- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05345379
Een klinische vergelijking van de effectiviteit van twee vochtongevoelige primers op orthodontische hechting
Een klinische vergelijking van de effectiviteit van twee vochtongevoelige primers op orthodontische hechting: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-operator, een multi-center, een gesplitste mond, cross-kwadrant RCT, met een toewijzingsverhouding van 1:1, zal worden uitgevoerd voor patiënten die een orthodontische behandeling met een vast orthodontisch apparaat zoeken. De studie zal worden uitgevoerd in een postdoctorale orthodontische kliniek / hogeschool voor tandheelkunde / universiteit van Bagdad, naast particuliere tandheelkundige klinieken in Bagdad, Irak. Patiënten die op zoek zijn naar een orthodontische behandeling en hun behandeling zal gepland worden met een metalen vast orthodontisch apparaat (0,22" voor beide bogen) zullen worden aangeworven voor deze proef. Patiënten die voldoen aan de in aanmerking komende criteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de groepen van het primertype. Om variatie tussen de operators te voorkomen, zal één enkele operator alle molaren binden. Voor alle patiënten zal een gestandaardiseerd protocol voor tandpreparatie en het hechten van molaren worden aangenomen. Alle tanden worden geïsoleerd en gereinigd met een mengsel van water en puimsteen met behulp van een rubberen polijstbeker op een langzaam draaiend handstuk. De tanden worden gespoeld en gedroogd met een olievrije luchtspuit en geëtst met de conventionele zuuretstechniek (37% orthofosforzuur aangebracht gedurende 30 seconden). Vervolgens worden ze gedurende 10 seconden grondig met water gespoeld om ervoor te zorgen dat het etsmiddel volledig wordt verwijderd volgens de instructies van de fabrikant.
Zonder uit te drogen wordt één laag niet-gestimuleerd speeksel van de patiënt op het geëtste en natte oppervlak aangebracht met behulp van een hechtpenseel; het overtollige wordt gedept met een vochtig wattenbolletje en houdt het oppervlak vochtig.
Een royale laag van de MIP wordt aangebracht op het geëtste deel van de tanden die bestemd zijn voor een specifieke primer (split-mouth) met behulp van een nylon hechtborstel. Er wordt gedurende 2 seconden zachtjes lucht op elke tand geblazen, waarbij de luchtstroom loodrecht op het glazuuroppervlak wordt gericht, waarna gedurende 20 seconden wordt uitgehard met licht. Na het etsen en primen worden de molaren op de tanden gelijmd met een lichtuithardende lijm volgens de instructies van de fabrikant.
De eerste draden worden 10-15 minuten na voltooiing van de hechting aangebracht in de context van de rechte draadtechniek.
Alle patiënten krijgen dezelfde instructies en worden om de 3-4 weken gezien. Ze zullen echter worden verzocht om de operator onmiddellijk op de hoogte te stellen en zo snel mogelijk aanwezig te zijn zodra een storing in de obligatie bleek. de overleving van de molaire tube bond wordt gedurende 6 maanden gevolgd. Ze krijgen de instructie om met een handtandenborstel te poetsen met een fluoridehoudende tandpasta.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefoonnummer: +964 +9647705429007
- E-mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Studie Contact Back-up
- Naam: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefoonnummer: +964 +9647904546371
- E-mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Werving
- Baghdad college of dentistry
-
Contact:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefoonnummer: +964 +9647705429007
- E-mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Contact:
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefoonnummer: +964 +9647904546371
- E-mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op zoek zijn naar een metalen vast orthodontisch apparaat met 0,22 "* 0,28";
- Compleet permanent gebit met volledig doorgebroken maaltanden op beide bogen;
- Intacte 1e molaren en voornamelijk hun buccale oppervlakken zijn vrij van cariës, vullingen of hyperplasie van het tandvlees;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemisch probleem of genetisch syndroom dat het glazuuroppervlak aantast, zoals patiënten met gegeneraliseerde glazuurhypoplasie.
- Patiënten vertonen parafunctionele gewoonten;
- Patiënten die hun behandelplan hebben, hebben een apparaat nodig dat op molaren is gesoldeerd.
- Geen occlusale interferenties die de ideale positie van molaren kunnen beïnvloeden, vooral in de onderkaak.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transbond MIP
Transbond-primergroep zal willekeurig worden toegewezen met behulp van een ontwerp met gesplitste mond, cross-kwadrant en twee diagonale kwadranten (d.w.z.
rechtsboven en linksonder, of vice versa) voor elke deelnemer.
|
Eenmalige interventie op de dag van de hechting van het vaste orthodontische apparaat
|
|
Experimenteel: Zeker plus
De Assure Plus-primergroep wordt willekeurig toegewezen met behulp van een split-mouth, cross-kwadrant design en twee diagonale kwadranten (d.w.z.
rechtsboven en linksonder, of vice versa) voor elke deelnemer.
|
Eenmalige interventie op de dag van de hechting van het vaste orthodontische apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen van klinische bindingen
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
|
het aantal keren dat bindingsfalen van molaren optreedt gedurende een bepaalde periode (6 maanden).
|
Eerste 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijmrestenindex (ARI)
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
|
bepaalt de hoeveelheid adhesief die op het tandoppervlak achterblijft wanneer de hechting mislukt.
|
Eerste 6 maanden
|
|
Bond falen locatie in de tandboog.
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
|
correlaties tussen bovenste en onderste bogen en rechter- en linkerzijden met het percentage mislukkingen van de binding
|
Eerste 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
|
correlaties van leeftijd met percentage mislukkingen van obligaties
|
Eerste 6 maanden
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
|
correlaties van geslacht met het percentage mislukte obligaties
|
Eerste 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 594422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .