- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05344911
TIVA에서 Alfentanil 또는 Remifentanil의 수술 후 통증 적용 비교 (TIVA)
기능적 내시경 부비동 수술을 받는 TIVA에서 Alfentanil 또는 Remifentanil의 수술 후 통증 적용 비교
총정맥마취(TIVA)는 전신마취의 안전하고 신속한 유도, 유지 및 종료를 제공할 수 있는 다양한 속효성 정맥마취제의 간헐적 또는 연속 복합 정맥주사에 의해 유지됩니다. 호흡과 순환에 미치는 영향이 미미하고 제어력이 강하며 마취회복시간이 짧고 수술후 오심구토(PONV)가 감소하며 퇴원시간이 빨라 임상에서 널리 사용되어 왔다. 기능적 내시경 부비동 수술은 부비동염 및 기타 질병의 치료를 위한 일반적인 방법입니다. 이 수술의 외상은 적습니다. 수술 중 TIVA를 사용하면 수술 부위의 출혈을 줄일 수 있고 환자의 회복에 도움이 됩니다.
프로포폴과 레미펜타닐의 병용은 빠른 약동학 및 짧은 반감기 때문에 TIVA에서 가장 일반적입니다. 그러나 remifentanil의 단점은 연속주입 종료 후 잔류 진통효과가 없다는 점이다. 수술 후 비강 패킹은 여전히 수술 후 통증을 유발할 수 있으므로 통증으로 인한 심한 불편 함을 가진 환자는 수술 절개 균열 및 출혈과 같은 예상치 못한 상태가 발생하여 수술 및 재활 효과에 영향을 미칩니다. Afentanil은 효과가 짧고 진통 효과가 강한 또 다른 오피오이드 약물입니다. 이전 연구에 따르면 remifentanil 기반 TIVA는 추간판 절제술에서 TIVA보다 수술 후 통증과 진통제의 조기 사용이 약간 더 높은 것으로 나타났습니다. 기능적 비강 내시경 수술에서 Afentanil 또는 remifentanil을 사용하는 TIVA가 수술 후 통증에 미치는 영향이 명확하지 않기 때문에 본 연구에서는 전신 마취 하에 기능적 비강 내시경 수술을 받는 환자에서 TIVA가 수술 후 통증에 미치는 영향을 관찰하여 임상적 효과를 최적화하고자 한다. 이러한 종류의 최소 침습 수술의 마취 계획 및 임상 참조를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전신마취 하에 기능적 비강 내시경 수술을 받는 환자의 수술 후 통증에 afentanil 또는 remifentanil을 사용한 TIVA의 효과를 관찰하고자 한다.
주요 지표:
수술 30분 후 VAS 점수.
보조 지표:
수술 후 60분 VAS 점수. 수술 후 24시간 VAS 점수. 수술 후 진통제 사용 건수 . 수술 후 부작용 사례 수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, 중국, 710032
- YANLI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- 전신마취 하에 기능적 내시경 부비동 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 상당한 고혈압(확장기 혈압 > 100mmHg) 또는 저혈압(수축기 . 혈압 < 100mmHg).
- 심각한 정신, 심혈관, 신장 또는 간 질환.
- 알코올 또는 약물 남용의 이전 병력.
- 수술 전 진통제의 장기간 사용.
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 레미펜타닐
마취 유지: 레미펜타닐과 프로포폴 병용 표적 조절 주입)
|
마취 유도: midazolam 0.02mg/kg, propofol(TCI) 3μg/mL, remifentanil 1μg/kg 및 rocuronium 0.6mg/kg.
마취 유지: remifentanil(0.1-0.3ug/kg/min)과 결합된 propofol의 목표 제어 주입
|
|
실험적: 알펜타닐
마취 유지: 프로포폴과 아펜타닐을 병용하여 표적 제어 주입
|
마취 유도: midazolam 0.02mg/kg, propofol(TCI) 3μg/mL, alfentanil 20μg/kg 및 rocuronium 0.6mg/kg.
마취 유지: 알펜타닐(0.5-2ug/kg/min)과 결합된 프로포폴의 목표 제어 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 점수
기간: 수술 후 30분
|
디지털 등급 척도(VAS)는 통증이 없음을 나타내기 위해 0에서 10 사이의 숫자를 사용합니다. 1-3의 점수는 약간의 통증이 참을 수 있음을 의미하고; 4~6점은 수면에 영향을 미치지 않으면 견딜 수 있음을 나타냅니다. 7-10의 점수는 점점 더 고통스럽고 견딜 수 없게 되어 식욕과 수면에 영향을 미치고 있음을 나타냅니다.
|
수술 후 30분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xijing2022-0410
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .