Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение эффективности двух влагостойких праймеров для ортодонтического крепления

20 апреля 2022 г. обновлено: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Клиническое сравнение эффективности двух нечувствительных к влаге праймеров для ортодонтического крепления: рандомизированное клиническое исследование

Будет проведено однооператорное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием одного оператора для оценки клинической эффективности влагостойких грунтовок (MIP) при бондинге молярных трубок в условиях загрязнения влагой путем сравнения клинического нарушения адгезии и выживаемости молярных трубок с использованием двух MIP, которые являются Transbond™ MIP (3M Unitek Dental Products, Монровия, Калифорния, США) и бондинг-праймер Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Итаска, Иллинойс, США).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов, которым требуется ортодонтическое лечение с помощью фиксированного ортодонтического аппарата, будет проведено однооператорное, многоцентровое РКИ с разделением рта, межквадрантное РКИ с соотношением распределения 1:1. Исследование будет проводиться в последипломной ортодонтической клинике/колледже стоматологии/университете Багдада, а также в частных стоматологических клиниках в Багдаде, Ирак. Пациенты, нуждающиеся в ортодонтическом лечении, и их лечение будет планироваться с помощью металлического несъемного ортодонтического аппарата (0,22 дюйма для обеих дуг), будут набраны для этого исследования. Пациенты, которые будут соответствовать подходящим критериям, будут случайным образом распределены в любую группу типа праймера. Один оператор, чтобы избежать различий между операторами, будет склеивать все молярные трубки. Для всех пациентов будет принят стандартизированный протокол препарирования зубов и бондинга молярных трубок. Все зубы будут изолированы и очищены смесью воды и пемзы с использованием резиновой чаши для полировки на низкоскоростном наконечнике. Зубы будут промыты и высушены безмасляным воздушным шприцем, а затем протравлены с помощью обычного метода кислотного травления (нанесение 37% ортофосфорной кислоты на 30 секунд). Затем их тщательно промывают водой в течение 10 секунд, чтобы обеспечить полное удаление травителя в соответствии с инструкциями производителя.

Без высыхания на протравленную и влажную поверхность наносится один слой собственной нестимулированной слюны пациента с помощью кисточки; излишки удаляются влажной ватной палочкой, поддерживая влажность поверхности.

Обильный слой MIP будет нанесен на протравленную область зубов, предназначенных для специального праймера (сплит-рот), с помощью нейлоновой щетки. В течение 2 секунд на каждый зуб будет аккуратно обдуваться воздух, направляя поток воздуха перпендикулярно поверхности эмали, а затем полимеризовать светом в течение 20 секунд. После протравливания и праймирования молярные трубки прикрепляются к зубам с помощью светоотверждаемого клея в соответствии с инструкциями производителя.

Первоначальные дуги будут установлены через 10-15 минут после завершения склеивания в контексте техники прямой дуги.

Все пациенты получат одинаковые инструкции и будут осмотрены с интервалом в 3-4 недели. Однако их попросят немедленно сообщить об этом оператору и прибыть как можно скорее, как только станет очевидным нарушение залога. выживаемость молярных трубок будет отслеживаться в течение 6 месяцев. Им будет предложено чистить зубы ручной зубной щеткой с использованием фторсодержащей зубной пасты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
  • Номер телефона: +964 +9647904546371
  • Электронная почта: Dr.HarraaS.MS@gmail.com

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 10047
        • Рекрутинг
        • Baghdad college of dentistry
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
          • Номер телефона: +964 +9647904546371
          • Электронная почта: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ahmed A Abduljawad, B.D.S

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым нужен металлический несъемный ортодонтический аппарат размером 0,22"*0,28";
  • Полный комплект постоянного прикуса с полностью прорезавшимися коренными зубами на обеих дугах;
  • Интактные первые моляры и в основном их щечные поверхности свободны от кариеса, пломб или гиперплазии десны;

Критерий исключения:

  • Пациенты с системными проблемами или генетическим синдромом, поражающим поверхность эмали, такие как пациенты с генерализованной гипоплазией эмали.
  • У пациентов проявляются парафункциональные привычки;
  • Пациентам, которым в их плане лечения необходим аппарат, припаянный к коренным зубам.
  • Отсутствие окклюзионных помех, которые могут повлиять на идеальное положение молярных трубок, особенно в нижней дуге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансбонд МИП
Группа праймеров Transbond будет распределена случайным образом с использованием схемы с разделенным входом, кросс-квадрантной схемы и двух диагональных квадрантов (т.е. вверху справа и внизу слева или наоборот) для каждого участника.
Другой: Однократное вмешательство
Однократное вмешательство в день фиксации несъемного ортодонтического аппарата
Экспериментальный: Уверить плюс
Группа праймеров Assure Plus будет распределена случайным образом с использованием схемы с разделенным входом, кросс-квадрантной схемы и двух диагональных квадрантов (т. е. вверху справа и внизу слева или наоборот) для каждого участника.
Другой: Однократное вмешательство
Однократное вмешательство в день фиксации несъемного ортодонтического аппарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказа клинической связи
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
количество раз, когда происходит нарушение сцепления молярных трубок в течение определенного периода времени (6 месяцев).
Первые 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс адгезионных остатков (ARI)
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
определяет количество адгезива, остающегося на поверхности зуба при нарушении связи.
Первые 6 месяцев
Место нарушения связи в зубной дуге.
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
корреляция между верхними и нижними зубными дугами, а также правой и левой сторонами с частотой разрыва связи
Первые 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
корреляция возраста с процентом отказов по облигациям
Первые 6 месяцев
Пол
Временное ограничение: Первые 6 месяцев
корреляция пола с частотой разрыва связи
Первые 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Главный следователь: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 594422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD, потому что это исследование является проспективным, и мы не можем обещать никакого обмена.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться