirurgia minimamente invasiva e fornire un riferimento clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio intende osservare l'effetto del TIVA utilizzando afentanil o remifentanil sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica nasale funzionale in anestesia generale.

Principali indicatori:

Punteggio VAS a 30 minuti dopo l'operazione.

Indicatori secondari:

Punteggio VAS di 60 minuti dopo l'operazione. Punteggio VAS di 24 ore dopo l'operazione. Numero di casi di uso postoperatorio di analgesici. Numero di casi di reazioni avverse postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • XIan, Shanxi, Cina, 710032
        • YANLI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • SA Ⅰ-Ⅲ
  • pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione significativa (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) o ipotensione (pressione sistolica . pressione arteriosa < 100 mmHg).
  • grave malattia mentale, cardiovascolare, renale o epatica.
  • precedente storia di abuso di alcol o droghe.
  • uso a lungo termine di antidolorifici prima dell'operazione.
  • controindicazioni per eventuali farmaci utilizzati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: remifentanil
Mantenimento dell'anestesia:infusione mirata controllata di propofol combinata con remifentanil)
Induzione dell'anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, remifentanil 1μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimento dell'anestesia: infusione mirata di propofol combinata con remifentanil (0,1-0,3 ug/kg/min)
Sperimentale: alfentanil
Mantenimento dell'anestesia: infusione mirata controllata di propofol combinata con afentanil
Induzione dell'anestesia: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/mL, alfentanil 20 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimento dell'anestesia: infusione mirata di propofol combinata con alfentanil (0,5-2 ug/kg/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
la scala di valutazione digitale (VAS) utilizza un numero compreso tra 0 e 10 per indicare che non c'è dolore; un punteggio di 1-3 significa che un leggero dolore può essere tollerato; un punteggio di 4-6 indica che è sopportabile se non influisce sul sonno; un punteggio di 7-10 indica che sta diventando sempre più doloroso e insopportabile, influenzando l'appetito e il sonno
Postoperatorio 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Propofol combinato con alfentanil

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