Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání účinnosti dvou primerů necitlivých na vlhkost na ortodontické vazbě

20. dubna 2022 aktualizováno: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Klinické srovnání účinnosti dvou primerů necitlivých na vlhkost na ortodontické vazbě: Randomizovaná klinická studie

Bude provedena jednooperátorová, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), aby se vyhodnotila klinická účinnost primerů necitlivých na vlhkost (MIP) při lepení molárních trubiček za podmínek kontaminovaných vlhkostí porovnáním klinického selhání vazby a míry přežití molárních trubic pomocí dvou MIP, které jsou Transbond™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, USA) a Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, USA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů hledajících ortodontickou léčbu fixním ortodontickým aparátem bude provedena jednooperátorová, multicentrická, rozdělená ústí, křížová kvadrantová RCT s alokačním poměrem 1:1. Studie bude provedena na postgraduální ortodontické klinice/College of Dentistry/University of Bagdad kromě soukromých zubních klinik v Bagdádu v Iráku. Do této studie budou přijati pacienti hledající ortodontickou léčbu a jejich léčba bude plánována pomocí kovového fixního ortodontického aparátu (0,22" pro oba oblouky). Pacienti, kteří splní vhodná kritéria, budou náhodně zařazeni do kterékoli skupiny typu primeru. Jediný operátor, aby se zabránilo kolísání mezi operátory, spojí všechny molární trubičky. Pro všechny pacienty bude přijat standardizovaný protokol preparace zubů a lepení molárních trubiček. Všechny zuby budou izolovány a vyčištěny směsí vody a pemzy pomocí gumového leštícího pohárku na nízkorychlostním násadci. Zuby budou opláchnuty a vysušeny vzduchovou stříkačkou bez oleje a budou leptány konvenční technikou leptání kyselinou (37% kyselina ortofosforečná aplikovaná po dobu 30 sekund). Následně budou důkladně oplachovány vodou po dobu 10 sekund, aby bylo zajištěno úplné odstranění leptadla podle pokynů výrobce.

Bez zaschnutí se na naleptaný a vlhký povrch nanese jedna vrstva vlastních nestimulovaných slin pomocí bondového štětce; přebytek se odsaje vlhkou bavlněnou peletou udržující povrch vlhký.

Liberální vrstva MIP bude aplikována na leptanou oblast zubů určenou pro specifický primer (s split-mouth) pomocí nylonového štětce. Vzduch bude jemně vháněn na každý zub po dobu 2 sekund, proud vzduchu bude nasměrován kolmo k povrchu skloviny a poté bude po dobu 20 sekund vytvrzován světlem. Po naleptání a základním nátěru budou molárové trubičky připevněny k zubům světlem tuhnoucím lepidlem podle pokynů výrobce.

Počáteční dráty budou namontovány 10-15 minut po dokončení lepení v kontextu techniky přímého drátu.

Všichni pacienti dostanou stejné instrukce a budou sledováni v 3-4týdenních intervalech. Budou však požádáni, aby okamžitě informovali operátora a dostavili se co nejdříve, jakmile bude zjevné selhání vazby. přežití vazby molárních trubic bude sledováno po dobu 6 měsíců. Dostanou pokyn, aby si čistili zuby manuálním zubním kartáčkem s použitím zubní pasty obsahující fluor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hledající kovový fixní ortodontický aparát s 0,22"*0,28";
  • Kompletní sada stálého chrupu s plně prořezanými moláry na obou obloucích;
  • Intaktní 1. moláry a hlavně jejich bukální povrchy jsou bez kazů, výplní nebo gingivální hyperplazie;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovým problémem nebo genetickým syndromem, který postihuje povrch skloviny, jako pacienti s generalizovanou hypoplazií skloviny.
  • Pacienti vykazují parafunkční návyky;
  • Pacienti, jejichž léčebný plán potřebují zařízení, které je připájeno na moláry.
  • Žádné okluzní interference, které by mohly ovlivnit ideální polohu molárních trubic, zejména v dolním oblouku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transbond MIP
Skupina transbondových primerů bude náhodně přidělena pomocí designu rozděleného ústí, křížového kvadrantu a dvou diagonálních kvadrantů (tj. vpravo nahoře a vlevo dole nebo naopak) pro každého účastníka.
Jiný: Jediný zásah
Jednorázová intervence v den nalepení fixního ortodontického aparátu
Experimentální: Zajistěte plus
Skupina roznětek Assure Plus bude náhodně rozdělena pomocí designu rozděleného ústí, křížového kvadrantu a dvou diagonálních kvadrantů (tj. vpravo nahoře a vlevo dole nebo naopak) pro každého účastníka.
Jiný: Jediný zásah
Jednorázová intervence v den nalepení fixního ortodontického aparátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického selhání vazby
Časové okno: Prvních 6 měsíců
počet případů, kdy dojde k selhání vazby molárních trubiček během časového období (6 měsíců).
Prvních 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zbytků lepidla (ARI)
Časové okno: Prvních 6 měsíců
určuje množství lepidla zbývajícího na povrchu zubu, když dojde k selhání vazby.
Prvních 6 měsíců
Lokalizace selhání vazby v zubním oblouku.
Časové okno: Prvních 6 měsíců
korelace mezi horním a dolním obloukem a pravou a levou stranou s mírou selhání vazby
Prvních 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Prvních 6 měsíců
korelace věku s mírou selhání vazby
Prvních 6 měsíců
Rod
Časové okno: Prvních 6 měsíců
korelace pohlaví s mírou selhání vazby
Prvních 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 594422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD, protože tato studie je prospektivní studií, a přesto nemůžeme slíbit žádné sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit