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Una comparación clínica de la eficacia de dos imprimaciones insensibles a la humedad en la adherencia de la fijación de ortodoncia

20 de abril de 2022 actualizado por: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Una comparación clínica de la eficacia de dos imprimaciones insensibles a la humedad en el vínculo de unión de ortodoncia: un ensayo clínico aleatorizado

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de un solo operador para evaluar la eficacia clínica de los cebadores insensibles a la humedad (MIP) en la unión de tubos molares en condiciones contaminadas por humedad mediante la comparación de la falla clínica de unión y la tasa de supervivencia de los tubos molares usando dos MIP que son Transbond ™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, EE. UU.) y Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, EE. UU.).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ECA de un solo operador, multicéntrico, de boca dividida y de cuadrante cruzado, con una proporción de asignación de 1:1 para pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia con aparato de ortodoncia fijo. El estudio se llevará a cabo en la Clínica de Ortodoncia de posgrado/Facultad de Odontología/Universidad de Bagdad, además de clínicas dentales privadas en Bagdad, Irak. Los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia y su tratamiento se planificará con un aparato de ortodoncia fijo de metal (0,22" para ambos arcos) serán reclutados para este ensayo. Los pacientes que cumplan con los criterios elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquier grupo de tipo de cebador. Un solo operador para evitar la variación entre operadores unirá todos los tubos molares. Se adoptará un protocolo estandarizado de preparación de dientes y unión de tubos molares para todos los pacientes. Todos los dientes se aislarán y limpiarán con una mezcla de agua y piedra pómez utilizando una copa de pulido de goma en una pieza de mano de baja velocidad. Los dientes se enjuagarán y secarán con una jeringa de aire libre de aceite y se grabarán con la técnica convencional de grabado ácido (ácido ortofosfórico al 37% aplicado durante 30 segundos). Posteriormente se enjuagarán abundantemente con agua durante 10 seg para asegurar la eliminación total del grabador según las instrucciones del fabricante.

Sin secar, se aplicará una capa de saliva no estimulada del propio paciente a la superficie grabada y húmeda con un cepillo de unión; el exceso se secará con una bolita de algodón húmeda manteniendo la superficie húmeda.

Se aplicará una capa abundante de MIP en el área grabada de los dientes destinada a una imprimación específica (boca partida) con un cepillo de unión de nailon. Se soplará aire suavemente sobre cada diente durante 2 segundos, apuntando la corriente de aire perpendicular a la superficie del esmalte y luego se fotopolimerizará durante 20 segundos. Después de grabar y cebar, los tubos molares se unirán a los dientes con un adhesivo fotopolimerizable de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Los alambres iniciales se colocarán 10-15 minutos después de completar la unión en el contexto de la técnica de alambre recto.

Todos los pacientes recibirán las mismas instrucciones y serán vistos en intervalos de 3 a 4 semanas. Sin embargo, se les solicitará que informen al operador de inmediato y que asistan tan pronto como sea posible una vez que se detecte una falla en la unión. la supervivencia de la unión de los tubos molares se seguirá durante 6 meses. Se les indicará que se cepillen con un cepillo de dientes manual usando una pasta dental que contenga fluoruro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
  • Número de teléfono: +964 +9647904546371
  • Correo electrónico: Dr.HarraaS.MS@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Baghdad, Irak, 10047
        • Reclutamiento
        • Baghdad college of dentistry
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
          • Número de teléfono: +964 +9647904546371
          • Correo electrónico: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Ahmed A Abduljawad, B.D.S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que buscan un aparato de ortodoncia fijo de metal con 0,22"*0,28";
  • Conjunto completo de dentición permanente con molares totalmente erupcionados en ambas arcadas;
  • Los primeros molares intactos y principalmente sus superficies bucales están libres de caries, empastes o hiperplasia gingival;

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problema sistémico o síndrome genético que afecta la superficie del esmalte como pacientes con hipoplasia generalizada del esmalte.
  • Los pacientes exhiben hábitos parafuncionales;
  • Pacientes cuyo plan de tratamiento necesita aparato que suelde las bandas molares.
  • Sin interferencias oclusales que puedan afectar la posición ideal de los tubos molares, especialmente en la arcada inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIP Transbond
El grupo de cebadores transbond se asignará aleatoriamente utilizando un diseño de cuadrante cruzado de boca dividida y dos cuadrantes diagonales (es decir, superior derecha e inferior izquierda, o viceversa) para cada participante.
Intervención única el día de la colocación de los aparatos de ortodoncia fijos
Experimental: Asegurar más
El grupo de cebadores Assure Plus se asignará aleatoriamente mediante un diseño de cuadrante cruzado de boca dividida y dos cuadrantes diagonales (es decir, superior derecha e inferior izquierda, o viceversa) para cada participante.
Intervención única el día de la colocación de los aparatos de ortodoncia fijos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la unión clínica
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
el número de veces en que ocurre la falla de unión de los tubos molares durante un período de tiempo (6 meses).
Primeros 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de restos de adhesivo (ARI)
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
determina la cantidad de adhesivo que queda en la superficie del diente cuando falla la unión.
Primeros 6 meses
Localización de la falla de unión en la arcada dentaria.
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
correlaciones entre los arcos superior e inferior y los lados derecho e izquierdo con la tasa de falla de la unión
Primeros 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
correlaciones de la edad con la tasa de falla del enlace
Primeros 6 meses
Género
Periodo de tiempo: Primeros 6 meses
correlaciones de género con la tasa de falla de bonos
Primeros 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Investigador principal: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IPD porque este ensayo es un estudio prospectivo y, sin embargo, no podemos prometer que se comparta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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