- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05345379
Ein klinischer Vergleich der Wirksamkeit zweier feuchtigkeitsunempfindlicher Primer auf die Bindung kieferorthopädischer Befestigungen
Ein klinischer Vergleich der Wirksamkeit zweier feuchtigkeitsunempfindlicher Primer auf die Bindung kieferorthopädischer Befestigungen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur anstreben, wird eine multizentrische, quadrantenübergreifende Split-Mouth-RCT mit einem einzigen Bediener und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 durchgeführt. Die Studie wird in einer postgradualen kieferorthopädischen Klinik/College of Dentistry/Universität Bagdad sowie in privaten Zahnkliniken in Bagdad, Irak, durchgeführt. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die eine kieferorthopädische Behandlung anstreben und deren Behandlung mit einer metallfesten kieferorthopädischen Apparatur (0,22 Zoll für beide Zahnbögen) geplant ist. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Primertypgruppen zugeordnet. Ein einziger Bediener verklebt alle Molarenröhrchen, um Abweichungen zwischen den Bedienern zu vermeiden. Für alle Patienten wird ein standardisiertes Protokoll zur Zahnpräparation und Backenzahnröhrchenverklebung angewendet. Alle Zähne werden isoliert und mit einer Mischung aus Wasser und Bimsstein unter Verwendung eines Gummipolierbechers auf einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit gereinigt. Die Zähne werden mit einer ölfreien Luftspritze gespült und getrocknet und mit der herkömmlichen Säureätztechnik (30 Sekunden lang aufgetragene 37 %ige Orthophosphorsäure) geätzt. Anschließend werden sie 10 Sekunden lang gründlich mit Wasser gespült, um eine vollständige Entfernung des Ätzmittels gemäß den Anweisungen des Herstellers sicherzustellen.
Ohne zu trocknen, wird mit einem Haftpinsel eine Schicht des nicht stimulierten Speichels des Patienten auf die geätzte und feuchte Oberfläche aufgetragen; Der Überschuss wird mit einem feuchten Wattepad abgetupft und die Oberfläche feucht gehalten.
Mit einer Nylonbürste wird eine großzügige Schicht MIP auf den geätzten Bereich der Zähne aufgetragen, der für einen bestimmten Primer (Split-Mouth) vorgesehen ist. Auf jeden Zahn wird 2 Sekunden lang sanft Luft geblasen, wobei der Luftstrom senkrecht zur Zahnschmelzoberfläche ausgerichtet wird, und dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Nach dem Ätzen und Grundieren werden die Molarenröhrchen mit einem lichthärtenden Klebstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers an den Zähnen befestigt.
Die ersten Drähte werden 10–15 Minuten nach Abschluss der Verklebung im Rahmen der Straight-Draht-Technik angebracht.
Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen und werden in Abständen von 3–4 Wochen untersucht. Sie werden jedoch gebeten, den Betreiber umgehend zu informieren und schnellstmöglich zu erscheinen, sobald ein Ausfall der Kaution erkennbar wird. Das Überleben der Molarenröhrchenbindung wird 6 Monate lang überwacht. Sie werden angewiesen, mit einer Handzahnbürste und einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647705429007
- E-Mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefonnummer: +964 +9647904546371
- E-Mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekrutierung
- Baghdad college of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647705429007
- E-Mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
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Kontakt:
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefonnummer: +964 +9647904546371
- E-Mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine metallfixierte kieferorthopädische Apparatur mit 0,22"*0,28" suchen;
- Komplettes bleibendes Gebiss mit vollständig durchgebrochenen Backenzähnen auf beiden Zahnbögen;
- Intakte erste Molaren und vor allem ihre Bukkalflächen sind frei von Karies, Füllungen oder Zahnfleischhyperplasie;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Problemen oder genetischen Syndromen, die die Schmelzoberfläche beeinträchtigen, wie Patienten mit generalisierter Schmelzhypoplasie.
- Patienten weisen parafunktionale Gewohnheiten auf;
- Patienten, die ihre Behandlung planen, benötigen ein Gerät, das auf Molarenbändern aufgelötet ist.
- Keine okklusalen Störungen, die die ideale Position der Molarenröhrchen, insbesondere im Unterkiefer, beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transbond MIP
Die Transbond-Primergruppe wird nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Split-Mouth-, Cross-Quadranten-Designs und zweier diagonaler Quadranten (d. h.
oben rechts und unten links oder umgekehrt) für jeden Teilnehmer.
|
Einzeleingriff am Tag der Befestigung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur
|
Experimental: Plus versichern
Die Assure Plus-Primergruppe wird nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Split-Mouth-, Cross-Quadranten-Designs und zweier diagonaler Quadranten (d. h.
oben rechts und unten links oder umgekehrt) für jeden Teilnehmer.
|
Einzeleingriff am Tag der Befestigung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Bindungsausfallrate
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
|
die Häufigkeit, mit der es über einen Zeitraum (6 Monate) zu einem Versagen der Bindung der Molarenröhrchen kommt.
|
Die ersten 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klebstoffrestindex (ARI)
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
|
Bestimmt die Menge an Klebstoff, die auf der Zahnoberfläche verbleibt, wenn die Haftung bricht.
|
Die ersten 6 Monate
|
Ort des Bindungsversagens im Zahnbogen.
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
|
Korrelationen zwischen oberen und unteren Bögen sowie der rechten und linken Seite mit der Versagensrate der Bindung
|
Die ersten 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alter
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
|
Korrelationen des Alters mit der Ausfallrate von Anleihen
|
Die ersten 6 Monate
|
Geschlecht
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
|
Korrelationen des Geschlechts mit der Ausfallrate von Anleihen
|
Die ersten 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- Hauptermittler: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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