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Un confronto clinico dell'efficacia di due primer insensibili all'umidità sul legame di attacco ortodontico

20 aprile 2022 aggiornato da: Ahmed Abdulelah Abduljawad, University of Baghdad

Un confronto clinico dell'efficacia di due primer insensibili all'umidità sul legame di attacco ortodontico: uno studio clinico randomizzato

Sarà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) a singolo operatore per valutare l'efficacia clinica dei primer insensibili all'umidità (MIP) nell'incollaggio di tubi molari in condizioni di contaminazione da umidità confrontando il fallimento clinico dell'adesione e il tasso di sopravvivenza dei tubi molari utilizzando due MIP che sono Transbond ™ MIP (3M Unitek Dental Products, Monrovia, CA, USA) e Assure® Plus-All Surface Light Cure Bonding Primer (Reliance, Itasca, IL, USA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto un RCT monooperatore, multicentrico, split-mouth, cross-quadrant, con rapporto di allocazione 1:1 per i pazienti che richiedono un trattamento ortodontico con apparecchio ortodontico fisso. Lo studio sarà condotto presso la clinica ortodontica post-laurea / College of Dentistry / Università di Baghdad oltre alle cliniche dentistiche private a Baghdad, in Iraq. I pazienti che cercano un trattamento ortodontico e il loro trattamento sarà pianificato con un apparecchio ortodontico fisso in metallo (0,22 "per entrambe le arcate) saranno reclutati per questo studio. I pazienti che soddisferanno i criteri eleggibili verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di tipo di primer. Un singolo operatore per evitare variazioni tra operatori legherà tutti i tubi molari. Per tutti i pazienti verrà adottato un protocollo standardizzato di preparazione dei denti e incollaggio dei tubi molari. Tutti i denti saranno isolati e puliti con una miscela di acqua e pomice utilizzando una coppetta lucidante in gomma su un manipolo a bassa velocità. I denti saranno risciacquati e asciugati con una siringa ad aria oil-free e saranno mordenzati con la tecnica convenzionale di mordenzatura con acido (acido ortofosforico al 37% applicato per 30 secondi). Saranno successivamente risciacquati accuratamente con acqua per 10 secondi per garantire la rimozione totale del mordenzante secondo le istruzioni del produttore.

Senza asciugare, uno strato di saliva non stimolata del paziente verrà applicato sulla superficie mordenzata e bagnata utilizzando un pennello adesivo; l'eccesso verrà tamponato con un batuffolo di cotone umido mantenendo umida la superficie.

Uno strato abbondante di MIP verrà applicato sull'area mordenzata dei denti destinata a un primer specifico (split-mouth) utilizzando uno spazzolino in nylon. L'aria verrà soffiata delicatamente su ciascun dente per 2 secondi, puntando il flusso d'aria perpendicolarmente alla superficie dello smalto, quindi fotopolimerizzata per 20 secondi. Dopo la mordenzatura e il priming, i tubi molari verranno incollati ai denti con un adesivo fotopolimerizzabile secondo le istruzioni del produttore.

I fili iniziali verranno montati 10-15 minuti dopo il completamento del legame nel contesto della tecnica del filo dritto.

Tutti i pazienti riceveranno le stesse istruzioni e saranno visitati a intervalli di 3-4 settimane. Saranno, tuttavia, invitati a informare immediatamente l'operatore e ad intervenire il prima possibile una volta che si sia manifestato un cedimento del vincolo. la sopravvivenza del legame dei tubi molari sarà seguita per 6 mesi. Saranno istruiti a spazzolare con uno spazzolino manuale utilizzando un dentifricio contenente fluoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Baghdad, Iraq, 10047

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che cercano un apparecchio ortodontico fisso in metallo con 0,22"*0,28";
  • Dentatura permanente completa con denti molari completamente erotti su entrambe le arcate;
  • I primi molari intatti e principalmente le loro superfici vestibolari sono esenti da carie, otturazioni o iperplasia gengivale;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici o sindrome genetica che interessano la superficie dello smalto come pazienti con ipoplasia generalizzata dello smalto.
  • I pazienti mostrano abitudini parafunzionali;
  • I pazienti che il loro piano di trattamento necessitano di un apparecchio saldato su bande molari.
  • Nessuna interferenza occlusale che possa pregiudicare la posizione ideale dei tubi molari, soprattutto nell'arcata inferiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIP transbond
Il gruppo di primer transbond verrà assegnato in modo casuale utilizzando un design split-mouth, cross-quadrant e due quadranti diagonali (ad es. in alto a destra e in basso a sinistra, o viceversa) per ogni partecipante.
Intervento singolo il giorno dell'incollaggio dell'apparecchio ortodontico fisso
Sperimentale: Assicura più
Il gruppo di primer Assure Plus verrà assegnato in modo casuale utilizzando un design split-mouth, cross-quadrant e due quadranti diagonali (ad es. in alto a destra e in basso a sinistra, o viceversa) per ogni partecipante.
Intervento singolo il giorno dell'incollaggio dell'apparecchio ortodontico fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del legame clinico
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
il numero di volte in cui si verifica il cedimento del legame dei tubi molari in un periodo di tempo (6 mesi).
Primi 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice residuo adesivo (ARI)
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
determina la quantità di adesivo che rimane sulla superficie del dente quando si verifica il fallimento del legame.
Primi 6 mesi
Posizione del fallimento del legame nell'arcata dentale.
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
correlazioni tra arcate superiori e inferiori e lati destro e sinistro con tasso di fallimento del legame
Primi 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
correlazioni dell'età con il tasso di fallimento del legame
Primi 6 mesi
Genere
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
correlazioni di genere con il tasso di fallimento del legame
Primi 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
  • Investigatore principale: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD perché questo studio è uno studio prospettico e tuttavia non possiamo promettere alcuna condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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