歯科矯正アタッチメントの結合に対する 2 つの水分非感受性プライマーの有効性の臨床比較
歯科矯正用アタッチメント結合に対する 2 つの水分非感受性プライマーの有効性の臨床比較: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
固定歯科矯正装置による歯科矯正治療を希望する患者に対しては、単一オペレータ、マルチセンター、分割口、四分円RCTが1:1の配分比で実施されます。 この研究は、イラクのバグダッドにある私立歯科医院に加えて、大学院の矯正歯科クリニック/歯学部/バグダッド大学でも実施される。 この治験には、歯科矯正治療を希望し、金属固定式歯科矯正器具（両アーチ用 0.22 インチ）による治療が計画されている患者が募集されます。 適格な基準を満たす患者は、プライマーの種類のいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 オペレータ間のばらつきを避けるために、1 人のオペレータがすべての大臼歯チューブを結合します。 歯の準備と臼歯チューブの結合の標準化されたプロトコルがすべての患者に採用されます。 すべての歯を分離し、低速ハンドピースのゴム研磨カップを使用して、水と軽石の混合物で洗浄します。 歯はオイルフリーのエアシリンジですすいで乾燥させ、従来の酸エッチング技術 (37% オルトリン酸を 30 秒間適用) でエッチングします。 その後、メーカーの指示に従ってエッチング液を完全に除去するために、水で 10 秒間徹底的にすすぎます。
乾燥せずに、ボンドブラシを使用して、刺激されていない患者自身の唾液をエッチングされた濡れた表面に一度塗布します。余分な部分は湿らせた綿ペレットで拭き取り、表面を湿った状態に保ちます。
MIPのたっぷりとしたコートは、ナイロンボンドブラシを使用して、特定のプライマー（スプリットマウス）が予定されている歯のエッチングされた領域に適用されます。 エナメル質表面に垂直な気流を目指して、各歯に 2 秒間ゆっくりと空気を吹き付け、その後 20 秒間光硬化させます。 エッチングとプライミングの後、メーカーの指示に従って、大臼歯チューブを光硬化型接着剤で歯に接着します。
ストレート ワイヤー技術の場合、ボンディング完了後 10 ～ 15 分後に最初のワイヤーが取り付けられます。
すべての患者は同じ指示を受け、3～4週間の間隔で診察を受けます。 ただし、ボンド不良が明らかになったら直ちにオペレーターに通知し、できるだけ早く立ち会うことが求められます。 臼歯管結合の生存は6か月間追跡調査されます。 フッ素含有歯磨き粉を使用し、手用歯ブラシで磨くように指導されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- 電話番号：+964 +9647705429007
- メール：ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- 電話番号：+964 +9647904546371
- メール：Dr.HarraaS.MS@gmail.com
研究場所
-
-
-
Baghdad、イラク、10047
- 募集
- Baghdad college of dentistry
-
コンタクト：
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- 電話番号：+964 +9647705429007
- メール：ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
-
コンタクト：
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- 電話番号：+964 +9647904546371
- メール：Dr.HarraaS.MS@gmail.com
-
主任研究者：
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 0.22 インチ×0.28 インチの金属固定式歯科矯正器具を求めている患者。
- 両方の歯列弓に完全に生えた臼歯を備えた永久歯列の完全なセット。
- 無傷の第 1 大臼歯、および主にその頬側表面には虫歯、詰め物、または歯肉過形成がありません。
除外基準:
- 全身性エナメル質形成不全患者と同様に、エナメル質表面に影響を与える全身性の問題または遺伝的症候群を患っている患者。
- 患者はパラ機能的な習慣を示します。
- 治療計画に臼歯バンドにはんだ付けされた器具が必要な患者。
- 特に歯列弓下部において、臼歯管の理想的な位置に影響を与える可能性のある咬合干渉がありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トランスボンドMIP
トランスボンドプライマーグループは、スプリットマウス、クロス四分円デザイン、および 2 つの対角四分円（つまり、
参加者ごとに右上と左下、またはその逆）。
|
固定歯科矯正器具の接着当日の 1 回の介入
|
|
実験的：アシュアプラス
Assure Plus プライマー グループは、分割口、クロス四分円デザイン、および 2 つの対角四分円（つまり、
参加者ごとに右上と左下、またはその逆）。
|
固定歯科矯正器具の接着当日の 1 回の介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニカルボンド失敗率
時間枠：最初の6か月
|
一定期間（6 か月）にわたって臼歯管の結合破壊が発生した回数。
|
最初の6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接着剤残り指数 (ARI)
時間枠：最初の6か月
|
接着不良が発生したときに歯の表面に残る接着剤の量を決定します。
|
最初の6か月
|
|
歯列弓の接着不全箇所。
時間枠：最初の6か月
|
上下のアーチと右側と左側と接着不全率との相関
|
最初の6か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠：最初の6か月
|
年齢と接着不良率の相関関係
|
最初の6か月
|
|
性別
時間枠：最初の6か月
|
性別と絆失敗率の相関関係
|
最初の6か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD、Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- 主任研究者：Ahmed A Abduljawad, B.D.S、Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。