Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af effektiviteten af ​​to fugt-ufølsomme primere på ortodontisk vedhæftningsbinding

20. april 2022 opdateret af: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

En klinisk sammenligning af effektiviteten af ​​to fugt-ufølsomme primere på ortodontisk vedhæftningsbinding: et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret kontrolleret forsøg med én operatør (RCT) vil blive udført for at evaluere den kliniske effektivitet af fugt-ufølsomme primere (MIP'er) til at binde molære rør under fugtkontaminerede forhold ved at sammenligne den kliniske bindingssvigt og overlevelsesraten for molære rør ved hjælp af to MIP'er, som er Transbond ™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, USA) og Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, USA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En single-operator, et multicenter, en split-mouth, cross-quadrant RCT, med 1:1 allokeringsforhold vil blive udført for patienter, der søger ortodontisk behandling med fast ortodontisk apparat. Undersøgelsen vil blive udført på postgraduate Orthodontic Clinic/ College of Dentistry/University of Baghdad foruden private tandlægeklinikker i Bagdad, Irak. Patienter, der søger ortodontisk behandling, og deres behandling vil blive planlagt med metalfast ortodontisk apparat (0,22" for begge buer) vil blive rekrutteret til dette forsøg. Patienter, der opfylder de berettigede kriterier, vil blive tilfældigt tildelt til begge grupper af primertyper. En enkelt operatør for at undgå inter-operator variation vil binde alle molære rør. En standardiseret protokol for tandforberedelse og molarrørbinding vil blive vedtaget for alle patienter. Alle tænder vil blive isoleret og renset med en blanding af vand og pimpsten ved hjælp af en gummi-poleringskop på et håndstykke med lav hastighed. Tænderne skylles og tørres med en oliefri luftsprøjte og ætses med den konventionelle syreætsningsteknik (37 % orthophosphorsyre påført i 30 sek.). De vil efterfølgende blive skyllet grundigt med vand i 10 sekunder for at sikre fuldstændig fjernelse af ætsemiddel i henhold til producentens anvisninger.

Uden tørring vil et lag af patientens eget ikke-stimulerede spyt blive påført på den ætsede og våde overflade ved hjælp af bond pensel; det overskydende vil blive tørret med en fugtig bomuldspellet, der holder overfladen fugtig.

Et liberalt lag af MIP vil blive påført på det ætsede område af tænderne bestemt til en specifik primer (split-mouth) ved hjælp af en nylon bond børste. Luften blæses forsigtigt på hver tand i 2 sek., idet luftstrømmen rettes vinkelret på emaljeoverfladen og derefter lyshærdes i 20 sek. Efter ætsning og priming vil kindtandrør blive limet til tænderne med en lyshærdet klæber i henhold til producentens anvisninger.

De første ledninger vil blive monteret 10-15 minutter efter afslutning af bindingen i forbindelse med lige ledningsteknikken.

Alle patienter vil modtage de samme instruktioner og vil blive set med 3-4 ugers mellemrum. De vil dog blive bedt om at informere operatøren med det samme og møde op så hurtigt som muligt, når en bindingssvigt har vist sig. molarrørsbindingsoverlevelsen vil blive fulgt op i 6 måneder. De vil blive instrueret i at børste med en manuel tandbørste ved hjælp af en fluorholdig tandpasta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger efter metal fast ortodontisk apparat med 0,22"*0,28";
  • Komplet sæt permanent tandsæt med fuldt udbrudte kindtænder på begge buer;
  • Intakte 1. kindtænder og hovedsagelig deres bukkale overflader er fri for caries, fyldninger eller gingival hyperplasi;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk problem eller genetisk syndrom, der påvirker emaljeoverfladen, som patienter med generaliseret emaljehypoplasi.
  • Patienter udviser parafunktionelle vaner;
  • Patienter, som har deres behandlingsplan, har brug for et apparat, der er loddet på kindtandbånd.
  • Ingen okklusale interferenser, der kan påvirke den ideelle position af kindtandrørene, især i den nedre bue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transbond MIP
Transbond primer gruppe vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af et split-mouth, cross-quadrant design og to diagonale kvadranter (dvs. øverst til højre og nederst til venstre eller omvendt) for hver deltager.
Enkeltindgreb på dagen for fast binding af ortodontisk apparat
Eksperimentel: Forsikre plus
Assure Plus-primergruppen vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af et split-mouth, cross-quadrant design og to diagonale kvadranter (dvs. øverst til højre og nederst til venstre eller omvendt) for hver deltager.
Enkeltindgreb på dagen for fast binding af ortodontisk apparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for klinisk bindingssvigt
Tidsramme: Første 6 måneder
antallet af gange, hvor bindingssvigt af molarrør sker over en periode (6 måneder).
Første 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhesive Remnant Index (ARI)
Tidsramme: Første 6 måneder
bestemmer mængden af ​​klæbemiddel, der er tilbage på tandoverfladen, når der opstår bindingssvigt.
Første 6 måneder
Bindingssvigt placering i tandbuen.
Tidsramme: Første 6 måneder
korrelationer mellem øvre og nedre buer og højre og venstre side med bindingsfejlrate
Første 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Første 6 måneder
korrelationer mellem alder og obligationsfejlrate
Første 6 måneder
Køn
Tidsramme: Første 6 måneder
sammenhænge mellem køn og obligationsfejlrate
Første 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Ledende efterforsker: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD, fordi dette forsøg er en prospektiv undersøgelse, og alligevel kan vi ikke love for nogen deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner