- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05345379
En klinisk sammenligning af effektiviteten af to fugt-ufølsomme primere på ortodontisk vedhæftningsbinding
En klinisk sammenligning af effektiviteten af to fugt-ufølsomme primere på ortodontisk vedhæftningsbinding: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En single-operator, et multicenter, en split-mouth, cross-quadrant RCT, med 1:1 allokeringsforhold vil blive udført for patienter, der søger ortodontisk behandling med fast ortodontisk apparat. Undersøgelsen vil blive udført på postgraduate Orthodontic Clinic/ College of Dentistry/University of Baghdad foruden private tandlægeklinikker i Bagdad, Irak. Patienter, der søger ortodontisk behandling, og deres behandling vil blive planlagt med metalfast ortodontisk apparat (0,22" for begge buer) vil blive rekrutteret til dette forsøg. Patienter, der opfylder de berettigede kriterier, vil blive tilfældigt tildelt til begge grupper af primertyper. En enkelt operatør for at undgå inter-operator variation vil binde alle molære rør. En standardiseret protokol for tandforberedelse og molarrørbinding vil blive vedtaget for alle patienter. Alle tænder vil blive isoleret og renset med en blanding af vand og pimpsten ved hjælp af en gummi-poleringskop på et håndstykke med lav hastighed. Tænderne skylles og tørres med en oliefri luftsprøjte og ætses med den konventionelle syreætsningsteknik (37 % orthophosphorsyre påført i 30 sek.). De vil efterfølgende blive skyllet grundigt med vand i 10 sekunder for at sikre fuldstændig fjernelse af ætsemiddel i henhold til producentens anvisninger.
Uden tørring vil et lag af patientens eget ikke-stimulerede spyt blive påført på den ætsede og våde overflade ved hjælp af bond pensel; det overskydende vil blive tørret med en fugtig bomuldspellet, der holder overfladen fugtig.
Et liberalt lag af MIP vil blive påført på det ætsede område af tænderne bestemt til en specifik primer (split-mouth) ved hjælp af en nylon bond børste. Luften blæses forsigtigt på hver tand i 2 sek., idet luftstrømmen rettes vinkelret på emaljeoverfladen og derefter lyshærdes i 20 sek. Efter ætsning og priming vil kindtandrør blive limet til tænderne med en lyshærdet klæber i henhold til producentens anvisninger.
De første ledninger vil blive monteret 10-15 minutter efter afslutning af bindingen i forbindelse med lige ledningsteknikken.
Alle patienter vil modtage de samme instruktioner og vil blive set med 3-4 ugers mellemrum. De vil dog blive bedt om at informere operatøren med det samme og møde op så hurtigt som muligt, når en bindingssvigt har vist sig. molarrørsbindingsoverlevelsen vil blive fulgt op i 6 måneder. De vil blive instrueret i at børste med en manuel tandbørste ved hjælp af en fluorholdig tandpasta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647705429007
- E-mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefonnummer: +964 +9647904546371
- E-mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekruttering
- Baghdad college of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647705429007
- E-mail: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Kontakt:
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefonnummer: +964 +9647904546371
- E-mail: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der søger efter metal fast ortodontisk apparat med 0,22"*0,28";
- Komplet sæt permanent tandsæt med fuldt udbrudte kindtænder på begge buer;
- Intakte 1. kindtænder og hovedsagelig deres bukkale overflader er fri for caries, fyldninger eller gingival hyperplasi;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk problem eller genetisk syndrom, der påvirker emaljeoverfladen, som patienter med generaliseret emaljehypoplasi.
- Patienter udviser parafunktionelle vaner;
- Patienter, som har deres behandlingsplan, har brug for et apparat, der er loddet på kindtandbånd.
- Ingen okklusale interferenser, der kan påvirke den ideelle position af kindtandrørene, især i den nedre bue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transbond MIP
Transbond primer gruppe vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af et split-mouth, cross-quadrant design og to diagonale kvadranter (dvs.
øverst til højre og nederst til venstre eller omvendt) for hver deltager.
|
Enkeltindgreb på dagen for fast binding af ortodontisk apparat
|
|
Eksperimentel: Forsikre plus
Assure Plus-primergruppen vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af et split-mouth, cross-quadrant design og to diagonale kvadranter (dvs.
øverst til højre og nederst til venstre eller omvendt) for hver deltager.
|
Enkeltindgreb på dagen for fast binding af ortodontisk apparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for klinisk bindingssvigt
Tidsramme: Første 6 måneder
|
antallet af gange, hvor bindingssvigt af molarrør sker over en periode (6 måneder).
|
Første 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesive Remnant Index (ARI)
Tidsramme: Første 6 måneder
|
bestemmer mængden af klæbemiddel, der er tilbage på tandoverfladen, når der opstår bindingssvigt.
|
Første 6 måneder
|
|
Bindingssvigt placering i tandbuen.
Tidsramme: Første 6 måneder
|
korrelationer mellem øvre og nedre buer og højre og venstre side med bindingsfejlrate
|
Første 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Første 6 måneder
|
korrelationer mellem alder og obligationsfejlrate
|
Første 6 måneder
|
|
Køn
Tidsramme: Første 6 måneder
|
sammenhænge mellem køn og obligationsfejlrate
|
Første 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- Ledende efterforsker: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 594422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .