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Ein klinischer Vergleich der Wirksamkeit zweier feuchtigkeitsunempfindlicher Primer auf die Bindung kieferorthopädischer Befestigungen

20. April 2022 aktualisiert von: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Ein klinischer Vergleich der Wirksamkeit zweier feuchtigkeitsunempfindlicher Primer auf die Bindung kieferorthopädischer Befestigungen: Eine randomisierte klinische Studie

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einzigen Bediener durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von feuchtigkeitsunempfindlichen Primern (MIPs) beim Verkleben von Molarenröhrchen unter feuchtigkeitskontaminierten Bedingungen zu bewerten, indem das klinische Versagen der Verbindung und die Überlebensrate von Molarenröhrchen unter Verwendung von zwei MIPs verglichen werden sind Transbond™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, USA) und Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, USA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur anstreben, wird eine multizentrische, quadrantenübergreifende Split-Mouth-RCT mit einem einzigen Bediener und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 durchgeführt. Die Studie wird in einer postgradualen kieferorthopädischen Klinik/College of Dentistry/Universität Bagdad sowie in privaten Zahnkliniken in Bagdad, Irak, durchgeführt. Für diese Studie werden Patienten rekrutiert, die eine kieferorthopädische Behandlung anstreben und deren Behandlung mit einer metallfesten kieferorthopädischen Apparatur (0,22 Zoll für beide Zahnbögen) geplant ist. Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Primertypgruppen zugeordnet. Ein einziger Bediener verklebt alle Molarenröhrchen, um Abweichungen zwischen den Bedienern zu vermeiden. Für alle Patienten wird ein standardisiertes Protokoll zur Zahnpräparation und Backenzahnröhrchenverklebung angewendet. Alle Zähne werden isoliert und mit einer Mischung aus Wasser und Bimsstein unter Verwendung eines Gummipolierbechers auf einem Handstück mit niedriger Geschwindigkeit gereinigt. Die Zähne werden mit einer ölfreien Luftspritze gespült und getrocknet und mit der herkömmlichen Säureätztechnik (30 Sekunden lang aufgetragene 37 %ige Orthophosphorsäure) geätzt. Anschließend werden sie 10 Sekunden lang gründlich mit Wasser gespült, um eine vollständige Entfernung des Ätzmittels gemäß den Anweisungen des Herstellers sicherzustellen.

Ohne zu trocknen, wird mit einem Haftpinsel eine Schicht des nicht stimulierten Speichels des Patienten auf die geätzte und feuchte Oberfläche aufgetragen; Der Überschuss wird mit einem feuchten Wattepad abgetupft und die Oberfläche feucht gehalten.

Mit einer Nylonbürste wird eine großzügige Schicht MIP auf den geätzten Bereich der Zähne aufgetragen, der für einen bestimmten Primer (Split-Mouth) vorgesehen ist. Auf jeden Zahn wird 2 Sekunden lang sanft Luft geblasen, wobei der Luftstrom senkrecht zur Zahnschmelzoberfläche ausgerichtet wird, und dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet. Nach dem Ätzen und Grundieren werden die Molarenröhrchen mit einem lichthärtenden Klebstoff gemäß den Anweisungen des Herstellers an den Zähnen befestigt.

Die ersten Drähte werden 10–15 Minuten nach Abschluss der Verklebung im Rahmen der Straight-Draht-Technik angebracht.

Alle Patienten erhalten die gleichen Anweisungen und werden in Abständen von 3–4 Wochen untersucht. Sie werden jedoch gebeten, den Betreiber umgehend zu informieren und schnellstmöglich zu erscheinen, sobald ein Ausfall der Kaution erkennbar wird. Das Überleben der Molarenröhrchenbindung wird 6 Monate lang überwacht. Sie werden angewiesen, mit einer Handzahnbürste und einer fluoridhaltigen Zahnpasta zu putzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine metallfixierte kieferorthopädische Apparatur mit 0,22"*0,28" suchen;
  • Komplettes bleibendes Gebiss mit vollständig durchgebrochenen Backenzähnen auf beiden Zahnbögen;
  • Intakte erste Molaren und vor allem ihre Bukkalflächen sind frei von Karies, Füllungen oder Zahnfleischhyperplasie;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen oder genetischen Syndromen, die die Schmelzoberfläche beeinträchtigen, wie Patienten mit generalisierter Schmelzhypoplasie.
  • Patienten weisen parafunktionale Gewohnheiten auf;
  • Patienten, die ihre Behandlung planen, benötigen ein Gerät, das auf Molarenbändern aufgelötet ist.
  • Keine okklusalen Störungen, die die ideale Position der Molarenröhrchen, insbesondere im Unterkiefer, beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transbond MIP
Die Transbond-Primergruppe wird nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Split-Mouth-, Cross-Quadranten-Designs und zweier diagonaler Quadranten (d. h. oben rechts und unten links oder umgekehrt) für jeden Teilnehmer.
Einzeleingriff am Tag der Befestigung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur
Experimental: Plus versichern
Die Assure Plus-Primergruppe wird nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung eines Split-Mouth-, Cross-Quadranten-Designs und zweier diagonaler Quadranten (d. h. oben rechts und unten links oder umgekehrt) für jeden Teilnehmer.
Einzeleingriff am Tag der Befestigung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsausfallrate
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
die Häufigkeit, mit der es über einen Zeitraum (6 Monate) zu einem Versagen der Bindung der Molarenröhrchen kommt.
Die ersten 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klebstoffrestindex (ARI)
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
Bestimmt die Menge an Klebstoff, die auf der Zahnoberfläche verbleibt, wenn die Haftung bricht.
Die ersten 6 Monate
Ort des Bindungsversagens im Zahnbogen.
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
Korrelationen zwischen oberen und unteren Bögen sowie der rechten und linken Seite mit der Versagensrate der Bindung
Die ersten 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
Korrelationen des Alters mit der Ausfallrate von Anleihen
Die ersten 6 Monate
Geschlecht
Zeitfenster: Die ersten 6 Monate
Korrelationen des Geschlechts mit der Ausfallrate von Anleihen
Die ersten 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Hauptermittler: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD weiterzugeben, da es sich bei dieser Studie um eine prospektive Studie handelt und wir dennoch keine Weitergabe versprechen können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dental Bonding

Klinische Studien zur Einzelintervention

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