Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie skuteczności dwóch podkładów niewrażliwych na wilgoć na mocowaniu ortodontycznym

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Kliniczne porównanie skuteczności dwóch podkładów niewrażliwych na wilgoć na mocowaniu ortodontycznym: randomizowane badanie kliniczne

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem jednego operatora w celu oceny skuteczności klinicznej starterów niewrażliwych na wilgoć (MIP) w klejeniu rurek na trzonowce w warunkach skażonych wilgocią poprzez porównanie klinicznego uszkodzenia wiązania i wskaźnika przeżywalności rurek na trzonowce przy użyciu dwóch MIP, które to Transbond ™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, USA) i Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, USA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla pacjentów zgłaszających się do leczenia ortodontycznego stałym aparatem ortodontycznym zostanie przeprowadzone jednooperatorskie, wieloośrodkowe badanie RCT z dzielonymi ustami, krzyżowe kwadrantowe, ze stosunkiem alokacji 1:1. Badanie zostanie przeprowadzone w podyplomowej klinice ortodontycznej/ College of Dentistry/Uniwersytecie w Bagdadzie oraz w prywatnych klinikach dentystycznych w Bagdadzie w Iraku. Pacjenci zgłaszający się na leczenie ortodontyczne, a ich leczenie będzie planowane za pomocą stałego aparatu ortodontycznego wykonanego z metalu (0,22" dla obu łuków) zostaną zrekrutowani do tego badania. Pacjenci, którzy spełnią kwalifikujące się kryteria, zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy typu startera. Jeden operator, aby uniknąć różnic między operatorami, zwiąże wszystkie rurki na trzonowcach. U wszystkich pacjentów zostanie przyjęty ustandaryzowany protokół preparacji zębów i łączenia rur trzonowych. Wszystkie zęby zostaną odizolowane i oczyszczone mieszaniną wody i pumeksu za pomocą gumowej nakładki polerskiej na rękojeści o niskiej prędkości. Zęby zostaną wypłukane i wysuszone bezolejową strzykawką powietrzną, a następnie wytrawione konwencjonalną techniką wytrawiania kwasem (37% kwas ortofosforowy nałożony na 30 sekund). Zostaną następnie dokładnie spłukane wodą przez 10 sekund, aby zapewnić całkowite usunięcie wytrawiacza zgodnie z instrukcjami producenta.

Bez suszenia jedna warstwa niestymulowanej własnej śliny pacjenta zostanie nałożona na wytrawioną i wilgotną powierzchnię za pomocą pędzla łączącego; nadmiar zostanie osuszony wilgotnym wacikiem, utrzymując wilgotność powierzchni.

Obfita warstwa MIP zostanie nałożona na wytrawiony obszar zębów przeznaczony do określonego podkładu (split-mouth) za pomocą nylonowej szczoteczki wiążącej. Powietrze będzie delikatnie dmuchane na każdy ząb przez 2 sekundy, kierując strumień powietrza prostopadle do powierzchni szkliwa, a następnie utwardzane światłem przez 20 sekund. Po wytrawieniu i gruntowaniu rurki na trzonowce zostaną przyklejone do zębów za pomocą światłoutwardzalnego kleju zgodnie z instrukcjami producenta.

Wstępne druty zostaną dopasowane 10-15 minut po zakończeniu wiązania w kontekście techniki drutu prostego.

Wszyscy pacjenci otrzymają te same instrukcje i będą obserwowani w odstępach 3-4 tygodniowych. Zostaną jednak poproszeni o natychmiastowe poinformowanie operatora i przybycie tak szybko, jak to możliwe, gdy pojawi się awaria połączenia. przeżycie wiązań rurek trzonowych będzie obserwowane przez 6 miesięcy. Zostaną poinstruowani, aby szczotkować zęby szczoteczką manualną i pastą zawierającą fluor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poszukujący metalowego stałego aparatu ortodontycznego o średnicy 0,22"*0,28";
  • Kompletny zestaw uzębienia stałego z całkowicie wyrzniętymi zębami trzonowymi na obu łukach;
  • Nienaruszone pierwsze zęby trzonowe, a głównie ich powierzchnie policzkowe są wolne od próchnicy, wypełnień i przerostu dziąseł;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi lub zespołem genetycznym, który wpływa na powierzchnię szkliwa, jak pacjenci z uogólnioną hipoplazją szkliwa.
  • Pacjenci wykazują parafunkcjonalne nawyki;
  • Pacjenci, których plan leczenia wymaga aparatu lutowanego na zębach trzonowych.
  • Brak zakłóceń okluzyjnych, które mogą wpływać na idealne położenie rurek trzonowych, zwłaszcza w łuku dolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transbond MIP
Grupa starterów transbond zostanie losowo przydzielona przy użyciu podzielonego otworu, projektu krzyżowego kwadrantu i dwóch ukośnych ćwiartek (tj. górny prawy i dolny lewy lub odwrotnie) dla każdego uczestnika.
Inny: Pojedyncza interwencja
Pojedyncza interwencja w dniu mocowania stałego aparatu ortodontycznego
Eksperymentalny: Zapewnij plusa
Grupa starterów Assure Plus zostanie losowo przydzielona przy użyciu podziału ust, projektu krzyżowego kwadrantu i dwóch ćwiartek ukośnych (tj. górny prawy i dolny lewy lub odwrotnie) dla każdego uczestnika.
Inny: Pojedyncza interwencja
Pojedyncza interwencja w dniu mocowania stałego aparatu ortodontycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik niepowodzeń wiązań
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
liczba przypadków, w których zerwanie wiązania rur trzonowych ma miejsce w pewnym okresie czasu (6 miesięcy).
Pierwsze 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozostałości kleju (ARI)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
określa ilość kleju pozostającego na powierzchni zęba w przypadku uszkodzenia wiązania.
Pierwsze 6 miesięcy
Lokalizacja uszkodzenia wiązania w łuku zębowym.
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
korelacje między łukami górnymi i dolnymi oraz prawą i lewą stroną ze wskaźnikiem uszkodzeń wiązań
Pierwsze 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
korelacje wieku ze wskaźnikiem niewypłacalności obligacji
Pierwsze 6 miesięcy
Płeć
Ramy czasowe: Pierwsze 6 miesięcy
korelacje płci ze wskaźnikiem niepowodzeń wiązań
Pierwsze 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Główny śledczy: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 594422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

No Plan to Share IChP, ponieważ ta próba jest badaniem prospektywnym, a jednak nie możemy obiecać żadnego udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj