Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische vergelijking van de effectiviteit van twee vochtongevoelige primers op orthodontische hechting

20 april 2022 bijgewerkt door: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Een klinische vergelijking van de effectiviteit van twee vochtongevoelige primers op orthodontische hechting: een gerandomiseerde klinische studie

Er zal een single-operator, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de klinische effectiviteit van vochtongevoelige primers (MIP's) bij het hechten van molarentubes onder met vocht verontreinigde omstandigheden te evalueren door het klinisch falen van de hechting en de overlevingskans van molarentubes met behulp van twee MIP's te vergelijken. zijn Transbond™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, VS) en Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, VS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-operator, een multi-center, een gesplitste mond, cross-kwadrant RCT, met een toewijzingsverhouding van 1:1, zal worden uitgevoerd voor patiënten die een orthodontische behandeling met een vast orthodontisch apparaat zoeken. De studie zal worden uitgevoerd in een postdoctorale orthodontische kliniek / hogeschool voor tandheelkunde / universiteit van Bagdad, naast particuliere tandheelkundige klinieken in Bagdad, Irak. Patiënten die op zoek zijn naar een orthodontische behandeling en hun behandeling zal gepland worden met een metalen vast orthodontisch apparaat (0,22" voor beide bogen) zullen worden aangeworven voor deze proef. Patiënten die voldoen aan de in aanmerking komende criteria zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de groepen van het primertype. Om variatie tussen de operators te voorkomen, zal één enkele operator alle molaren binden. Voor alle patiënten zal een gestandaardiseerd protocol voor tandpreparatie en het hechten van molaren worden aangenomen. Alle tanden worden geïsoleerd en gereinigd met een mengsel van water en puimsteen met behulp van een rubberen polijstbeker op een langzaam draaiend handstuk. De tanden worden gespoeld en gedroogd met een olievrije luchtspuit en geëtst met de conventionele zuuretstechniek (37% orthofosforzuur aangebracht gedurende 30 seconden). Vervolgens worden ze gedurende 10 seconden grondig met water gespoeld om ervoor te zorgen dat het etsmiddel volledig wordt verwijderd volgens de instructies van de fabrikant.

Zonder uit te drogen wordt één laag niet-gestimuleerd speeksel van de patiënt op het geëtste en natte oppervlak aangebracht met behulp van een hechtpenseel; het overtollige wordt gedept met een vochtig wattenbolletje en houdt het oppervlak vochtig.

Een royale laag van de MIP wordt aangebracht op het geëtste deel van de tanden die bestemd zijn voor een specifieke primer (split-mouth) met behulp van een nylon hechtborstel. Er wordt gedurende 2 seconden zachtjes lucht op elke tand geblazen, waarbij de luchtstroom loodrecht op het glazuuroppervlak wordt gericht, waarna gedurende 20 seconden wordt uitgehard met licht. Na het etsen en primen worden de molaren op de tanden gelijmd met een lichtuithardende lijm volgens de instructies van de fabrikant.

De eerste draden worden 10-15 minuten na voltooiing van de hechting aangebracht in de context van de rechte draadtechniek.

Alle patiënten krijgen dezelfde instructies en worden om de 3-4 weken gezien. Ze zullen echter worden verzocht om de operator onmiddellijk op de hoogte te stellen en zo snel mogelijk aanwezig te zijn zodra een storing in de obligatie bleek. de overleving van de molaire tube bond wordt gedurende 6 maanden gevolgd. Ze krijgen de instructie om met een handtandenborstel te poetsen met een fluoridehoudende tandpasta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op zoek zijn naar een metalen vast orthodontisch apparaat met 0,22 "* 0,28";
  • Compleet permanent gebit met volledig doorgebroken maaltanden op beide bogen;
  • Intacte 1e molaren en voornamelijk hun buccale oppervlakken zijn vrij van cariës, vullingen of hyperplasie van het tandvlees;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemisch probleem of genetisch syndroom dat het glazuuroppervlak aantast, zoals patiënten met gegeneraliseerde glazuurhypoplasie.
  • Patiënten vertonen parafunctionele gewoonten;
  • Patiënten die hun behandelplan hebben, hebben een apparaat nodig dat op molaren is gesoldeerd.
  • Geen occlusale interferenties die de ideale positie van molaren kunnen beïnvloeden, vooral in de onderkaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transbond MIP
Transbond-primergroep zal willekeurig worden toegewezen met behulp van een ontwerp met gesplitste mond, cross-kwadrant en twee diagonale kwadranten (d.w.z. rechtsboven en linksonder, of vice versa) voor elke deelnemer.
Eenmalige interventie op de dag van de hechting van het vaste orthodontische apparaat
Experimenteel: Zeker plus
De Assure Plus-primergroep wordt willekeurig toegewezen met behulp van een split-mouth, cross-kwadrant design en twee diagonale kwadranten (d.w.z. rechtsboven en linksonder, of vice versa) voor elke deelnemer.
Eenmalige interventie op de dag van de hechting van het vaste orthodontische apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van klinische bindingen
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
het aantal keren dat bindingsfalen van molaren optreedt gedurende een bepaalde periode (6 maanden).
Eerste 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lijmrestenindex (ARI)
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
bepaalt de hoeveelheid adhesief die op het tandoppervlak achterblijft wanneer de hechting mislukt.
Eerste 6 maanden
Bond falen locatie in de tandboog.
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
correlaties tussen bovenste en onderste bogen en rechter- en linkerzijden met het percentage mislukkingen van de binding
Eerste 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
correlaties van leeftijd met percentage mislukkingen van obligaties
Eerste 6 maanden
Geslacht
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden
correlaties van geslacht met het percentage mislukte obligaties
Eerste 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Hoofdonderzoeker: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen omdat deze proef een prospectieve studie is en toch kunnen we niet beloven dat we ze zullen delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren