- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05345379
En klinisk sammenligning av effektiviteten til to fuktighetsufølsomme primere på ortodontisk festebinding
En klinisk sammenligning av effektiviteten til to fuktighetsufølsomme primere på ortodontisk festebinding: en randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En enkeltoperatør, et multisenter, en delt munn, krysskvadrant RCT, med 1:1 allokeringsforhold vil bli utført for pasienter som søker kjeveortopedisk behandling med fast kjeveortopedisk apparat. Studien vil bli utført ved postgraduate Orthodontic Clinic/ College of Dentistry/University of Bagdad i tillegg til private tannklinikker i Bagdad, Irak. Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling og deres behandling vil bli planlagt med metallfestet kjeveortopedisk apparat (0,22" for begge buene) vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter som oppfyller de kvalifiserte kriteriene vil bli tilfeldig fordelt til begge grupper av primertyper. En enkelt operatør for å unngå variasjon mellom operatørene vil binde alle molarrør. En standardisert protokoll for tannpreparering og molarrørbinding vil bli tatt i bruk for alle pasientene. Alle tenner vil bli isolert og renset med en blanding av vann og pimpstein ved hjelp av en gummipoleringskopp på et håndstykke med lav hastighet. Tennene vil skylles og tørkes med en oljefri luftsprøyte, og vil bli etset med den konvensjonelle syreetseteknikken (37 % ortofosforsyre påført i 30 sek). De vil deretter skylles grundig med vann i 10 sekunder for å sikre total fjerning av etsemiddel i henhold til produsentens instruksjoner.
Uten tørking vil ett strøk av pasientens eget ikke-stimulerte spytt påføres den etsede og våte overflaten ved hjelp av bond pensel; overskuddet vil bli tørket med en fuktig bomullspellet som opprettholder overflaten fuktig.
Et liberalt lag av MIP vil påføres på det etsede området av tennene som er bestemt for en spesifikk primer (splittmunn) ved hjelp av en nylonbondbørste. Luften blåses forsiktig på hver tann i 2 sek, og retter luftstrømmen vinkelrett på emaljeoverflaten og lysherdes deretter i 20 sek. Etter etsing og grunning vil molarrør festes til tennene med et lysherdet lim i henhold til produsentens instruksjoner.
De første ledningene vil bli montert 10-15 minutter etter fullført liming i sammenheng med rett ledningsteknikken.
Alle pasienter vil få samme instruksjoner og vil bli sett med 3-4 ukers mellomrom. De vil imidlertid bli bedt om å informere operatøren umiddelbart og møte så snart som mulig så snart en bindingssvikt var åpenbar. overlevelsen av molarrørbindingen vil bli fulgt opp i 6 måneder. De vil bli bedt om å pusse med en manuell tannbørste med en fluorholdig tannkrem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647705429007
- E-post: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Studer Kontakt Backup
- Navn: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefonnummer: +964 +9647904546371
- E-post: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- Rekruttering
- Baghdad college of dentistry
-
Ta kontakt med:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Telefonnummer: +964 +9647705429007
- E-post: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Ta kontakt med:
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Telefonnummer: +964 +9647904546371
- E-post: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søker etter metallfestet kjeveortopedisk apparat med 0,22"*0,28";
- Komplett sett med permanent tannsett med fullt utslåtte jekseltenner på begge buer;
- Intakte 1. jeksler og hovedsakelig deres bukkaloverflater er fri for karies, fyllinger eller gingival hyperplasi;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk problem eller genetisk syndrom som påvirker emaljeoverflaten som pasienter med generalisert emaljehypoplasi.
- Pasienter viser parafunksjonelle vaner;
- Pasienter som deres behandlingsplan trenger apparat som er loddet på molarbånd.
- Ingen okklusale interferenser som kan påvirke den ideelle plasseringen av molarrørene, spesielt i den nedre buen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transbond MIP
Transbond primer gruppe vil bli tilfeldig allokert ved bruk av en delt munn, krysskvadrant design og to diagonale kvadranter (dvs.
øverst til høyre og nede til venstre, eller omvendt) for hver deltaker.
|
Enkel intervensjon på dagen for fast kjeveortopedisk apparatbinding
|
Eksperimentell: Forsikre pluss
Assure Plus-primergruppen vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av en delt munn, krysskvadrantdesign og to diagonale kvadranter (dvs.
øverst til høyre og nede til venstre, eller omvendt) for hver deltaker.
|
Enkel intervensjon på dagen for fast kjeveortopedisk apparatbinding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Feilfrekvens for klinisk binding
Tidsramme: Første 6 måneder
|
antall ganger bindingssvikt i molarrør skjer over en periode (6 måneder).
|
Første 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adhesive remnant index (ARI)
Tidsramme: Første 6 måneder
|
bestemmer hvor mye lim som er igjen på tannoverflaten når bindingsfeil oppstår.
|
Første 6 måneder
|
Bindingsfeilsted i tannbuen.
Tidsramme: Første 6 måneder
|
korrelasjoner mellom øvre og nedre buer og høyre og venstre side med bindingssviktrate
|
Første 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Første 6 måneder
|
korrelasjoner av alder med obligasjonssviktfrekvens
|
Første 6 måneder
|
Kjønn
Tidsramme: Første 6 måneder
|
korrelasjoner mellom kjønn og obligasjonssvikt
|
Første 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- Hovedetterforsker: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 594422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental Bonding
-
University of North Carolina, Chapel HillDentsply InternationalFullførtDental BondingForente stater
-
Thorsten GruenheidFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversitySabahat YazıcıoğluFullførtDental Bonding | Ortodontiske holdere
-
Cairo UniversityRekrutteringDental Bonding | Ortodontiske braketter | Indirekte bindingEgypt
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtPsykologisk stress | BondingTyrkia
-
University of BaghdadRekruttering
-
Puerta de Hierro University HospitalFullførtOksytocin | Nyfødt | Amming | Bonding | PerinatalSpania
-
Ostergotland County Council, SwedenRekrutteringUnderstreke | Barneutvikling | Amming | Uønskede hendelser | BondingSverige
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
Kliniske studier på Enkelt intervensjon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført