- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05345379
Un confronto clinico dell'efficacia di due primer insensibili all'umidità sul legame di attacco ortodontico
Un confronto clinico dell'efficacia di due primer insensibili all'umidità sul legame di attacco ortodontico: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un RCT monooperatore, multicentrico, split-mouth, cross-quadrant, con rapporto di allocazione 1:1 per i pazienti che richiedono un trattamento ortodontico con apparecchio ortodontico fisso. Lo studio sarà condotto presso la clinica ortodontica post-laurea / College of Dentistry / Università di Baghdad oltre alle cliniche dentistiche private a Baghdad, in Iraq. I pazienti che cercano un trattamento ortodontico e il loro trattamento sarà pianificato con un apparecchio ortodontico fisso in metallo (0,22 "per entrambe le arcate) saranno reclutati per questo studio. I pazienti che soddisferanno i criteri eleggibili verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di tipo di primer. Un singolo operatore per evitare variazioni tra operatori legherà tutti i tubi molari. Per tutti i pazienti verrà adottato un protocollo standardizzato di preparazione dei denti e incollaggio dei tubi molari. Tutti i denti saranno isolati e puliti con una miscela di acqua e pomice utilizzando una coppetta lucidante in gomma su un manipolo a bassa velocità. I denti saranno risciacquati e asciugati con una siringa ad aria oil-free e saranno mordenzati con la tecnica convenzionale di mordenzatura con acido (acido ortofosforico al 37% applicato per 30 secondi). Saranno successivamente risciacquati accuratamente con acqua per 10 secondi per garantire la rimozione totale del mordenzante secondo le istruzioni del produttore.
Senza asciugare, uno strato di saliva non stimolata del paziente verrà applicato sulla superficie mordenzata e bagnata utilizzando un pennello adesivo; l'eccesso verrà tamponato con un batuffolo di cotone umido mantenendo umida la superficie.
Uno strato abbondante di MIP verrà applicato sull'area mordenzata dei denti destinata a un primer specifico (split-mouth) utilizzando uno spazzolino in nylon. L'aria verrà soffiata delicatamente su ciascun dente per 2 secondi, puntando il flusso d'aria perpendicolarmente alla superficie dello smalto, quindi fotopolimerizzata per 20 secondi. Dopo la mordenzatura e il priming, i tubi molari verranno incollati ai denti con un adesivo fotopolimerizzabile secondo le istruzioni del produttore.
I fili iniziali verranno montati 10-15 minuti dopo il completamento del legame nel contesto della tecnica del filo dritto.
Tutti i pazienti riceveranno le stesse istruzioni e saranno visitati a intervalli di 3-4 settimane. Saranno, tuttavia, invitati a informare immediatamente l'operatore e ad intervenire il prima possibile una volta che si sia manifestato un cedimento del vincolo. la sopravvivenza del legame dei tubi molari sarà seguita per 6 mesi. Saranno istruiti a spazzolare con uno spazzolino manuale utilizzando un dentifricio contenente fluoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Numero di telefono: +964 +9647705429007
- Email: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Numero di telefono: +964 +9647904546371
- Email: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10047
- Reclutamento
- Baghdad college of dentistry
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Contatto:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
- Numero di telefono: +964 +9647705429007
- Email: ahmed.abdallah1203a@codental.uobaghdad.edu.iq
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Contatto:
- Harra S Abdulameer, B.D.S, PhD
- Numero di telefono: +964 +9647904546371
- Email: Dr.HarraaS.MS@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ahmed A Abduljawad, B.D.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che cercano un apparecchio ortodontico fisso in metallo con 0,22"*0,28";
- Dentatura permanente completa con denti molari completamente erotti su entrambe le arcate;
- I primi molari intatti e principalmente le loro superfici vestibolari sono esenti da carie, otturazioni o iperplasia gengivale;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi sistemici o sindrome genetica che interessano la superficie dello smalto come pazienti con ipoplasia generalizzata dello smalto.
- I pazienti mostrano abitudini parafunzionali;
- I pazienti che il loro piano di trattamento necessitano di un apparecchio saldato su bande molari.
- Nessuna interferenza occlusale che possa pregiudicare la posizione ideale dei tubi molari, soprattutto nell'arcata inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MIP transbond
Il gruppo di primer transbond verrà assegnato in modo casuale utilizzando un design split-mouth, cross-quadrant e due quadranti diagonali (ad es.
in alto a destra e in basso a sinistra, o viceversa) per ogni partecipante.
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Intervento singolo il giorno dell'incollaggio dell'apparecchio ortodontico fisso
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Sperimentale: Assicura più
Il gruppo di primer Assure Plus verrà assegnato in modo casuale utilizzando un design split-mouth, cross-quadrant e due quadranti diagonali (ad es.
in alto a destra e in basso a sinistra, o viceversa) per ogni partecipante.
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Intervento singolo il giorno dell'incollaggio dell'apparecchio ortodontico fisso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del legame clinico
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
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il numero di volte in cui si verifica il cedimento del legame dei tubi molari in un periodo di tempo (6 mesi).
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Primi 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice residuo adesivo (ARI)
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
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determina la quantità di adesivo che rimane sulla superficie del dente quando si verifica il fallimento del legame.
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Primi 6 mesi
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Posizione del fallimento del legame nell'arcata dentale.
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
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correlazioni tra arcate superiori e inferiori e lati destro e sinistro con tasso di fallimento del legame
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Primi 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
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correlazioni dell'età con il tasso di fallimento del legame
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Primi 6 mesi
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Genere
Lasso di tempo: Primi 6 mesi
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correlazioni di genere con il tasso di fallimento del legame
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Primi 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Harraa S Abdulameer, B.D.S, PhD, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
- Investigatore principale: Ahmed A Abduljawad, B.D.S, Baghdad college of dentistry, Department of orthodontics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeppieri IL, Chung CH, Mante FK. Effect of saliva on shear bond strength of an orthodontic adhesive used with moisture-insensitive and self-etching primers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Oct;124(4):414-9. doi: 10.1016/s0889-5406(03)00405-0.
- Endo T, Ozoe R, Sanpei S, Shinkai K, Katoh Y, Shimooka S. Effects of moisture conditions of dental enamel surface on bond strength of brackets bonded with moisture-insensitive primer adhesive system. Odontology. 2008 Jul;96(1):50-4. doi: 10.1007/s10266-007-0083-7. Epub 2008 Jul 27.
- Goswami A, Mitali B, Roy B. Shear bond strength comparison of moisture-insensitive primer and self-etching primer. J Orthod Sci. 2014 Jul;3(3):89-93. doi: 10.4103/2278-0203.137695.
- Paschos E, Westphal JO, Ilie N, Huth KC, Hickel R, Rudzki-Janson I. Artificial saliva contamination effects on bond strength of self-etching primers. Angle Orthod. 2008 Jul;78(4):716-21. doi: 10.2319/0003-3219(2008)078[0716:ASCEOB]2.0.CO;2.
- Roelofs T, Merkens N, Roelofs J, Bronkhorst E, Breuning H. A retrospective survey of the causes of bracket- and tube-bonding failures. Angle Orthod. 2017 Jan;87(1):111-117. doi: 10.2319/021616-136.1. Epub 2016 Jun 15.
- Hadrous R, Bouserhal J, Osman E. Evaluation of shear bond strength of orthodontic molar tubes bonded using hydrophilic primers: An in vitro study. Int Orthod. 2019 Sep;17(3):461-468. doi: 10.1016/j.ortho.2019.06.006. Epub 2019 Jul 2.
- Gange P. The evolution of bonding in orthodontics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2015 Apr;147(4 Suppl):S56-63. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.01.011.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 594422
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