- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05345379
Una comparación clínica de la eficacia de dos imprimaciones insensibles a la humedad en la adherencia de la fijación de ortodoncia
Una comparación clínica de la eficacia de dos imprimaciones insensibles a la humedad en el vínculo de unión de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ECA de un solo operador, multicéntrico, de boca dividida y de cuadrante cruzado, con una proporción de asignación de 1:1 para pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia con aparato de ortodoncia fijo. El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Ortodoncia de posgrado/Facultad de Odontología/Universidad de Bagdad, además de clínicas dentales privadas en Bagdad, Irak. Los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y su tratamiento se planificará con un aparato de ortodoncia fijo de metal (0,22" para ambos arcos) serán reclutados para este ensayo. Los pacientes que cumplan con los criterios elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquier grupo de tipo de cebador. Un solo operador para evitar la variación entre operadores unirá todos los tubos molares. Se adoptará un protocolo estandarizado de preparación de dientes y unión de tubos molares para todos los pacientes. Todos los dientes se aislarán y limpiarán con una mezcla de agua y piedra pómez utilizando una copa de pulido de goma en una pieza de mano de baja velocidad. Los dientes se enjuagarán y secarán con una jeringa de aire libre de aceite y se grabarán con la técnica convencional de grabado ácido (ácido ortofosfórico al 37% aplicado durante 30 segundos). Posteriormente se enjuagarán abundantemente con agua durante 10 seg para asegurar la eliminación total del grabador según las instrucciones del fabricante.
Sin secar, se aplicará una capa de saliva no estimulada del propio paciente a la superficie grabada y húmeda con un cepillo de unión; el exceso se secará con una bolita de algodón húmeda manteniendo la superficie húmeda.
Se aplicará una capa abundante de MIP en el área grabada de los dientes destinada a una imprimación específica (boca partida) con un cepillo de unión de nailon. Se soplará aire suavemente sobre cada diente durante 2 segundos, apuntando la corriente de aire perpendicular a la superficie del esmalte y luego se fotopolimerizará durante 20 segundos. Después de grabar y cebar, los tubos molares se unirán a los dientes con un adhesivo fotopolimerizable de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los alambres iniciales se colocarán 10-15 minutos después de completar la unión en el contexto de la técnica de alambre recto.
Todos los pacientes recibirán las mismas instrucciones y serán vistos en intervalos de 3 a 4 semanas. Sin embargo, se les solicitará que informen al operador de inmediato y que asistan tan pronto como sea posible una vez que se detecte una falla en la unión. la supervivencia de la unión de los tubos molares se seguirá durante 6 meses. Se les indicará que se cepillen con un cepillo de dientes manual usando una pasta dental que contenga fluoruro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Número de teléfono: +964 +9647705429007
- Correo electrónico: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Número de teléfono: +964 +9647904546371
- Correo electrónico: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10047
- Reclutamiento
- Baghdad college of dentistry
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Contacto:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Número de teléfono: +964 +9647705429007
- Correo electrónico: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
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Contacto:
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Número de teléfono: +964 +9647904546371
- Correo electrónico: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan un aparato de ortodoncia fijo de metal con 0,22"*0,28";
- Conjunto completo de dentición permanente con molares totalmente erupcionados en ambas arcadas;
- Los primeros molares intactos y principalmente sus superficies bucales están libres de caries, empastes o hiperplasia gingival;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problema sistémico o síndrome genético que afecta la superficie del esmalte como pacientes con hipoplasia generalizada del esmalte.
- Los pacientes exhiben hábitos parafuncionales;
- Pacientes cuyo plan de tratamiento necesita aparato que suelde las bandas molares.
- Sin interferencias oclusales que puedan afectar la posición ideal de los tubos molares, especialmente en la arcada inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIP Transbond
El grupo de cebadores transbond se asignará aleatoriamente utilizando un diseño de cuadrante cruzado de boca dividida y dos cuadrantes diagonales (es decir,
superior derecha e inferior izquierda, o viceversa) para cada participante.
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Intervención única el día de la colocación de los aparatos de ortodoncia fijos
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Experimental: Asegurar más
El grupo de cebadores Assure Plus se asignará aleatoriamente mediante un diseño de cuadrante cruzado de boca dividida y dos cuadrantes diagonales (es decir,
superior derecha e inferior izquierda, o viceversa) para cada participante.
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Intervención única el día de la colocación de los aparatos de ortodoncia fijos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso de la unión clínica
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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el número de veces en que ocurre la falla de unión de los tubos molares durante un período de tiempo (6 meses).
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Primeros 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de restos de adhesivo (ARI)
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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determina la cantidad de adhesivo que queda en la superficie del diente cuando falla la unión.
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Primeros 6 meses
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Localización de la falla de unión en la arcada dentaria.
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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correlaciones entre los arcos superior e inferior y los lados derecho e izquierdo con la tasa de falla de la unión
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Primeros 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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correlaciones de la edad con la tasa de falla del enlace
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Primeros 6 meses
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Género
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
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correlaciones de género con la tasa de falla de bonos
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Primeros 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- Investigador principal: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 594422
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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