- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05344911
Srovnání pooperační bolesti Aplikace Alfentanilu nebo Remifentanilu v TIVA (TIVA)
Srovnání pooperační bolesti Aplikace alfentanilu nebo remifentanilu u TIVA podstupující funkční endoskopickou sinusovou operaci
Celková intravenózní anestezie (TIVA) je udržována přerušovanou nebo kontinuální kombinovanou intravenózní injekcí různých krátkodobě působících intravenózních anestetik, která mohou zajistit bezpečné a rychlé navození, udržení a ukončení celkové anestezie. Má mírný účinek na dýchání a oběh, silnou ovladatelnost, krátkou dobu zotavení z anestetika, sníženou pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a rychlou dobu propuštění, takže je široce používán na klinice. Funkční endoskopická sinusová chirurgie je běžnou metodou pro léčbu sinusitidy a dalších onemocnění. Trauma této operace je menší. Použití TIVA během operace může snížit krvácení v operačním poli a je přínosné pro rekonvalescenci pacientů.
Kombinace propofolu a remifentanilu je u TIVA nejběžnější kvůli její rychlé farmakokinetice a krátkému poločasu. Nevýhodou remifentanilu je však chybějící reziduální analgetický účinek po ukončení kontinuální infuze. Vzhledem k tomu, že pooperační ucpání nosu může stále přinášet pooperační bolesti, pacienti s těžkým diskomfortem způsobeným bolestí budou mít neočekávané stavy, jako je prasknutí chirurgického řezu a krvácení, které ovlivní účinek operace a rehabilitace. Afentanil je další opioidní lék s krátkým účinkem a silným analgetickým účinkem. Předchozí studie ukázaly, že TIVA na bázi remifentanilu má mírně vyšší pooperační bolest a časné použití analgetik než TIVA při diskektomii. Vzhledem k tomu, že účinek TIVA s použitím Afentanilu nebo remifentanilu na pooperační bolest při funkční nosní endoskopické operaci není jasný, je cílem této studie sledovat účinek TIVA na pooperační bolest u pacientů podstupujících funkční nosní endoskopickou operaci v celkové anestezii, aby se optimalizovala klinická anestetické schéma tohoto druhu minimálně invazivní chirurgie a poskytují klinickou referenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má za cíl sledovat účinek TIVA s použitím afentanilu nebo remifentanilu na pooperační bolest u pacientů podstupujících funkční nosní endoskopickou operaci v celkové anestezii.
Hlavní ukazatele:
Skóre VAS 30 minut po operaci.
Sekundární ukazatele:
VAS skóre 60 minut po operaci. VAS skóre 24 hodin po operaci. Počet případů pooperačního použití analgetik . Počet případů pooperačních nežádoucích reakcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
XIan, Shanxi, Čína, 710032
- YANLI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- ASA Ⅰ-Ⅲ
- pacientů podstupujících funkční endoskopickou operaci sinusů v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Významná hypertenze (diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo hypotenze (systolický . krevní tlak < 100 mmHg).
- závažné duševní, kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění.
- předchozí anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- dlouhodobé užívání léků proti bolesti před operací.
- kontraindikace jakýchkoli léků používaných ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: remifentanil
Udržování anestezie:cílená infuze propofolu v kombinaci s remifentanilem)
|
Indukce anestezie: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/ml, remifentanil 1 μg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg.
Udržování anestezie: cíleně kontrolovaná infuze propofolu v kombinaci s remifentanilem (0,1-0,3 ug/kg/min)
|
|
Experimentální: alfentanil
Udržování anestezie:cílená infuze propofolu v kombinaci s afentanilem
|
Indukce anestezie: midazolam 0,02 mg/kg, propofol(TCI) 3 μg/ml, alfentanil 20 μg/kg a rokuronium 0,6 mg/kg.
Udržování anestezie: cíleně kontrolovaná infuze propofolu v kombinaci s alfentanilem (0,5-2 ug/kg/min)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: Pooperační 30 minut
|
digitální hodnotící stupnice (VAS) používá číslo mezi 0 a 10 k označení, že nedochází k žádné bolesti; skóre 1-3 znamená, že mírná bolest může být tolerována; skóre 4-6 znamená, že je snesitelné, pokud neovlivňuje spánek; skóre 7-10 znamená, že je stále bolestivější a nesnesitelnější, což ovlivňuje chuť k jídlu a spánek
|
Pooperační 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Jia, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical Universtiy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Alfentanil
Další identifikační čísla studie
- xijing2022-0410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .