Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk sammenligning av effektiviteten til to fuktighetsufølsomme primere på ortodontisk festebinding

20. april 2022 oppdatert av: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

En klinisk sammenligning av effektiviteten til to fuktighetsufølsomme primere på ortodontisk festebinding: en randomisert klinisk prøvelse

En enkeltoperatør, randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere den kliniske effektiviteten til fuktighetsinsensitive primere (MIPs) i binding av molarrør under fuktforurensede forhold ved å sammenligne den kliniske bindingssvikten og overlevelsesraten til molarrør ved bruk av to MIPs som er Transbond ™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, USA) og Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, USA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkeltoperatør, et multisenter, en delt munn, krysskvadrant RCT, med 1:1 allokeringsforhold vil bli utført for pasienter som søker kjeveortopedisk behandling med fast kjeveortopedisk apparat. Studien vil bli utført ved postgraduate Orthodontic Clinic/ College of Dentistry/University of Bagdad i tillegg til private tannklinikker i Bagdad, Irak. Pasienter som søker kjeveortopedisk behandling og deres behandling vil bli planlagt med metallfestet kjeveortopedisk apparat (0,22" for begge buene) vil bli rekruttert til denne studien. Pasienter som oppfyller de kvalifiserte kriteriene vil bli tilfeldig fordelt til begge grupper av primertyper. En enkelt operatør for å unngå variasjon mellom operatørene vil binde alle molarrør. En standardisert protokoll for tannpreparering og molarrørbinding vil bli tatt i bruk for alle pasientene. Alle tenner vil bli isolert og renset med en blanding av vann og pimpstein ved hjelp av en gummipoleringskopp på et håndstykke med lav hastighet. Tennene vil skylles og tørkes med en oljefri luftsprøyte, og vil bli etset med den konvensjonelle syreetseteknikken (37 % ortofosforsyre påført i 30 sek). De vil deretter skylles grundig med vann i 10 sekunder for å sikre total fjerning av etsemiddel i henhold til produsentens instruksjoner.

Uten tørking vil ett strøk av pasientens eget ikke-stimulerte spytt påføres den etsede og våte overflaten ved hjelp av bond pensel; overskuddet vil bli tørket med en fuktig bomullspellet som opprettholder overflaten fuktig.

Et liberalt lag av MIP vil påføres på det etsede området av tennene som er bestemt for en spesifikk primer (splittmunn) ved hjelp av en nylonbondbørste. Luften blåses forsiktig på hver tann i 2 sek, og retter luftstrømmen vinkelrett på emaljeoverflaten og lysherdes deretter i 20 sek. Etter etsing og grunning vil molarrør festes til tennene med et lysherdet lim i henhold til produsentens instruksjoner.

De første ledningene vil bli montert 10-15 minutter etter fullført liming i sammenheng med rett ledningsteknikken.

Alle pasienter vil få samme instruksjoner og vil bli sett med 3-4 ukers mellomrom. De vil imidlertid bli bedt om å informere operatøren umiddelbart og møte så snart som mulig så snart en bindingssvikt var åpenbar. overlevelsen av molarrørbindingen vil bli fulgt opp i 6 måneder. De vil bli bedt om å pusse med en manuell tannbørste med en fluorholdig tannkrem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som søker etter metallfestet kjeveortopedisk apparat med 0,22"*0,28";
  • Komplett sett med permanent tannsett med fullt utslåtte jekseltenner på begge buer;
  • Intakte 1. jeksler og hovedsakelig deres bukkaloverflater er fri for karies, fyllinger eller gingival hyperplasi;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemisk problem eller genetisk syndrom som påvirker emaljeoverflaten som pasienter med generalisert emaljehypoplasi.
  • Pasienter viser parafunksjonelle vaner;
  • Pasienter som deres behandlingsplan trenger apparat som er loddet på molarbånd.
  • Ingen okklusale interferenser som kan påvirke den ideelle plasseringen av molarrørene, spesielt i den nedre buen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transbond MIP
Transbond primer gruppe vil bli tilfeldig allokert ved bruk av en delt munn, krysskvadrant design og to diagonale kvadranter (dvs. øverst til høyre og nede til venstre, eller omvendt) for hver deltaker.
Enkel intervensjon på dagen for fast kjeveortopedisk apparatbinding
Eksperimentell: Forsikre pluss
Assure Plus-primergruppen vil bli tilfeldig tildelt ved bruk av en delt munn, krysskvadrantdesign og to diagonale kvadranter (dvs. øverst til høyre og nede til venstre, eller omvendt) for hver deltaker.
Enkel intervensjon på dagen for fast kjeveortopedisk apparatbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for klinisk binding
Tidsramme: Første 6 måneder
antall ganger bindingssvikt i molarrør skjer over en periode (6 måneder).
Første 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesive remnant index (ARI)
Tidsramme: Første 6 måneder
bestemmer hvor mye lim som er igjen på tannoverflaten når bindingsfeil oppstår.
Første 6 måneder
Bindingsfeilsted i tannbuen.
Tidsramme: Første 6 måneder
korrelasjoner mellom øvre og nedre buer og høyre og venstre side med bindingssviktrate
Første 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Første 6 måneder
korrelasjoner av alder med obligasjonssviktfrekvens
Første 6 måneder
Kjønn
Tidsramme: Første 6 måneder
korrelasjoner mellom kjønn og obligasjonssvikt
Første 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Hovedetterforsker: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD fordi denne utprøvingen er en prospektiv studie og likevel kan vi ikke love noen deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dental Bonding

Kliniske studier på Enkelt intervensjon

3
Abonnere